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Estudo farmacocinético de Fase 1 de Tezepelumabe em Indivíduos Chineses Saudáveis (DIRECTION-CK)

16 de novembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de grupo paralelo de fase 1, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do tezepelumabe após administração subcutânea de dose única em indivíduos saudáveis ​​chineses (DIRECTION-CK)

Este é um estudo de grupo paralelo de fase 1, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do tezepelumabe após administração subcutânea de dose única em indivíduos chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, de grupo paralelo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino. 48 indivíduos saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para uma das três coortes de tratamento (ou seja, 1:1:1 a Dose baixa, Dose média e Dose alta) para receber uma dose única de tezepelumabe ou placebo em uma proporção de 3:1. Cada sujeito participará apenas de uma coorte. O nível de dose não é cego e o tratamento (tezepelumabe ou placebo) será duplo-cego em cada coorte de tratamento. Após um período de triagem de no máximo 28 dias, os indivíduos permanecerão nas instalações do estudo por duas noites, começando no dia anterior à dosagem (Dia -1) até o Dia 2. Os indivíduos receberão uma dose única de tezepelumabe ou placebo por via subcutânea no Dia 1 e monitoramento de segurança e coleta seriada de amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão seguidos durante todo o período do estudo. O período de acompanhamento após a dosagem será de 112 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos chineses saudáveis ​​masculinos e femininos
  • 18 a 45 anos
  • Peso corporal ≥ 40 kg
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19-24 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo
  • História de câncer
  • Fumantes de > 5 cigarros/dia
  • Recebimento de qualquer biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas/agente não biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização
  • Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas
  • Hepatite B, C ou HIV
  • Grávida ou amamentando
  • História de anafilaxia após qualquer terapia biológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tezepelumabe: dose baixa
Tezepelumabe: injeção subcutânea de dose única de tezepelumabe.
Biológico: Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de dose única de tezepelumabe.
Outros nomes:
  • Tezepelumabe
Experimental: Tezepelumabe: dose média
Tezepelumabe: injeção subcutânea de dose única de tezepelumabe.
Biológico: Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de dose única de tezepelumabe.
Outros nomes:
  • Tezepelumabe
Experimental: Tezepelumabe: dose alta
Tezepelumabe: injeção subcutânea de dose única de tezepelumabe.
Biológico: Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de dose única de tezepelumabe.
Outros nomes:
  • Tezepelumabe
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo em dose única.
Outro: Placebo
Injeção subcutânea de placebo em dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf (Área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Investigar a farmacocinética da dose única subcutânea de tezepelumabe em indivíduos chineses saudáveis
Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
AUC0-t (Área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Investigar a farmacocinética da dose única subcutânea de tezepelumabe em indivíduos chineses saudáveis
Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Cmax (concentração sérica máxima)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Investigar a farmacocinética da dose única subcutânea de tezepelumabe em indivíduos chineses saudáveis
Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
tmax (tempo para Cmax)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Investigar a farmacocinética da dose única subcutânea de tezepelumabe em indivíduos chineses saudáveis
Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
t1/2 (meia-vida sérica terminal)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Investigar a farmacocinética da dose única subcutânea de tezepelumabe em indivíduos chineses saudáveis
Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
CL/F (depuração sérica aparente)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Investigar a farmacocinética da dose única subcutânea de tezepelumabe em indivíduos chineses saudáveis
Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.
Investigar a farmacocinética da dose única subcutânea de tezepelumabe em indivíduos chineses saudáveis
Amostras de sangue serão coletadas a partir do Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 85 e Dia 113.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos antidrogas de imunogenicidade
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 29, Dia 113.
Incidência de anticorpos antidrogas após dose única de tezepelumabe
Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 (3 horas antes da administração do IP) e no Dia 29, Dia 113.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Jinfang Hu, Master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5180C00020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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