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Estudo de Intervenção Física Médica de Pacientes Oncológicos de Radiação

10 de abril de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Esta investigação foi projetada para ser um estudo prospectivo de fase 2, não randomizado, de dois braços, avaliando o impacto da intervenção do paciente físico médico no nível de ansiedade e na satisfação do paciente de pacientes submetidos a um curso de radioterapia. O objetivo é demonstrar que essas intervenções terão um impacto significativamente positivo no bem-estar geral dos pacientes oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Wagner, MD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Pacientes em tratamento ambulatorial.
  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo uma única fração do tratamento.
  • História da Radiação Prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção planejada
Os pacientes serão agendados para simulação de TC (tomografia computadorizada) para planejamento do tratamento com radiação. Antes da simulação, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de ansiedade e satisfação do paciente. Após o preenchimento dos questionários, cada paciente receberá a primeira intervenção com um membro da equipe de física médica para revisar o processo de simulação, planejamento do tratamento e tratamento subsequente. Esta reunião terá duração aproximada de 15 minutos e neste momento o membro da equipe explicará que é o principal recurso para todos os aspectos técnicos relacionados ao tratamento do paciente. Além disso, eles identificarão e abordarão quaisquer preocupações que os pacientes ou seus cuidadores tenham com o tratamento de radiação e o paciente verá o infográfico de simulação. O paciente será solicitado a preencher um segundo conjunto de questionários de ansiedade e satisfação do paciente e, em seguida, passará pela simulação planejada.
Comportamental: Intervenção planejada
Intervenção com um membro da equipe de física médica para revisar o processo de simulação, planejamento do tratamento e tratamento subsequente. Esta reunião terá duração aproximada de 15 minutos e neste momento o membro da equipe explicará que é o principal recurso para todos os aspectos técnicos relacionados ao tratamento do paciente. Além disso, eles identificarão e abordarão quaisquer preocupações que os pacientes ou seus cuidadores tenham com o tratamento de radiação e o paciente verá o infográfico de simulação.
Comparador Ativo: Nenhuma intervenção planejada
Depois que os pacientes forem inscritos neste estudo, eles serão agendados para simulação de TC para planejamento do tratamento com radiação. Antes da simulação, os pacientes receberão questionários de ansiedade e satisfação do paciente para preencher
Comportamental: Nenhuma intervenção planejada
Questionários de ansiedade e satisfação do paciente serão preenchidos antes da simulação de TC.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade
Prazo: Linha de base até o último tratamento (até 9 semanas)
A mudança na pontuação de 6 perguntas no formulário curto validado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI).10 A pontuação média de ansiedade da coorte de intervenção de física médica será calculada em cada um dos 4 pontos de tempo e comparada com os mesmos pontos de tempo para a coorte de controle.
Linha de base até o último tratamento (até 9 semanas)
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base até o último tratamento (até 9 semanas)
A alteração na avaliação funcional média da satisfação do tratamento da terapia de doença crônica e a pontuação da satisfação do paciente para os grupos de controle e intervenção serão comparadas.
Linha de base até o último tratamento (até 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência médica/alfabetização em saúde de pacientes de língua espanhola
Prazo: Antes da simulação de TC
Analise a competência médica/alfabetização em saúde por meio de um questionário único de 3 perguntas sobre competência médica.
Antes da simulação de TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS# 19-0182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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