Испытание пассивного иммунитета для нашей нации для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых (PassItOn)
6 октября 2022 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Испытание пассивного иммунитета для нашей нации (PassItOn)
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности реконвалесцентной донорской плазмы для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых в рандомизированных плацебо-контролируемых условиях.
Влияние реконвалесцентной плазмы будет сравниваться с плацебо на клинические исходы, измеренные с использованием 7-балльной шкалы исходов порядкового клинического прогрессирования COVID-19 на 15-й день среди взрослых с COVID-19, требующих госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках участники, подтвердившие свое соответствие всем критериям приемлемости и предоставившие информированное согласие, будут рандомизированы 1:1 в группу реконвалесцентной плазмы по сравнению с плацебо.
Переливание реконвалесцентной плазмы или плацебо будет осуществляться клиническим или исследовательским персоналом во время госпитализации пациента в 1-й день исследования.
В дни исследования 1-7 участников будут контролировать на наличие побочных реакций на переливание.
Исследовательский персонал также обследует пациентов на 14-й и 28-й день; эти оценки будут завершены по телефону, если участник был выписан из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
974
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 012462
- Newton-Wellelsey Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- В настоящее время госпитализирован или находится в отделении неотложной помощи с ожидаемой госпитализацией
Симптомы острой респираторной инфекции, определяемые как один или несколько из следующих:
- Кашель
- Озноб или лихорадка (выше 37,5 ° C или 99,5 ° F)
- Одышка, определяемая как наличие у пациента любого из следующего:
я. Субъективная одышка, о которой сообщил пациент или его заместитель. II. Тахипноэ с частотой дыхания более 22 вдохов в минуту iii. Гипоксемия, определяемая как SpO2 менее 92% на комнатном воздухе, новое получение дополнительного кислорода для поддержания SpO2 больше или равного 92%, или увеличение дополнительного кислорода для поддержания SpO2 выше или равного 92% для пациента, получающего постоянную оксигенотерапию
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение последних 14 дней
Критерий исключения:
- Заключенный
- Невозможно рандомизировать в течение 14 дней после появления симптомов острой респираторной инфекции.
- Пациент, законный представитель или врач, не обязанные оказывать полную поддержку (Исключение: пациент, которому будет оказана вся поддерживающая помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца, не будет исключен).
- Невозможность связаться на 29-36 день для оценки клинического исхода
- Получение любой терапии пассивного иммунитета против SARS-CoV-2, такой как реконвалесцентная плазма, моноклональные антитела или объединенный иммуноглобулин, за последние 30 дней.
- Противопоказания к переливанию крови или предшествующие реакции на перелитые продукты крови
- План выписки из больницы в течение 24 часов после регистрации
- Предыдущая регистрация в этом испытании
- Предыдущая лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 до текущего заболевания
- Участие в другом клиническом испытании, оценивающем моноклональные антитела, реконвалесцентную плазму или другую терапию пассивного иммунитета
- Предварительное получение вакцины против SARS-CoV-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плазма реконвалесцентов SARS-CoV-2 с уменьшенным патогеном
Переливание реконвалесцентной плазмы будет осуществляться клиническим или исследовательским персоналом, пока участник госпитализирован в день исследования 0. Плазму будут вводить со скоростью 500 мл/ч и в течение 12 часов после рандомизации.
|
Донорская плазма реконвалесцента COVID-19 — это жидкая часть крови, которую собирают у пациентов, выздоровевших от инфекции COVID-19.
Эта плазма содержит специфические антитела к SARS-CoV-2, которые могут помочь в борьбе с инфекцией.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат внутривенно 250 мл Lactate Ringers, содержащих мультивитамины, в День 1 в качестве плацебо.
|
Раствор лактата Рингера с мультивитаминами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 7-балльная шкала исходов порядкового клинического прогрессирования
Временное ограничение: Учебный день 15
|
Результат измерял клиническое состояние участника, определенное по 7-балльной шкале исходов порядкового клинического прогрессирования Covid-19: эта шкала отражает диапазон от исходного уровня до смерти следующим образом:
|
Учебный день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все места, все причины 14-дневная смертность
Временное ограничение: Исходный уровень для исследования, день 14
|
Общая 14-дневная смертность от всех причин; смертность оценивалась с помощью обзора EHR, телефонного звонка, обзора в социальных сетях
|
Исходный уровень для исследования, день 14
|
|
Все места, все причины 28-дневная смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня исследования
|
Общая 28-дневная смертность от всех причин
|
От исходного уровня до 28-го дня исследования
|
|
Выживание через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня (оценка на 29-й день исследования)
|
Количество участников, переживших 28-й день
|
Исходный уровень до 28-го дня (оценка на 29-й день исследования)
|
|
7-балльная шкала исходов порядкового клинического прогрессирования COVID-19 на 3-й день исследования
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения, день 3
|
Результат измерял клиническое состояние участника, определенное по 7-балльной шкале исходов порядкового клинического прогрессирования Covid-19: эта шкала отражает диапазон от исходного уровня до смерти следующим образом:
|
Исходный уровень для изучения, день 3
|
|
7-балльная шкала исходов порядкового клинического прогрессирования COVID-19 на 8-й день исследования
Временное ограничение: Учебный день 8
|
Результат измерял клиническое состояние участника, определенное по 7-балльной шкале исходов порядкового клинического прогрессирования Covid-19: эта шкала отражает диапазон от исходного уровня до смерти следующим образом:
|
Учебный день 8
|
|
7-балльная шкала исходов порядкового клинического прогрессирования COVID-19 на 29-й день исследования
Временное ограничение: Учебный день 29
|
Результат измерял клиническое состояние участника, определенное по 7-балльной шкале исходов порядкового клинического прогрессирования Covid-19: эта шкала отражает диапазон от исходного уровня до смерти следующим образом:
|
Учебный день 29
|
|
Бескислородные дни в течение дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без использования кислорода
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Дни без ИВЛ в течение дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без использования аппарата ИВЛ
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Дни без вазопрессоров в течение дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без применения вазопрессоров
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Дней без интенсивной терапии в течение дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней вне отделения интенсивной терапии
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Дни без госпитализации в течение дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней вне стационара
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников с острой почечной недостаточностью
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Документально подтвержденная венозная тромбоэмболическая болезнь (ТГВ или ТЭЛА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ТГВ или ТЭЛА)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Документально подтвержденное сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда или ишемический инсульт)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников с инфарктом миокарда или ишемическим инсультом
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Трансфузионная реакция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников с трансфузионной реакцией (лихорадка/сыпь)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Острое повреждение легких, связанное с трансфузией (TRALI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников с острым повреждением легких, связанным с переливанием крови (TRALI)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием крови (TACO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников с перегрузкой кровообращения, связанной с переливанием крови (TACO)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Инфекции, связанные с переливанием крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество участников с инфекцией, связанной с переливанием крови
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Baden LR, Rubin EJ. Covid-19 - The Search for Effective Therapy. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1851-1852. doi: 10.1056/NEJMe2005477. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Wang Y, Fan G, Salam A, Horby P, Hayden FG, Chen C, Pan J, Zheng J, Lu B, Guo L, Wang C, Cao B. Comparative Effectiveness of Combined Favipiravir and Oseltamivir Therapy Versus Oseltamivir Monotherapy in Critically Ill Patients With Influenza Virus Infection. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1688-1698. doi: 10.1093/infdis/jiz656.
- Whitehead J. Sample size calculations for ordered categorical data. Stat Med. 1993 Dec 30;12(24):2257-71. doi: 10.1002/sim.4780122404. Erratum In: Stat Med 1994 Apr 30;13(8):871.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Hui DS, Azhar EI, Kim YJ, Memish ZA, Oh MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome coronavirus: risk factors and determinants of primary, household, and nosocomial transmission. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):e217-e227. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30127-0. Epub 2018 Apr 18.
- Wang Y, Liu Y, Liu L, Wang X, Luo N, Li L. Clinical Outcomes in 55 Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Who Were Asymptomatic at Hospital Admission in Shenzhen, China. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1770-1774. doi: 10.1093/infdis/jiaa119.
- Wilson N, Kvalsvig A, Barnard LT, Baker MG. Case-Fatality Risk Estimates for COVID-19 Calculated by Using a Lag Time for Fatality. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1339-1441. doi: 10.3201/eid2606.200320. Epub 2020 Jun 17.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Niewiesk S. Maternal antibodies: clinical significance, mechanism of interference with immune responses, and possible vaccination strategies. Front Immunol. 2014 Sep 16;5:446. doi: 10.3389/fimmu.2014.00446. eCollection 2014.
- Casadevall A. Passive antibody therapies: progress and continuing challenges. Clin Immunol. 1999 Oct;93(1):5-15. doi: 10.1006/clim.1999.4768.
- Wu XX, Gao HN, Wu HB, Peng XM, Ou HL, Li LJ. Successful treatment of avian-origin influenza A (H7N9) infection using convalescent plasma. Int J Infect Dis. 2015 Dec;41:3-5. doi: 10.1016/j.ijid.2015.10.009. Epub 2015 Oct 23.
- Kraft CS, Hewlett AL, Koepsell S, Winkler AM, Kratochvil CJ, Larson L, Varkey JB, Mehta AK, Lyon GM 3rd, Friedman-Moraco RJ, Marconi VC, Hill CE, Sullivan JN, Johnson DW, Lisco SJ, Mulligan MJ, Uyeki TM, McElroy AK, Sealy T, Campbell S, Spiropoulou C, Stroher U, Crozier I, Sacra R, Connor MJ Jr, Sueblinvong V, Franch HA, Smith PW, Ribner BS; Nebraska Biocontainment Unit and the Emory Serious Communicable Diseases Unit. The Use of TKM-100802 and Convalescent Plasma in 2 Patients With Ebola Virus Disease in the United States. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):496-502. doi: 10.1093/cid/civ334. Epub 2015 Apr 22.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 14;:
- Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: The first report. J Infect. 2020 Jul;81(1):147-178. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.012. Epub 2020 Mar 21. No abstract available.
- Haveri A, Smura T, Kuivanen S, Osterlund P, Hepojoki J, Ikonen N, Pitkapaasi M, Blomqvist S, Ronkko E, Kantele A, Strandin T, Kallio-Kokko H, Mannonen L, Lappalainen M, Broas M, Jiang M, Siira L, Salminen M, Puumalainen T, Sane J, Melin M, Vapalahti O, Savolainen-Kopra C. Serological and molecular findings during SARS-CoV-2 infection: the first case study in Finland, January to February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(11):2000266. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.11.2000266.
- Okba NMA, Muller MA, Li W, Wang C, GeurtsvanKessel CH, Corman VM, Lamers MM, Sikkema RS, de Bruin E, Chandler FD, Yazdanpanah Y, Le Hingrat Q, Descamps D, Houhou-Fidouh N, Reusken CBEM, Bosch BJ, Drosten C, Koopmans MPG, Haagmans BL. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Specific Antibody Responses in Coronavirus Disease Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1478-1488. doi: 10.3201/eid2607.200841. Epub 2020 Jun 21.
- Kidney Disease Improving Global Outcomes. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int. 2012;2: Suppl:1-138.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Ginde AA, Brower RG, Caterino JM, Finck L, Banner-Goodspeed VM, Grissom CK, Hayden D, Hough CL, Hyzy RC, Khan A, Levitt JE, Park PK, Ringwood N, Rivers EP, Self WH, Shapiro NI, Thompson BT, Yealy DM, Talmor D. Early High-Dose Vitamin D3 for Critically Ill, Vitamin D-Deficient Patients. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1911124. Epub 2019 Dec 11.
- National Bioethics Advisory Commitee (NBAC). Research Involving Persons with Mental Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity. U.S. Government Printing Office; 1998.
- Dresser R. Research Involving Persons with Mental Disabilities: A Review of Policy Issues and Proposals. Rockville: U.S. Government Printing Office; 1998:5-28.
- Cognitively impaired subjects. American College of Physicians. Ann Intern Med. 1989 Nov 15;111(10):843-8. No abstract available.
- Self WH, Wheeler AP, Stewart TG, Schrager H, Mallada J, Thomas CB, Cataldo VD, O'Neal HR Jr, Shapiro NI, Higgins C, Ginde AA, Chauhan L, Johnson NJ, Henning DJ, Jaiswal SJ, Mammen MJ, Harris ES, Pannu SR, Laguio-Vila M, El Atrouni W, de Wit M, Hoda D, Cohn CS, McWilliams C, Shanholtz C, Jones AE, Raval JS, Mucha S, Ipe TS, Qiao X, Schrantz SJ, Shenoy A, Fremont RD, Brady EJ, Carnahan RH, Chappell JD, Crowe JE Jr, Denison MR, Gilchuk P, Stevens LJ, Sutton RE, Thomsen I, Yoder SM, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Lindsell CJ, Wang L, Pulley JM, Rhoads JP, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Neutralizing COVID-19 Convalescent Plasma in Adults Hospitalized With COVID-19: A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Chest. 2022 Nov;162(5):982-994. doi: 10.1016/j.chest.2022.06.029. Epub 2022 Jul 1.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR Jr, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW; Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON) Investigators. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Trials. 2021 Mar 20;22(1):221. doi: 10.1186/s13063-021-05171-2.
- Self WH, Stewart TG, Wheeler AP, El Atrouni W, Bistran-Hall AJ, Casey JD, Cataldo VD, Chappell JD, Cohn CS, Collins JB, Denison MR, de Wit M, Dixon SL, Duggal A, Edwards TL, Fontaine MJ, Ginde AA, Harkins MS, Harrington T, Harris ES, Hoda D, Ipe TS, Jaiswal SJ, Johnson NJ, Jones AE, Laguio-Vila M, Lindsell CJ, Mallada J, Mammen MJ, Metcalf RA, Middleton EA, Mucha S, O'Neal HR, Pannu SR, Pulley JM, Qiao X, Raval JS, Rhoads JP, Schrager H, Shanholtz C, Shapiro NI, Schrantz SJ, Thomsen I, Vermillion KK, Bernard GR, Rice TW. Passive Immunity Trial for Our Nation (PassITON): study protocol for a randomized placebo-control clinical trial evaluating COVID-19 convalescent plasma in hospitalized adults. Res Sq. 2021 Mar 2:rs.3.rs-227796. doi: 10.21203/rs.3.rs-227796/v1. Preprint.
Полезные ссылки
- Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin
- China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy - Xinhua
- Elevated Serum IgM Levels Indicate Poor Outcome in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia: A Retrospective Case-Control Study. Rochester, NY: Social Science Research Network
- FDA Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200738
- 3UL1TR002243-04S3 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .