Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de imunidade passiva para nossa nação tratar COVID-19 em adultos hospitalizados (PassItOn)

6 de outubro de 2022 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Teste de imunidade passiva para nossa nação (PassItOn)

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do plasma de doadores convalescentes para tratar COVID-19 em adultos hospitalizados em um ambiente randomizado e controlado por placebo. O efeito do plasma convalescente será comparado ao placebo nos resultados clínicos, medidos usando a Escala Ordinal de Resultados de Progressão Clínica de 7 pontos para COVID-19 no Dia 15, entre adultos com COVID-19 que requerem hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os participantes confirmados para atender a todos os critérios de elegibilidade que forneceram consentimento informado serão randomizados 1:1 para plasma convalescente versus placebo. A transfusão de plasma convalescente ou placebo será administrada por pessoal clínico ou de pesquisa enquanto o paciente estiver hospitalizado no Dia 1 do Estudo. Nos Dias de Estudo 1-7, os participantes serão monitorados quanto a reações adversas à transfusão. A equipe de pesquisa também avaliará os pacientes no dia 14 e no dia 28; essas avaliações serão concluídas por telefone se o participante tiver alta do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

974

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 012462
        • Newton-Wellelsey Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos
  2. Atualmente hospitalizado ou em um departamento de emergência com hospitalização antecipada

  3. Sintomas de infecção respiratória aguda, definidos como um ou mais dos seguintes:

    1. Tosse
    2. Calafrios ou febre (maior que 37,5° C ou 99,5° F)
    3. Falta de ar, operacionalizada como um paciente com qualquer um dos seguintes:

    eu. Falta de ar subjetiva relatada por um paciente ou substituto. ii. Taquipneia com frequência respiratória superior a 22 respirações por minuto iii. Hipoxemia, definida como SpO2 menor que 92% em ar ambiente, novo recebimento de oxigênio suplementar para manter SpO2 maior ou igual a 92% ou aumento de oxigênio suplementar para manter SpO2 maior ou igual a 92% para um paciente em oxigenoterapia crônica

  4. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório nos últimos 14 dias

Critério de exclusão:

  1. Prisioneiro
  2. Incapaz de randomizar dentro de 14 dias após o início dos sintomas de infecção respiratória aguda
  3. Paciente, representante legal ou médico não comprometido com suporte total (Exceção: não será excluído paciente que receberá todos os cuidados de suporte, exceto tentativas de ressuscitação de parada cardíaca).
  4. Incapacidade de ser contatado no Dia 29-36 para avaliação do resultado clínico
  5. Recebimento de qualquer terapia de imunidade passiva SARS-CoV-2, como plasma convalescente, anticorpos monoclonais ou imunoglobulina combinada, nos últimos 30 dias
  6. Contra-indicações para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados transfundidos
  7. Planejar a alta hospitalar dentro de 24 horas após a inscrição
  8. Inscrição anterior neste teste
  9. Infecção prévia por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório antes da doença atual
  10. Inscrição em outro ensaio clínico avaliando anticorpos monoclonais, plasma convalescente ou outra terapia de imunidade passiva
  11. Recebimento prévio da vacina SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma convalescente SARS-CoV-2 reduzido por patógeno
A transfusão de plasma convalescente será administrada por pessoal clínico ou de pesquisa enquanto o participante estiver hospitalizado no Dia 0 do estudo. O plasma será administrado a uma taxa de 500 mL/hora e será administrado dentro de 12 horas após a randomização.
Biológico: Plasma convalescente SARS-CoV-2 reduzido por patógeno
O plasma de doador COVID-19 convalescente é a parte líquida do sangue coletada de pacientes que se recuperaram da infecção por COVID-19. Este plasma contém anticorpos específicos para SARS-CoV-2 que podem ajudar a combater a infecção.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o grupo controle receberão 250mL de Lactate Ringers contendo multivitaminas por via intravenosa no Dia 1 como placebo.
Biológico: Placebo
Solução de Ringer com lactato com multivitaminas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de resultados de progressão clínica ordinal de 7 pontos para COVID-19
Prazo: Dia de estudo 15

Estado clínico medido pelo resultado do participante definido pela Escala Ordinal de Resultados de Progressão Clínica de 7 pontos do Covid-19: Esta escala reflete uma faixa desde a linha de base até a morte da seguinte forma:

  1. Não internado com retomada das atividades normais.
  2. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais.
  3. Hospitalizado, sem oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, em oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos
  6. Hospitalizado, em ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos.
  7. Morte
Dia de estudo 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 14 dias por todas as causas e locais
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 14
Mortalidade em 14 dias por todas as localizações e causas; a mortalidade foi avaliada por meio de revisão EHR, telefonema, revisão de mídia social
Linha de base para o dia de estudo 14
Mortalidade em 28 dias por todas as localizações e causas
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
Mortalidade em 28 dias por todas as localizações e causas
Linha de base para o dia de estudo 28
Sobrevivência até 28 dias
Prazo: Linha de base até o dia 28 (avaliado no dia 29 do estudo)
Número de participantes sobreviveu até o dia 28
Linha de base até o dia 28 (avaliado no dia 29 do estudo)
Escala Ordinal de Resultados de Progressão Clínica de 7 pontos para COVID-19 no Dia 3 do Estudo
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 3

Estado clínico medido pelo resultado do participante definido pela Escala Ordinal de Resultados de Progressão Clínica de 7 pontos do Covid-19: Esta escala reflete uma faixa desde a linha de base até a morte da seguinte forma:

  1. Não internado com retomada das atividades normais.
  2. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais.
  3. Hospitalizado, sem oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, em oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos
  6. Hospitalizado, em ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos.
  7. Morte
Linha de base para o dia de estudo 3
Escala Ordinal de Resultados de Progressão Clínica de 7 pontos para COVID-19 no Dia 8 do Estudo
Prazo: Dia de estudo 8

Estado clínico medido pelo resultado do participante definido pela Escala Ordinal de Resultados de Progressão Clínica de 7 pontos do Covid-19: Esta escala reflete uma faixa desde a linha de base até a morte da seguinte forma:

  1. Não internado com retomada das atividades normais.
  2. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais.
  3. Hospitalizado, sem oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, em oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos
  6. Hospitalizado, em ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos.
  7. Morte
Dia de estudo 8
Escala de resultados de progressão clínica ordinal de 7 pontos para COVID-19 no dia 29 do estudo
Prazo: Dia de estudo 29

Estado clínico medido pelo resultado do participante definido pela Escala Ordinal de Resultados de Progressão Clínica de 7 pontos do Covid-19: Esta escala reflete uma faixa desde a linha de base até a morte da seguinte forma:

  1. Não internado com retomada das atividades normais.
  2. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais.
  3. Hospitalizado, sem oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, em oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos
  6. Hospitalizado, em ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos.
  7. Morte
Dia de estudo 29
Dias sem oxigênio até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias sem uso de oxigênio
Linha de base até o dia 28
Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias sem uso de ventilador
Linha de base até o dia 28
Dias sem vasopressores até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias sem uso de vasopressores
Linha de base até o dia 28
Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias fora da UTI
Linha de base até o dia 28
Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias fora do hospital
Linha de base até o dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes com lesão renal aguda
Linha de base até o dia 28
Terapia Renal Substitutiva
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes que necessitam de terapia renal substitutiva
Linha de base até o dia 28
Doença Tromboembólica Venosa Documentada (TVP ou EP)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes com doença tromboembólica venosa documentada (TVP ou EP)
Linha de base até o dia 28
Evento Cardiovascular Documentado (Infarto do Miocárdio ou AVC Isquêmico)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico
Linha de base até o dia 28
Reação Transfusional
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes com reação transfusional (febre/erupção cutânea)
Linha de base até o dia 28
Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes com lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI)
Linha de base até o dia 28
Sobrecarga Circulatória Associada à Transfusão (TACO)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes com sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO)
Linha de base até o dia 28
Infecção Relacionada à Transfusão
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de participantes com infecção relacionada à transfusão
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Dolly Parton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200738
  • 3UL1TR002243-04S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Plasma convalescente SARS-CoV-2 reduzido por patógeno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever