Estudio farmacocinético de fase 1 de tezepelumab en sujetos chinos sanos (DIRECTION-CK)

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de grupos paralelos en sujetos chinos sanos de sexo masculino o femenino. Se asignarán aleatoriamente 48 sujetos sanos a una de las tres cohortes de tratamiento (es decir, 1:1:1 a dosis baja, dosis media y dosis alta) para recibir una dosis única de tezepelumab o placebo en una proporción de 3:1. Cada sujeto solo participará en una cohorte. El nivel de dosis no está cegado y el tratamiento (tezepelumab o placebo) será doble ciego dentro de cada cohorte de tratamiento. Después de un período de selección de un máximo de 28 días, los sujetos permanecerán en las instalaciones del estudio durante dos noches a partir del día anterior a la administración de la dosis (Día -1) al Día 2. Los sujetos recibirán una dosis única de tezepelumab o placebo por vía subcutánea el Día 1 y se seguirá el monitoreo de seguridad y la recolección en serie de muestras de sangre para la evaluación farmacocinética durante todo el período de estudio. El período de seguimiento después de la dosificación será de 112 días.