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Radioonkologie Patient Medical Physics Intervention Study

3. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Diese Untersuchung ist als zweiarmige, nicht randomisierte, prospektive Phase-2-Studie konzipiert, die die Auswirkungen der Patientenintervention durch Medizinphysiker auf das Angstniveau und die Patientenzufriedenheit von Patienten untersucht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Ziel ist es zu zeigen, dass diese Interventionen einen signifikant positiven Einfluss auf das allgemeine Wohlbefinden der onkologischen Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Patienten, die im ambulanten Bereich behandelt werden.
  • Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine einzelne Fraktion der Behandlung erhalten.
  • Geschichte der vorherigen Bestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geplanter Eingriff
Die Patienten werden für die CT-Simulation (Computertomographie) zur Planung der Strahlenbehandlung eingeplant. Vor der Simulation werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Angst und Patientenzufriedenheit auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen erhält jeder Patient die erste Intervention mit einem Mitglied des medizinischen Physikteams, um den Prozess der Simulation, Behandlungsplanung und anschließenden Behandlung zu überprüfen. Dieses Meeting dauert ungefähr 15 Minuten und zu diesem Zeitpunkt erklärt das Teammitglied, dass es die primäre Ressource für alle technischen Aspekte im Zusammenhang mit der Behandlung des Patienten ist. Darüber hinaus werden sie alle Bedenken identifizieren und ansprechen, die Patienten oder ihre Betreuer bei der Strahlenbehandlung haben, und dem Patienten wird die Simulationsinfografik gezeigt. Der Patient wird dann gebeten, einen zweiten Satz von Fragebögen zur Angst und Patientenzufriedenheit auszufüllen, und wird dann der geplanten Simulation unterzogen.
Verhalten: Geplanter Eingriff
Intervention mit einem Mitglied des medizinischen Physikteams zur Überprüfung des Simulationsprozesses, der Behandlungsplanung und der anschließenden Behandlung. Dieses Meeting dauert ungefähr 15 Minuten und zu diesem Zeitpunkt erklärt das Teammitglied, dass es die primäre Ressource für alle technischen Aspekte im Zusammenhang mit der Behandlung des Patienten ist. Darüber hinaus werden sie alle Bedenken identifizieren und ansprechen, die Patienten oder ihre Betreuer bei der Strahlenbehandlung haben, und dem Patienten wird die Simulationsinfografik gezeigt.
Aktiver Komparator: Kein geplanter Eingriff
Nachdem die Patienten in diese Studie aufgenommen wurden, werden sie für die CT-Simulation zur Strahlenbehandlungsplanung eingeplant. Vor der Simulation erhalten die Patienten Fragebögen zur Angst und Patientenzufriedenheit, die sie ausfüllen müssen
Verhalten: Kein geplanter Eingriff
Angst- und Patientenzufriedenheitsfragebögen werden vor der CT-Simulation ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline bis letzte Behandlung (bis zu 9 Wochen)
Die Änderung der Punktzahl von 6 Fragen in der validierten Kurzform des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).10 Der mittlere Angstwert der Interventionskohorte für medizinische Physik wird zu jedem der 4 Zeitpunkte berechnet und mit den gleichen Zeitpunkten für die Kontrollkohorte verglichen.
Baseline bis letzte Behandlung (bis zu 9 Wochen)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis letzte Behandlung (bis zu 9 Wochen)
Änderung der mittleren Funktionsbewertung der Therapiezufriedenheit bei chronischer Krankheit Die Patientenzufriedenheitsbewertung für die Kontroll- und die Interventionsgruppe werden verglichen.
Baseline bis letzte Behandlung (bis zu 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Kompetenz/Gesundheitskompetenz spanischsprachiger Patienten
Zeitfenster: Vor der CT-Simulation
Analysieren Sie die medizinische Kompetenz/Gesundheitskompetenz durch einen einmaligen Fragebogen mit 3 Fragen zur medizinischen Kompetenz.
Vor der CT-Simulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS# 19-0182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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