Passiv immunitetsforsøg for vores nation til behandling af COVID-19 hos indlagte voksne (PassItOn)
6. oktober 2022 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Passiv immunitetsprøve for vores nation (PassItOn)
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af rekonvalescent donorplasma til behandling af COVID-19 hos indlagte voksne i et randomiseret, placebokontrolleret miljø.
Effekten af rekonvalescent plasma vil blive sammenlignet med placebo på kliniske resultater, målt ved hjælp af COVID-19 7-punkts ordinære kliniske progressionsresultatskala på dag 15, blandt voksne med COVID-19, der kræver indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil deltagere, der bekræftes at opfylde alle berettigelseskriterier, som har givet informeret samtykke, blive randomiseret 1:1 til rekonvalescent plasma versus placebo.
Transfusion af rekonvalescent plasma eller placebo vil blive administreret af klinisk personale eller forskningspersonale, mens patienten er indlagt på undersøgelsesdag 1.
På studiedage 1-7 vil deltagerne blive overvåget for bivirkninger ved transfusionen.
Forskningspersonale vil også vurdere patienter på dag 14 og dag 28; disse vurderinger vil blive gennemført telefonisk, hvis deltageren er udskrevet fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
974
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 012462
- Newton-Wellelsey Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Lige nu indlagt eller på akutmodtagelse med forventet indlæggelse
Symptomer på akut luftvejsinfektion, defineret som en eller flere af følgende:
- Hoste
- Kulderystelser eller feber (større end 37,5°C eller 99,5°F)
- Åndenød, operationaliseret som en patient med en eller flere af følgende:
jeg. Subjektiv åndenød rapporteret af en patient eller surrogat. ii. Takypnø med respirationsfrekvens på mere end 22 vejrtrækninger pr. minut iii. Hypoxæmi, defineret som SpO2 mindre end 92 % på rumluft, ny modtagelse af supplerende ilt for at opretholde SpO2 større end eller lig med 92 %, eller øget supplerende ilt for at opretholde SpO2 større end eller lig med 92 % for en patient i kronisk iltbehandling
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Ude af stand til at randomisere inden for 14 dage efter debut af akutte luftvejsinfektionssymptomer
- Patient, juridisk repræsentant eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (undtagelse: en patient, der vil modtage al støttende behandling undtagen forsøg på genoplivning fra hjertestop, vil ikke blive udelukket).
- Manglende mulighed for at blive kontaktet på dag 29-36 for vurdering af klinisk resultat
- Modtagelse af enhver SARS-CoV-2 passiv immunitetsterapi, såsom rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer eller poolet immunglobulin, inden for de seneste 30 dage
- Kontraindikationer til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfunderede blodprodukter
- Planlæg for hospitalsudskrivning inden for 24 timer efter tilmelding
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
- Tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion før den aktuelle sygdom
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der evaluerer monoklonale antistoffer, rekonvalescent plasma eller en anden passiv immunitetsterapi
- Forudgående modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patogen reduceret SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Transfusion af rekonvalescent plasma vil blive administreret af klinisk personale eller forskningspersonale, mens deltageren er indlagt på undersøgelsesdag 0. Plasma vil blive indgivet med en hastighed på 500 ml/time og vil blive administreret inden for 12 timer efter randomisering.
|
Rekonvalescerende COVID-19-donorplasma er den flydende del af blodet, der opsamles fra patienter, der er blevet raske efter COVID-19-infektion.
Dette plasma indeholder SARS-CoV-2-specifikke antistoffer, der kan hjælpe med at bekæmpe infektionen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 250 ml laktatringere, der indeholder multivitaminer intravenøst på dag 1 som placebo.
|
Ringers laktatopløsning med multivitaminer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 7-punkts Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale Score
Tidsramme: Studiedag 15
|
Resultatmålt klinisk status for deltageren defineret af Covid-19 7-punkts Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale: Denne skala afspejler et interval fra baseline til død som følger:
|
Studiedag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle steder, alle årsager 14-dages dødelighed
Tidsramme: Baseline til studiedag 14
|
Alle steder, alle årsager 14-dages dødelighed; dødeligheden blev vurderet via EPJ-gennemgang, telefonopkald, gennemgang på sociale medier
|
Baseline til studiedag 14
|
|
Alle steder, alle årsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
|
Alle steder, alle årsager 28-dages dødelighed
|
Baseline til studiedag 28
|
|
Overlevelse gennem 28 dage
Tidsramme: Baseline til dag 28 (vurderet på studiedag 29)
|
Antal deltagere overlevede gennem dag 28
|
Baseline til dag 28 (vurderet på studiedag 29)
|
|
COVID-19 7-punkts Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale på studiedag 3
Tidsramme: Baseline til studiedag 3
|
Resultatmålt klinisk status for deltageren defineret af Covid-19 7-punkts Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale: Denne skala afspejler et interval fra baseline til død som følger:
|
Baseline til studiedag 3
|
|
COVID-19 7-punkts Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale på studiedag 8
Tidsramme: Studiedag 8
|
Resultatmålt klinisk status for deltageren defineret af Covid-19 7-punkts Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale: Denne skala afspejler et interval fra baseline til død som følger:
|
Studiedag 8
|
|
COVID-19 7-punkts ordinær klinisk progressionsskala på studiedag 29
Tidsramme: Studiedag 29
|
Resultatmålt klinisk status for deltageren defineret af Covid-19 7-punkts Ordinal Clinical Progression Outcomes Scale: Denne skala afspejler et interval fra baseline til død som følger:
|
Studiedag 29
|
|
Iltfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal dage uden brug af ilt
|
Baseline til dag 28
|
|
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal dage uden brug af ventilator
|
Baseline til dag 28
|
|
Vasopressor-fri dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal dage uden brug af vasopressorer
|
Baseline til dag 28
|
|
ICU-fri dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal dage uden for intensivafdelingen
|
Baseline til dag 28
|
|
Hospitalsfrie dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal dage uden for hospitalet
|
Baseline til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere med akut nyreskade
|
Baseline til dag 28
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere, der har behov for nyreudskiftningsterapi
|
Baseline til dag 28
|
|
Dokumenteret venøs tromboembolisk sygdom (DVT eller PE)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere med dokumenteret venøs tromboembolisk sygdom (DVT eller PE)
|
Baseline til dag 28
|
|
Dokumenteret kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
|
Baseline til dag 28
|
|
Transfusionsreaktion
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere med transfusionsreaktion (feber/udslæt)
|
Baseline til dag 28
|
|
Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
|
Baseline til dag 28
|
|
Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere med transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO)
|
Baseline til dag 28
|
|
Transfusionsrelateret infektion
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal deltagere med transfusionsrelateret infektion
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Baden LR, Rubin EJ. Covid-19 - The Search for Effective Therapy. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1851-1852. doi: 10.1056/NEJMe2005477. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Wang Y, Fan G, Salam A, Horby P, Hayden FG, Chen C, Pan J, Zheng J, Lu B, Guo L, Wang C, Cao B. Comparative Effectiveness of Combined Favipiravir and Oseltamivir Therapy Versus Oseltamivir Monotherapy in Critically Ill Patients With Influenza Virus Infection. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1688-1698. doi: 10.1093/infdis/jiz656.
- Whitehead J. Sample size calculations for ordered categorical data. Stat Med. 1993 Dec 30;12(24):2257-71. doi: 10.1002/sim.4780122404. Erratum In: Stat Med 1994 Apr 30;13(8):871.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Hui DS, Azhar EI, Kim YJ, Memish ZA, Oh MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome coronavirus: risk factors and determinants of primary, household, and nosocomial transmission. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):e217-e227. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30127-0. Epub 2018 Apr 18.
- Wang Y, Liu Y, Liu L, Wang X, Luo N, Li L. Clinical Outcomes in 55 Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Who Were Asymptomatic at Hospital Admission in Shenzhen, China. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1770-1774. doi: 10.1093/infdis/jiaa119.
- Wilson N, Kvalsvig A, Barnard LT, Baker MG. Case-Fatality Risk Estimates for COVID-19 Calculated by Using a Lag Time for Fatality. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1339-1441. doi: 10.3201/eid2606.200320. Epub 2020 Jun 17.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Niewiesk S. Maternal antibodies: clinical significance, mechanism of interference with immune responses, and possible vaccination strategies. Front Immunol. 2014 Sep 16;5:446. doi: 10.3389/fimmu.2014.00446. eCollection 2014.
- Casadevall A. Passive antibody therapies: progress and continuing challenges. Clin Immunol. 1999 Oct;93(1):5-15. doi: 10.1006/clim.1999.4768.
- Wu XX, Gao HN, Wu HB, Peng XM, Ou HL, Li LJ. Successful treatment of avian-origin influenza A (H7N9) infection using convalescent plasma. Int J Infect Dis. 2015 Dec;41:3-5. doi: 10.1016/j.ijid.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Kraft CS, Hewlett AL, Koepsell S, Winkler AM, Kratochvil CJ, Larson L, Varkey JB, Mehta AK, Lyon GM 3rd, Friedman-Moraco RJ, Marconi VC, Hill CE, Sullivan JN, Johnson DW, Lisco SJ, Mulligan MJ, Uyeki TM, McElroy AK, Sealy T, Campbell S, Spiropoulou C, Stroher U, Crozier I, Sacra R, Connor MJ Jr, Sueblinvong V, Franch HA, Smith PW, Ribner BS; Nebraska Biocontainment Unit and the Emory Serious Communicable Diseases Unit. The Use of TKM-100802 and Convalescent Plasma in 2 Patients With Ebola Virus Disease in the United States. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):496-502. doi: 10.1093/cid/civ334. Epub 2015 Apr 22.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 14;:
- Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: The first report. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.012. Epub 2020 Mar 21. No abstract available.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, GeurtsvanKessel CH, Corman VM, Lamers MM, Sikkema RS, de Bruin E, Chandler FD, Yazdanpanah Y, Le Hingrat Q, Descamps D, Houhou-Fidouh N, Reusken CBEM, Bosch BJ, Drosten C, Koopmans MPG, Haagmans BL. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Specific Antibody Responses in Coronavirus Disease Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1478-1488. doi: 10.3201/eid2607.200841. Epub 2020 Jun 21.
- Kidney Disease Improving Global Outcomes. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int. 2012;2: Suppl:1-138.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- National Bioethics Advisory Commitee (NBAC). Research Involving Persons with Mental Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity. U.S. Government Printing Office; 1998.
- Dresser R. Research Involving Persons with Mental Disabilities: A Review of Policy Issues and Proposals. Rockville: U.S. Government Printing Office; 1998:5-28.
- Cognitively impaired subjects. American College of Physicians. Ann Intern Med. 1989 Nov 15;111(10):843-8. No abstract available.
- Self WH, Wheeler AP, Stewart TG, Schrager H, Mallada J, Thomas CB, Cataldo VD, O'Neal HR Jr, Shapiro NI, Higgins C, Ginde AA, Chauhan L, Johnson NJ, Henning DJ, Jaiswal SJ, Mammen MJ, Harris ES, Pannu SR, Laguio-Vila M, El Atrouni W, de Wit M, Hoda D, Cohn CS, McWilliams C, Shanholtz C, Jones AE, Raval JS, Mucha S, Ipe TS, Qiao X, Schrantz SJ, Shenoy A, Fremont RD, Brady EJ, Carnahan RH, Chappell JD, Crowe JE Jr, Denison MR, Gilchuk P, Stevens LJ, Sutton RE, Thomsen I, Yoder SM, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Lindsell CJ, Wang L, Pulley JM, Rhoads JP, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Neutralizing COVID-19 Convalescent Plasma in Adults Hospitalized With COVID-19: A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Chest. 2022 Nov;162(5):982-994. doi: 10.1016/j.chest.2022.06.029. Epub 2022 Jul 1.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR Jr, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Trials. 2021 Mar 20;22(1):221. doi: 10.1186/s13063-021-05171-2.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Res Sq. 2021 Mar 2:rs.3.rs-227796. doi: 10.21203/rs.3.rs-227796/v1. Preprint.
Hjælpsomme links
- Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin
- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .