Stråleonkologisk pasient Medisinsk fysikk intervensjonsstudie
3. desember 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne undersøkelsen er designet for å være en toarms, ikke-randomisert prospektiv fase 2-studie som evaluerer virkningen av medisinsk fysikers pasientintervensjon på angstnivået og pasienttilfredsheten til pasienter som gjennomgår et strålebehandlingskur.
Målet er å demonstrere at disse intervensjonene vil ha en betydelig positiv innvirkning på det generelle velværet til de onkologiske pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Pasienter som mottar behandling i poliklinisk setting.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får en enkelt brøkdel av behandlingen.
- Historie om tidligere stråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlagt inngrep
Pasienter vil bli planlagt for CT-simulering (computertomografi) for planlegging av strålebehandling.
Før simulering vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om angst og pasienttilfredshet.
Etter utfylling av spørreskjemaene vil hver pasient motta den første intervensjonen med et medlem av det medisinske fysikkteamet for å gjennomgå prosessen med simulering, behandlingsplanlegging og påfølgende behandling.
Dette møtet vil vare i ca. 15 minutter og på dette tidspunktet vil teammedlemmet forklare at de er den primære ressursen for alle de tekniske aspektene knyttet til pasientens behandling.
I tillegg vil de identifisere og adressere eventuelle bekymringer som pasienter eller deres omsorgspersoner har med strålebehandling, og pasienten vil bli vist simuleringsinfografikken.
Pasienten vil deretter bli bedt om å fylle ut et andre sett med spørreskjemaer om angst og pasienttilfredshet og vil deretter gjennomgå den planlagte simuleringen.
|
Intervensjon med et medlem av det medisinske fysikkteamet for å gjennomgå prosessen med simulering, behandlingsplanlegging og påfølgende behandling.
Dette møtet vil vare i ca. 15 minutter og på dette tidspunktet vil teammedlemmet forklare at de er den primære ressursen for alle de tekniske aspektene knyttet til pasientens behandling.
I tillegg vil de identifisere og adressere eventuelle bekymringer som pasienter eller deres omsorgspersoner har med strålebehandling, og pasienten vil bli vist simuleringsinfografikken.
|
|
Aktiv komparator: Ingen planlagte inngrep
Etter at pasienter er registrert i denne studien, vil de bli planlagt for CT-simulering for planlegging av strålebehandling.
Før simulering vil pasienter motta spørreskjemaer om angst og pasienttilfredshet som skal fylles ut
|
Spørreskjemaer for angst og pasienttilfredshet fylles ut før CT-simulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst inventar
Tidsramme: Grunnlinje til siste behandling (opptil 9 uker)
|
Endringen i poengsum fra 6 spørsmål i den validerte kortformen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).10
Den gjennomsnittlige angstscore for medisinsk fysikkintervensjonskohort vil bli beregnet på hvert av de 4 tidspunktene og sammenlignet med de samme tidspunktene for kontrollkohorten.
|
Grunnlinje til siste behandling (opptil 9 uker)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje til siste behandling (opptil 9 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig funksjonsvurdering av kronisk sykdom Terapi Behandlingstilfredshet Pasienttilfredshetsscore for kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje til siste behandling (opptil 9 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk kompetanse/helsekompetanse hos spansktalende pasienter
Tidsramme: Før CT-simulering
|
Analyser medisinsk kompetanse/helsekompetanse gjennom et engangs, 3-spørsmåls spørreskjema for medisinsk kompetanse.
|
Før CT-simulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 19-0182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .