Studio sull'intervento di fisica medica del paziente in radioterapia oncologica
3 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Questa indagine è progettata per essere uno studio prospettico di fase 2 a due bracci, non randomizzato, che valuta l'impatto dell'intervento del paziente fisico medico sul livello di ansia e sulla soddisfazione del paziente dei pazienti sottoposti a un ciclo di radioterapia.
L'obiettivo è dimostrare che questi interventi avranno un impatto significativamente positivo sul benessere generale dei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Pazienti in trattamento ambulatoriale.
- Pazienti con un ECOG PS (Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono una singola frazione di trattamento.
- Storia della precedente radiazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento programmato
I pazienti saranno programmati per la simulazione TC (tomografia computerizzata) per la pianificazione del trattamento con radiazioni.
Prima della simulazione, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente.
Dopo il completamento dei questionari, ogni paziente riceverà il primo intervento con un membro del team di fisica medica per rivedere il processo di simulazione, pianificazione del trattamento e trattamento successivo.
Questo incontro durerà circa 15 minuti e in questo momento, il membro del team spiegherà che sono la risorsa primaria per tutti gli aspetti tecnici relativi al trattamento del paziente.
Inoltre, identificheranno e affronteranno eventuali preoccupazioni che i pazienti o i loro caregiver hanno con il trattamento con radiazioni e al paziente verrà mostrata l'infografica di simulazione.
Al paziente verrà quindi chiesto di completare una seconda serie di questionari sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente e sarà quindi sottoposto alla simulazione pianificata.
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Intervento con un membro del team di fisica medica per rivedere il processo di simulazione, pianificazione del trattamento e successivo trattamento.
Questo incontro durerà circa 15 minuti e in questo momento, il membro del team spiegherà che sono la risorsa primaria per tutti gli aspetti tecnici relativi al trattamento del paziente.
Inoltre, identificheranno e affronteranno eventuali preoccupazioni che i pazienti o i loro caregiver hanno con il trattamento con radiazioni e al paziente verrà mostrata l'infografica di simulazione.
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Comparatore attivo: Nessun intervento programmato
Dopo che i pazienti sono stati arruolati in questo studio, saranno programmati per la simulazione TC per la pianificazione del trattamento con radiazioni.
Prima della simulazione, i pazienti riceveranno questionari sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente da completare
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I questionari sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente saranno completati prima della simulazione CT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo trattamento (fino a 9 settimane)
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La variazione del punteggio rispetto a 6 domande nella forma abbreviata convalidata dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).10
Il punteggio medio di ansia della coorte di intervento di fisica medica sarà calcolato in ciascuno dei 4 punti temporali e confrontato con gli stessi punti temporali per la coorte di controllo.
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Dal basale all'ultimo trattamento (fino a 9 settimane)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo trattamento (fino a 9 settimane)
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Verrà confrontato il cambiamento nella valutazione della funzione media della soddisfazione del trattamento della terapia per malattie croniche Il punteggio di soddisfazione del paziente per i gruppi di controllo e di intervento.
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Dal basale all'ultimo trattamento (fino a 9 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenza medica/alfabetizzazione sanitaria dei pazienti di lingua spagnola
Lasso di tempo: Prima della simulazione CT
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Analizzare la competenza medica/l'alfabetizzazione sanitaria attraverso un questionario di competenza medica di 3 domande una tantum.
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Prima della simulazione CT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS# 19-0182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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