Badanie interwencji fizyki medycznej pacjenta onkologicznego związanego z promieniowaniem
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Niniejsze badanie ma być dwuramiennym, nierandomizowanym prospektywnym badaniem fazy 2 oceniającym wpływ interwencji fizyka medycznego na poziom lęku i zadowolenie pacjentów poddawanych radioterapii.
Celem jest wykazanie, że te interwencje będą miały znacząco pozytywny wpływ na ogólne samopoczucie pacjentów onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Pacjenci leczeni w warunkach ambulatoryjnych.
- Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący pojedynczą frakcję leczenia.
- Historia wcześniejszego promieniowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowana interwencja
Pacjenci zostaną zaplanowani na symulację CT (tomografii komputerowej) w celu zaplanowania radioterapii.
Przed symulacją pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy lęku i satysfakcji pacjenta.
Po wypełnieniu kwestionariuszy każdy pacjent otrzyma pierwszą interwencję z członkiem zespołu fizyki medycznej w celu przeglądu procesu symulacji, planowania leczenia i późniejszego leczenia.
To spotkanie potrwa około 15 minut iw tym czasie członek zespołu wyjaśni, że jest głównym źródłem wszelkich technicznych aspektów związanych z leczeniem pacjenta.
Ponadto zidentyfikują i rozwieją wszelkie obawy pacjentów lub ich opiekunów związane z radioterapią, a pacjentowi zostanie wyświetlona infografika symulacji.
Następnie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie drugiego zestawu kwestionariuszy lęku i satysfakcji pacjenta, a następnie przejdzie zaplanowaną symulację.
|
Interwencja z członkiem zespołu fizyki medycznej w celu przeglądu procesu symulacji, planowania leczenia i późniejszego leczenia.
To spotkanie potrwa około 15 minut iw tym czasie członek zespołu wyjaśni, że jest głównym źródłem wszelkich technicznych aspektów związanych z leczeniem pacjenta.
Ponadto zidentyfikują i rozwieją wszelkie obawy pacjentów lub ich opiekunów związane z radioterapią, a pacjentowi zostanie wyświetlona infografika symulacji.
|
|
Aktywny komparator: Brak planowanej interwencji
Po włączeniu pacjentów do tego badania zostanie zaplanowana ich symulacja TK w celu planowania radioterapii.
Przed symulacją pacjenci otrzymają do wypełnienia kwestionariusze dotyczące lęku i satysfakcji pacjenta
|
Kwestionariusze lęku i satysfakcji pacjenta zostaną wypełnione przed symulacją TK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego leczenia (do 9 tygodni)
|
Zmiana wyniku z 6 pytań w zwalidowanej skróconej formie Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).10
Średni wynik lęku kohorty interwencyjnej fizyki medycznej zostanie obliczony w każdym z 4 punktów czasowych i porównany z tymi samymi punktami czasowymi dla kohorty kontrolnej.
|
Od początku leczenia do ostatniego leczenia (do 9 tygodni)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego leczenia (do 9 tygodni)
|
Zmiana średniej oceny funkcji choroby przewlekłej Satysfakcja z leczenia Terapia Satysfakcja pacjenta Ocena satysfakcji pacjentów dla grupy kontrolnej i interwencyjnej zostanie porównana.
|
Od początku leczenia do ostatniego leczenia (do 9 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje medyczne/znajomości zdrowotne pacjentów hiszpańskojęzycznych
Ramy czasowe: Przed symulacją CT
|
Analizuj kompetencje medyczne / wiedzę zdrowotną za pomocą jednorazowego kwestionariusza kompetencji medycznych składającego się z 3 pytań.
|
Przed symulacją CT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS# 19-0182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .