Ensayo de inmunidad pasiva para que nuestra nación trate el COVID-19 en adultos hospitalizados (PassItOn)
6 de octubre de 2022 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Prueba de inmunidad pasiva para nuestra nación (PassItOn)
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia del plasma de donantes convalecientes para tratar la COVID-19 en adultos hospitalizados en un entorno aleatorizado y controlado con placebo.
El efecto del plasma convaleciente se comparará con el placebo en los resultados clínicos, medidos utilizando la Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de COVID-19 en el día 15, entre adultos con COVID-19 que requieren hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y hayan dado su consentimiento informado serán aleatorizados 1:1 para recibir plasma de convaleciente versus placebo.
El personal clínico o de investigación administrará la transfusión de plasma convaleciente o placebo mientras el paciente esté hospitalizado el día 1 del estudio.
En los días de estudio 1 a 7, los participantes serán monitoreados por reacciones adversas a la transfusión.
El personal de investigación también evaluará a los pacientes el día 14 y el día 28; estas evaluaciones se completarán por teléfono si el participante ha sido dado de alta del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
974
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 012462
- Newton-Wellelsey Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Actualmente hospitalizado o en un servicio de urgencias con hospitalización anticipada
Síntomas de infección respiratoria aguda, definidos como uno o más de los siguientes:
- Tos
- Escalofríos o fiebre (más de 37,5 °C o 99,5 °F)
- Dificultad para respirar, operacionalizada como un paciente que tiene cualquiera de los siguientes:
i. Dificultad para respirar subjetiva informada por un paciente o sustituto. ii. Taquipnea con frecuencia respiratoria superior a 22 respiraciones por minuto iii. Hipoxemia, definida como SpO2 inferior al 92 % con aire ambiente, nueva recepción de oxígeno suplementario para mantener una SpO2 superior o igual al 92 %, o aumento de oxígeno suplementario para mantener una SpO2 superior o igual al 92 % para un paciente con oxigenoterapia crónica
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en los últimos 14 días
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- No se pudo aleatorizar dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas de infección respiratoria aguda
- El paciente, el representante legal o el médico no están comprometidos con el apoyo completo (Excepción: no se excluirá a un paciente que recibirá todos los cuidados de apoyo excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco).
- Imposibilidad de ser contactado en los días 29 a 36 para la evaluación del resultado clínico
- Recibir cualquier terapia de inmunidad pasiva contra el SARS-CoV-2, como plasma convaleciente, anticuerpos monoclonales o inmunoglobulina combinada, en los últimos 30 días
- Contraindicaciones para la transfusión o antecedentes de reacciones previas a los productos sanguíneos transfundidos
- Plan para el alta hospitalaria dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Inscripción anterior en este ensayo
- Infección previa por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio antes de la enfermedad actual
- Inscripción en otro ensayo clínico que evalúe anticuerpos monoclonales, plasma convaleciente u otra terapia de inmunidad pasiva
- Recepción previa de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patógeno reducido SARS-CoV-2 plasma convaleciente
El personal clínico o de investigación administrará la transfusión de plasma convaleciente mientras el participante esté hospitalizado el día 0 del estudio. El plasma se administrará a una velocidad de 500 ml/hora y se administrará dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización.
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El plasma de donante de COVID-19 convaleciente es la parte líquida de la sangre que se recolecta de pacientes que se han recuperado de la infección por COVID-19.
Este plasma contiene anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 que pueden ayudar a combatir la infección.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán 250 ml de Lactate Ringers que contienen multivitaminas por vía intravenosa el día 1 como placebo.
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Solución de Ringer lactato con multivitaminas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de COVID-19
Periodo de tiempo: Día de estudio 15
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Resultado medido estado clínico del participante definido por la Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de Covid-19: Esta escala refleja un rango desde el inicio hasta la muerte de la siguiente manera:
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Día de estudio 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en 14 días por todas las causas y todas las ubicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 14
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Mortalidad a los 14 días en todas las ubicaciones y todas las causas; la mortalidad se evaluó mediante revisión de EHR, llamada telefónica, revisión de redes sociales
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Línea de base para el día de estudio 14
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Mortalidad a los 28 días en todas las ubicaciones y todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 28
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Mortalidad a los 28 días en todas las ubicaciones y todas las causas
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Línea de base para el día de estudio 28
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Supervivencia a través de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 (evaluado el día 29 del estudio)
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Número de participantes que sobrevivieron hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28 (evaluado el día 29 del estudio)
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Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de COVID-19 en el día 3 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 3
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Resultado medido estado clínico del participante definido por la Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de Covid-19: Esta escala refleja un rango desde el inicio hasta la muerte de la siguiente manera:
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Línea de base para el día de estudio 3
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Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de COVID-19 en el día 8 del estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
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Resultado medido estado clínico del participante definido por la Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de Covid-19: Esta escala refleja un rango desde el inicio hasta la muerte de la siguiente manera:
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Día de estudio 8
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Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de COVID-19 el día 29 del estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 29
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Resultado medido estado clínico del participante definido por la Escala de resultados de progresión clínica ordinal de 7 puntos de Covid-19: Esta escala refleja un rango desde el inicio hasta la muerte de la siguiente manera:
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Día de estudio 29
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Días sin oxígeno hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin uso de oxígeno
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Línea de base hasta el día 28
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Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin uso de ventilador
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Línea de base hasta el día 28
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Días sin vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin uso de vasopresores
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Línea de base hasta el día 28
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Días sin UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días fuera de la UCI
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Línea de base hasta el día 28
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Días sin hospitalización hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días fuera del hospital
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Línea de base hasta el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de participantes con insuficiencia renal aguda
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Línea de base hasta el día 28
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Enfermedad tromboembólica venosa documentada (TVP o EP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Número de participantes con enfermedad tromboembólica venosa documentada (TVP o EP)
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Evento cardiovascular documentado (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Número de participantes con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico
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Línea de base hasta el día 28
|
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Reacción a la transfusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Número de participantes con reacción a la transfusión (fiebre/erupción cutánea)
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Línea de base hasta el día 28
|
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Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Número de participantes con lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
|
Línea de base hasta el día 28
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|
Sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones (TACO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Número de participantes con sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO)
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Línea de base hasta el día 28
|
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Infecciones relacionadas con transfusiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de participantes con infección relacionada con la transfusión
|
Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin
- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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