Radiation Onkologi Patient Medicinsk Fysik Interventionsundersøgelse
3. december 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne undersøgelse er designet til at være et to-armet, ikke-randomiseret prospektivt fase 2-studie, der evaluerer virkningen af medicinsk fysikers patientintervention på angstniveauet og patienttilfredsheden hos patienter, der gennemgår et strålebehandlingsforløb.
Målet er at demonstrere, at disse interventioner vil have en væsentlig positiv indvirkning på de onkologiske patienters generelle velbefindende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Patienter, der modtager behandling i ambulant regi.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager en enkelt brøkdel af behandlingen.
- Historie om tidligere stråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planlagt indgreb
Patienterne vil blive planlagt til CT-simulering (computertomografi) til planlægning af strålebehandling.
Forud for simulering vil patienter blive bedt om at udfylde angst- og patienttilfredshedsspørgeskemaer.
Efter udfyldelse af spørgeskemaerne vil hver patient modtage den første intervention med et medlem af det medicinske fysikteam for at gennemgå processen med simulering, behandlingsplanlægning og efterfølgende behandling.
Dette møde vil vare cirka 15 minutter, og på dette tidspunkt vil teammedlemmet forklare, at de er den primære ressource for alle de tekniske aspekter relateret til patientens behandling.
Derudover vil de identificere og behandle eventuelle bekymringer, som patienter eller deres pårørende har med strålebehandling, og patienten vil få vist simuleringsinfografikken.
Patienten vil derefter blive bedt om at udfylde et andet sæt angst- og patienttilfredshedsspørgeskemaer og vil derefter gennemgå den planlagte simulering.
|
Intervention med et medlem af det medicinske fysikteam for at gennemgå processen med simulering, behandlingsplanlægning og efterfølgende behandling.
Dette møde vil vare cirka 15 minutter, og på dette tidspunkt vil teammedlemmet forklare, at de er den primære ressource for alle de tekniske aspekter relateret til patientens behandling.
Derudover vil de identificere og behandle eventuelle bekymringer, som patienter eller deres pårørende har med strålebehandling, og patienten vil få vist simuleringsinfografikken.
|
|
Aktiv komparator: Ingen planlagt indgriben
Efter at patienter er tilmeldt denne undersøgelse, vil de blive planlagt til CT-simulering til planlægning af strålebehandling.
Forud for simulering vil patienter modtage spørgeskemaer om angst og patienttilfredshed, der skal udfyldes
|
Spørgeskemaer vedrørende angst og patienttilfredshed vil blive udfyldt før CT-simulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst opgørelse
Tidsramme: Baseline til sidste behandling (op til 9 uger)
|
Ændringen i score fra 6 spørgsmål i den validerede kortform af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).10
Den gennemsnitlige medicinsk-fysiske interventionskohorte-angstscore vil blive beregnet på hvert af de 4 tidspunkter og sammenlignet med de samme tidspunkter for kontrolkohorten.
|
Baseline til sidste behandling (op til 9 uger)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline til sidste behandling (op til 9 uger)
|
Ændring i gennemsnitlig funktionsvurdering af kronisk sygdom Terapi Behandlingstilfredshed Patienttilfredshedsscore for kontrol- og interventionsgrupperne vil blive sammenlignet.
|
Baseline til sidste behandling (op til 9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk kompetence/sundhedsfærdigheder hos spansktalende patienter
Tidsramme: Før CT-simulering
|
Analyser medicinsk kompetence/sundhedsfærdighed gennem et engangs-spørgeskema med 3 spørgsmål om medicinsk kompetence.
|
Før CT-simulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS# 19-0182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .