Estudio de intervención de física médica para pacientes de oncología radioterápica
3 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Esta investigación está diseñada para ser un estudio prospectivo de fase 2, no aleatorizado, de dos brazos, que evalúe el impacto de la intervención del médico físico en el nivel de ansiedad y la satisfacción de los pacientes que se someten a un ciclo de radioterapia.
El objetivo es demostrar que estas intervenciones tendrán un impacto significativamente positivo en el bienestar general de los pacientes oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Pacientes que reciben tratamiento en el ámbito ambulatorio.
- Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben una sola fracción de tratamiento.
- Historia de la Radiación Previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención planificada
Se programará a los pacientes para una simulación de TC (tomografía computarizada) para la planificación del tratamiento de radiación.
Antes de la simulación, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de ansiedad y satisfacción del paciente.
Tras la cumplimentación de los cuestionarios, cada paciente recibirá la primera intervención con un miembro del equipo de física médica para revisar el proceso de simulación, planificación del tratamiento y tratamiento posterior.
Esta reunión durará aproximadamente 15 minutos y en ese momento, el miembro del equipo explicará que son el principal recurso para todos los aspectos técnicos relacionados con el tratamiento del paciente.
Además, identificarán y abordarán cualquier inquietud que los pacientes o sus cuidadores tengan con respecto al tratamiento de radiación y se le mostrará al paciente la infografía de simulación.
Luego se le pedirá al paciente que complete un segundo conjunto de cuestionarios de ansiedad y satisfacción del paciente y luego se someterá a la simulación planificada.
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Intervención con un miembro del equipo de física médica para revisar el proceso de simulación, planificación del tratamiento y posterior tratamiento.
Esta reunión durará aproximadamente 15 minutos y en ese momento, el miembro del equipo explicará que son el principal recurso para todos los aspectos técnicos relacionados con el tratamiento del paciente.
Además, identificarán y abordarán cualquier inquietud que los pacientes o sus cuidadores tengan con respecto al tratamiento de radiación y se le mostrará al paciente la infografía de simulación.
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Comparador activo: Sin intervención planificada
Después de que los pacientes se inscriban en este estudio, se les programará una simulación de TC para la planificación del tratamiento de radiación.
Antes de la simulación, los pacientes recibirán cuestionarios de ansiedad y satisfacción del paciente para completar
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Los cuestionarios de ansiedad y satisfacción del paciente se completarán antes de la simulación de TC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último tratamiento (hasta 9 semanas)
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El cambio en la puntuación de 6 preguntas en la forma abreviada validada del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI) de Spielberger.10
La puntuación media de ansiedad de la cohorte de intervención de física médica se calculará en cada uno de los 4 puntos de tiempo y se comparará con los mismos puntos de tiempo para la cohorte de control.
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Desde el inicio hasta el último tratamiento (hasta 9 semanas)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último tratamiento (hasta 9 semanas)
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Se comparará el cambio en la puntuación media de satisfacción del paciente de la evaluación de la función de la terapia de enfermedades crónicas para los grupos de control e intervención.
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Desde el inicio hasta el último tratamiento (hasta 9 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia médica/alfabetización en salud de pacientes de habla hispana
Periodo de tiempo: Antes de la simulación CT
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Analice la competencia médica/alfabetización en salud a través de un cuestionario único de competencia médica de 3 preguntas.
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Antes de la simulación CT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTMS# 19-0182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .