Studie intervenční lékařské fyziky pacientů s radiační onkologií
3. prosince 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Toto šetření je navrženo jako dvouramenná, nerandomizovaná prospektivní studie fáze 2 hodnotící dopad intervence mezi pacienty lékařského fyzika na úroveň úzkosti a spokojenost pacientů u pacientů podstupujících radiační terapii.
Cílem je prokázat, že tyto intervence budou mít výrazně pozitivní dopad na celkovou pohodu onkologických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Pacienti, kteří jsou léčeni ambulantně.
- Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají jediný zlomek léčby.
- Historie předchozího záření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánovaná intervence
Pacienti budou naplánováni na simulaci CT (počítačová tomografie) pro plánování radiační léčby.
Před simulací budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků o úzkosti a spokojenosti pacientů.
Po vyplnění dotazníků dostane každý pacient první intervenci s členem týmu lékařské fyziky, aby zhodnotil proces simulace, plánování léčby a následné léčby.
Tato schůzka bude trvat přibližně 15 minut a v tuto chvíli člen týmu vysvětlí, že jsou primárním zdrojem pro všechny technické aspekty související s léčbou pacienta.
Kromě toho identifikují a vyřeší jakékoli obavy, které mají pacienti nebo jejich ošetřovatelé s radiační léčbou, a pacientovi se zobrazí simulační infografika.
Pacient bude poté požádán, aby vyplnil druhou sadu dotazníků týkajících se úzkosti a spokojenosti pacienta, a poté podstoupí plánovanou simulaci.
|
Intervence s členem týmu lékařské fyziky za účelem přezkoumání procesu simulace, plánování léčby a následné léčby.
Tato schůzka bude trvat přibližně 15 minut a v tuto chvíli člen týmu vysvětlí, že jsou primárním zdrojem pro všechny technické aspekty související s léčbou pacienta.
Kromě toho identifikují a vyřeší jakékoli obavy, které mají pacienti nebo jejich ošetřovatelé s radiační léčbou, a pacientovi se zobrazí simulační infografika.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný plánovaný zásah
Poté, co budou pacienti zařazeni do této studie, budou naplánováni na CT simulaci pro plánování radiační léčby.
Před simulací dostanou pacienti k vyplnění dotazníky týkající se úzkosti a spokojenosti pacientů
|
Před CT simulací budou vyplněny dotazníky týkající se úzkosti a spokojenosti pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav k poslední léčbě (až 9 týdnů)
|
Změna skóre oproti 6 otázkám v ověřeném krátkém formuláři Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).10
Průměrné skóre úzkosti kohorty z lékařské fyziky bude vypočítáno v každém ze 4 časových bodů a porovnáno se stejnými časovými body pro kontrolní kohortu.
|
Výchozí stav k poslední léčbě (až 9 týdnů)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav k poslední léčbě (až 9 týdnů)
|
Změna průměrné hodnoty funkčního hodnocení spokojenosti s léčbou chronické nemoci Skóre spokojenosti pacientů pro kontrolní a intervenční skupinu bude porovnáno.
|
Výchozí stav k poslední léčbě (až 9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská kompetence/zdravotní gramotnost španělsky mluvících pacientů
Časové okno: Před CT simulací
|
Analyzujte lékařskou způsobilost/zdravotní gramotnost prostřednictvím jednorázového dotazníku o zdravotní způsobilosti se 3 otázkami.
|
Před CT simulací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTMS# 19-0182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .