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健康な中国人を対象としたテゼペルマブの第 1 相 PK 試験 (DIRECTION-CK)

2020年11月16日 更新者：AstraZeneca

第 1 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間試験で、健康な中国人被験者における単回皮下投与後のテゼペルマブの薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を評価する (DIRECTION-CK)

これは、第 1 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行群間試験であり、健康な中国人被験者に単回皮下投与した後のテゼペルマブの薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1 相、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、健康な中国人男性または女性被験者を対象とした並行群間試験です。 48人の健康な被験者が、3つの治療コホートの1つにランダムに割り当てられます（つまり テゼペルマブまたはプラセボを 3:1 の比率で単回投与します。 各被験者は 1 つのコホートにのみ参加します。 用量レベルは非盲検であり、治療（テゼペルマブまたはプラセボ）は各治療コホート内で二重盲検されます。 最大28日間のスクリーニング期間の後、被験者は投与前日（-1日目）から2日目まで2泊研究施設に滞在します。被験者は1日目にテゼペルマブまたはプラセボの皮下単回投与を受けます安全性モニタリングとPK評価のための血液サンプルの連続収集は、研究期間を通して続きます。 投与後の経過観察期間は 112 日間とする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女健常中国人
  • 18～45歳
  • 体重≧40kg
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 の場合

除外基準:

  • 臨床的に重要な障害の病歴または証拠
  • がんの病歴
  • 1日5本以上の喫煙者
  • -4か月以内または5半減期以内の市販または治験中の生物学的製剤の受領 ランダム化前の30日以内または5半減期以内の非生物学的薬剤
  • 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴
  • B型、C型肝炎またはHIV
  • 妊娠中または授乳中
  • -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゼペルマブ：低用量
テゼペルマブ：テゼペルマブ単回皮下注射。
生物学的：実験的: テゼペルマブ
テゼペルマブ単回皮下注射。
他の名前：
  • テゼペルマブ
実験的：テゼペルマブ：中用量
テゼペルマブ：テゼペルマブ単回皮下注射。
生物学的：実験的: テゼペルマブ
テゼペルマブ単回皮下注射。
他の名前：
  • テゼペルマブ
実験的：テゼペルマブ：高用量
テゼペルマブ：テゼペルマブ単回皮下注射。
生物学的：実験的: テゼペルマブ
テゼペルマブ単回皮下注射。
他の名前：
  • テゼペルマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ単回皮下注射。
他の：プラセボ
プラセボ単回皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf (時間ゼロから無限大までの時間曲線に対する血清濃度の下の面積)
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
健康な中国人被験者におけるテゼペルマブの単回皮下投与の薬物動態を調査する
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
AUC0-t (時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血清濃度対時間曲線の下の面積)
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
健康な中国人被験者におけるテゼペルマブの単回皮下投与の薬物動態を調査する
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
Cmax（最大血清濃度）
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
健康な中国人被験者におけるテゼペルマブの単回皮下投与の薬物動態を調査する
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
tmax (Cmax までの時間)
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
健康な中国人被験者におけるテゼペルマブの単回皮下投与の薬物動態を調査する
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
t1/2 (終末血清半減期)
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
健康な中国人被験者におけるテゼペルマブの単回皮下投与の薬物動態を調査する
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
CL/F（見かけの血清クリアランス）
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
健康な中国人被験者におけるテゼペルマブの単回皮下投与の薬物動態を調査する
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
Vz/F（見かけの分布体積）
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。
健康な中国人被験者におけるテゼペルマブの単回皮下投与の薬物動態を調査する
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、43日目、 57、85日目、113日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性抗薬物抗体
時間枠：血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および29日目、113日目に採取されます。
テゼペルマブの単回投与後の抗薬物抗体の発生率
血液サンプルは、1日目（IP投与の3時間前）および29日目、113日目に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Jinfang Hu, Master、The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (実際)

2020年10月9日

研究の完了 (実際)

2020年10月9日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5180C00020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的: テゼペルマブの臨床試験

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