Straling Oncologie Patiënt Medische Fysica Interventie Studie
3 december 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dit onderzoek is opgezet als een tweearmige, niet-gerandomiseerde, prospectieve fase 2-studie die de impact evalueert van de interventie van de medisch-fysicuspatiënt op het angstniveau en de patiënttevredenheid van patiënten die een bestralingskuur ondergaan.
Het doel is om aan te tonen dat deze interventies een significant positieve impact zullen hebben op het algehele welzijn van de oncologiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Patiënten die ambulant worden behandeld.
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een enkele fractie van de behandeling krijgen.
- Geschiedenis van eerdere straling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geplande interventie
Patiënten zullen worden ingepland voor CT-simulatie (computertomografie) voor planning van bestralingsbehandelingen.
Voorafgaand aan de simulatie wordt patiënten gevraagd vragenlijsten over angst en patiënttevredenheid in te vullen.
Na het invullen van de vragenlijsten krijgt elke patiënt de eerste interventie met een lid van het medisch-fysisch team om het proces van simulatie, behandelingsplanning en daaropvolgende behandeling te beoordelen.
Deze vergadering duurt ongeveer 15 minuten en op dit moment zal het teamlid uitleggen dat zij de primaire bron zijn voor alle technische aspecten die verband houden met de behandeling van de patiënt.
Bovendien zullen ze eventuele zorgen van patiënten of hun verzorgers met bestralingsbehandeling identificeren en aanpakken en krijgt de patiënt de simulatie-infographic te zien.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd een tweede reeks angst- en patiënttevredenheidsvragenlijsten in te vullen en ondergaat vervolgens de geplande simulatie.
|
Interventie met een lid van het medische fysica-team om het proces van simulatie, behandelplanning en daaropvolgende behandeling te beoordelen.
Deze vergadering duurt ongeveer 15 minuten en op dit moment zal het teamlid uitleggen dat zij de primaire bron zijn voor alle technische aspecten die verband houden met de behandeling van de patiënt.
Bovendien zullen ze eventuele zorgen van patiënten of hun verzorgers met bestralingsbehandeling identificeren en aanpakken en krijgt de patiënt de simulatie-infographic te zien.
|
|
Actieve vergelijker: Geen geplande interventie
Nadat patiënten zijn ingeschreven voor deze studie, zullen ze worden ingepland voor CT-simulatie voor planning van bestralingsbehandelingen.
Voorafgaand aan de simulatie ontvangen patiënten vragenlijsten over angst en patiënttevredenheid die ze moeten invullen
|
Angst- en patiënttevredenheidsvragenlijsten zullen voorafgaand aan de CT-simulatie worden ingevuld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst inventaris
Tijdsspanne: Baseline tot laatste behandeling (tot 9 weken)
|
De verandering in score van 6 vragen in de gevalideerde korte vorm van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).10
De gemiddelde angstscore van het medisch-fysische interventiecohort wordt berekend op elk van de 4 tijdstippen en wordt vergeleken met dezelfde tijdstippen voor het controlecohort.
|
Baseline tot laatste behandeling (tot 9 weken)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot laatste behandeling (tot 9 weken)
|
Verandering in gemiddelde Functie Beoordeling van chronische ziekte Therapie Tevredenheid over behandeling Patiënttevredenheidsscore voor de controle- en interventiegroep zal worden vergeleken.
|
Baseline tot laatste behandeling (tot 9 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische competentie/gezondheidsvaardigheden van Spaanstalige patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan CT-simulatie
|
Analyseer medische competentie/gezondheidsvaardigheden door middel van een eenmalige vragenlijst met drie vragen over medische competentie.
|
Voorafgaand aan CT-simulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Wagner, MD, MBA, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTMS# 19-0182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .