放射線腫瘍学 患者医学物理学介入研究
2024年12月3日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
この調査は、放射線療法を受けている患者の不安レベルと患者満足度に対する医学物理士の患者介入の影響を評価する、2群の非無作為化前向き第2相試験になるように設計されています。
目標は、これらの介入が腫瘍患者の全体的な健康状態に有意にプラスの影響を与えることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 外来で治療を受けている患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0、1、または 2 の患者。
除外基準:
- 単一の治療を受けている患者。
- 以前の放射線の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：計画的介入
患者は、放射線治療計画のための CT (コンピューター断層撮影) シミュレーションを予定されます。
シミュレーションの前に、患者は不安と患者満足のアンケートに記入するよう求められます。
アンケートの完了後、各患者は医学物理チームのメンバーによる最初の介入を受け、シミュレーション、治療計画、およびその後の治療のプロセスを確認します。
このミーティングは約 15 分間続きます。この時点で、チーム メンバーは、患者の治療に関連するすべての技術的側面の主要なリソースであることを説明します。
さらに、彼らは、患者またはその介護者が放射線治療に関して抱いている懸念を特定して対処し、患者にはシミュレーションのインフォグラフィックが表示されます。
次に患者は、不安と患者満足度に関する質問票の 2 番目のセットに記入するよう求められ、その後、計画されたシミュレーションを受けます。
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シミュレーション、治療計画、およびその後の治療のプロセスを確認するための医学物理学チームのメンバーとの介入。
このミーティングは約 15 分間続きます。この時点で、チーム メンバーは、患者の治療に関連するすべての技術的側面の主要なリソースであることを説明します。
さらに、彼らは、患者またはその介護者が放射線治療に関して抱いている懸念を特定して対処し、患者にはシミュレーションのインフォグラフィックが表示されます。
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アクティブコンパレータ：計画的介入なし
患者がこの研究に登録された後、放射線治療計画のための CT シミュレーションがスケジュールされます。
シミュレーションの前に、患者は不安と患者満足度に関するアンケートを受け取り、記入します。
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CTシミュレーションの前に、不安と患者満足度のアンケートに記入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安インベントリ
時間枠：ベースラインから最後の治療まで (最大 9 週間)
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の有効な短い形式の 6 つの質問からのスコアの変化.10
平均医学物理学介入コホート不安スコアは、4 つの時点のそれぞれで計算され、対照コホートの同じ時点と比較されます。
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ベースラインから最後の治療まで (最大 9 週間)
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患者満足度
時間枠：ベースラインから最後の治療まで (最大 9 週間)
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対照群と介入群の慢性疾患治療治療満足度患者満足度スコアの平均機能評価の変化を比較する。
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ベースラインから最後の治療まで (最大 9 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペイン語を話す患者の医療能力/健康リテラシー
時間枠：CTシミュレーション前
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1 回限りの 3 問の医療能力アンケートを通じて、医療能力/ヘルス リテラシーを分析します。
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CTシミュレーション前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Wagner, MD, MBA、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTMS# 19-0182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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