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Étude pharmacocinétique de phase 1 sur le tezepelumab chez des sujets chinois en bonne santé (DIRECTION-CK)

16 novembre 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 1, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du tézépelumab après administration sous-cutanée d'une dose unique chez des sujets chinois en bonne santé (DIRECTION-CK)

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du tezepelumab après administration sous-cutanée d'une dose unique chez des sujets chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, en groupes parallèles chez des sujets chinois en bonne santé, hommes ou femmes. 48 sujets sains seront assignés au hasard à l'une des trois cohortes de traitement (c'est-à-dire 1:1:1 à faible dose, dose moyenne et dose élevée) pour recevoir une dose unique de tézépelumab ou de placebo dans un rapport de 3:1. Chaque sujet ne participera qu'à une seule cohorte. Le niveau de dose n'est pas en aveugle et le traitement (tézépelumab ou placebo) sera en double aveugle au sein de chaque cohorte de traitement. Après une période de dépistage d'un maximum de 28 jours, les sujets resteront dans l'établissement d'étude pendant deux nuits à partir de la veille de l'administration (jour -1) jusqu'au jour 2. Les sujets recevront une dose unique de tézépelumab ou de placebo par voie sous-cutanée le jour 1 et la surveillance de la sécurité et la collecte en série d'échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique seront suivies tout au long de la période d'étude. La période de suivi après le dosage sera de 112 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois sains masculins et féminins
  • 18 à 45 ans
  • Poids corporel ≥ 40 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 24 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuve d'un trouble cliniquement significatif
  • Antécédents de cancer
  • Fumeurs > 5 cigarettes/jour
  • Réception de tout produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies/agent non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues
  • Hépatite B, C ou VIH
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tézépelumab : faible dose
Tézépelumab : injection sous-cutanée à dose unique de tézépelumab.
Biologique: Expérimental : Tézépelumab
Tezepelumab injection sous-cutanée à dose unique.
Autres noms:
  • Tézépelumab
Expérimental: Tézépelumab : dose moyenne
Tézépelumab : injection sous-cutanée à dose unique de tézépelumab.
Biologique: Expérimental : Tézépelumab
Tezepelumab injection sous-cutanée à dose unique.
Autres noms:
  • Tézépelumab
Expérimental: Tézépelumab : haute dose
Tézépelumab : injection sous-cutanée à dose unique de tézépelumab.
Biologique: Expérimental : Tézépelumab
Tezepelumab injection sous-cutanée à dose unique.
Autres noms:
  • Tézépelumab
Comparateur placebo: Placebo
Placebo injection sous-cutanée à dose unique.
Autre: Placebo
Placebo injection sous-cutanée à dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-inf (aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Étudier la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique de tézépelumab chez des sujets chinois sains
Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
ASC0-t (aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Étudier la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique de tézépelumab chez des sujets chinois sains
Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Cmax (concentration sérique maximale)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Étudier la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique de tézépelumab chez des sujets chinois sains
Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
tmax (temps jusqu'à Cmax)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Étudier la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique de tézépelumab chez des sujets chinois sains
Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
t1/2 (demi-vie sérique terminale)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Étudier la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique de tézépelumab chez des sujets chinois sains
Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
CL/F (clairance sérique apparente)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Étudier la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique de tézépelumab chez des sujets chinois sains
Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Vz/F (volume apparent de distribution)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.
Étudier la pharmacocinétique d'une dose sous-cutanée unique de tézépelumab chez des sujets chinois sains
Des échantillons de sang seront prélevés à partir du jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 12, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, Jour 85 et Jour 113.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité des anticorps anti-médicament
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 29, jour 113.
Incidence des anticorps anti-médicament après une dose unique de tézépelumab
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 (3 heures avant l'administration de l'IP) et le jour 29, jour 113.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinfang Hu, Master, The First Affiliated Hospital of NanChang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5180C00020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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