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Phase-1-PK-Studie mit Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden (DIRECTION-CK)

16. November 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Tezepelumab nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden (DIRECTION-CK)

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Tezepelumab nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit gesunden chinesischen männlichen oder weiblichen Probanden. 48 gesunde Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungskohorten (d. h. 1:1:1 bis niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis), um eine Einzeldosis Tezepelumab oder Placebo im Verhältnis 3:1 zu erhalten. Jedes Fach nimmt nur an einer Kohorte teil. Die Dosishöhe ist unverblindet und die Behandlung (Tezepelumab oder Placebo) wird innerhalb jeder Behandlungskohorte doppelblind sein. Nach einem Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen bleiben die Probanden ab dem Tag vor der Dosierung (Tag -1) bis Tag 2 zwei Nächte in der Studieneinrichtung. Die Probanden erhalten am Tag 1 subkutan eine Einzeldosis Tezepelumab oder Placebo und Sicherheitsüberwachung und serielle Entnahme von Blutproben für die PK-Bewertung werden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung beträgt 112 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche gesunde chinesische Probanden
  • Alter 18 bis 45
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-24 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung
  • Geschichte von Krebs
  • Raucher von > 5 Zigaretten/Tag
  • Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologikums innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten/nicht biologischen Wirkstoffen innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hepatitis B, C oder HIV
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab: Niedrig dosiert
Tezepelumab: Einzeldosis von Tezepelumab zur subkutanen Injektion.
Biologisch: Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab Einzeldosis subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Tezepelumab
Experimental: Tezepelumab: Mittlere Dosis
Tezepelumab: Einzeldosis von Tezepelumab zur subkutanen Injektion.
Biologisch: Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab Einzeldosis subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Tezepelumab
Experimental: Tezepelumab: Hohe Dosis
Tezepelumab: Einzeldosis von Tezepelumab zur subkutanen Injektion.
Biologisch: Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab Einzeldosis subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Tezepelumab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einzeldosis subkutane Injektion.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Einzeldosis subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf (Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Untersuchung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden
Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
AUC0-t (Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Untersuchung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden
Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Cmax (Maximale Serumkonzentration)
Zeitfenster: Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Untersuchung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden
Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
tmax (Zeit bis Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Untersuchung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden
Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
t1/2 (terminale Serumhalbwertszeit)
Zeitfenster: Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Untersuchung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden
Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
CL/F (scheinbare Serumclearance)
Zeitfenster: Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Untersuchung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden
Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.
Untersuchung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von Tezepelumab bei gesunden chinesischen Probanden
Blutproben werden ab Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag entnommen 57, Tag 85 und Tag 113.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 29, Tag 113, entnommen.
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern nach Einzeldosis Tezepelumab
Blutproben werden an Tag 1 (3 Stunden vor der Verabreichung von IP) und an Tag 29, Tag 113, entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinfang Hu, Master, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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