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高齢者のより安全なサイクリング (SiFAr)

2024年12月3日 更新者:Robert Kob、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

「高齢者のより安全なサイクリング」 - 地域在住の高齢者における多成分運動介入。

SiFAr プロジェクトの目的は、構造化された多要素エクササイズ サイクリング トレーニングにより、地域に住む高齢者 (65 歳以上) の安全なサイクリングを促進することです。 プログレッシブエクササイズプログラムには、運動能力と認知機能のトレーニングが含まれます。 安全にサイクリングする能力は、トレーニング期間の前後に、運動能力と認知能力を必要とするさまざまなタスクで構成されるサイクリング コースを使用してテストされます。

調査の概要

詳細な説明

サイクリングは、健康と機能面での利点に積極的に関連する身体活動の一形態です。 ドイツでは、高齢者の間で自転車、特に電動アシスト付き自転車 (電動自転車) の使用が着実に増加しています。 言及された利点にもかかわらず、サイクリングは潜在的な健康リスクももたらします。 たとえば、自転車の利用の増加と自転車事故との間には有意な関連性があります。 この関係は特に高齢者で顕著であり、自転車事故の有病率が高く、軽傷や重傷を引き起こしています。 これは、加齢に伴う身体機能および認知機能の低下によって説明される可能性があり、安全にサイクリングする能力に本質的に影響を与える (低下させる) 可能性があります。 自転車からの衝突や転落を防ぐためには、安全なサイクリングに必要なスキルの的を絞ったトレーニングが効果的である可能性があります。 しかし、特に高齢者向けに開発された、科学的に評価された自転車トレーニングの概念が不足しています。

SiFAr プロジェクトは、高齢者向けのサイクリングに関連する構造化された進歩的な多要素運動プログラムを開発および提供することにより、自転車関連の基本的な運動能力の向上に取り組みます (例: バランス、強さ、反応能力、サイクリングのスキルとテクニック)、およびストレスと転倒に関連する心理的懸念の軽減。

安全に自転車に乗れる能力は、トレーニング期間の前後に、サイクリングコースでさまざまなタスクを完了することにより、両腕で測定されます。

このプログラムの目的は、3 か月間の運動介入プログラムへの参加が、自転車コースでの失敗の減少につながることです。 比較値として、トレーニング期間前の自転車コースの違反数と対照群の違反数を使用します。 さらに、サブスタディは、サイクリング中の炎症およびストレス関連の生理学的パラメーターを標的とするストレスバイオマーカーを調査することを目的としています。 ストレスシステムの活動は、C反応性タンパク質を測定することにより、コルチゾールや体内の炎症反応などのストレスホルモンを測定することによって決定されます. バイオマーカーを分析するために、唾液、毛髪、および血液検体が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Nürnberg、Bavaria、ドイツ、90408
        • Institute for Biomedicine of Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドイツ、バイエルン州、ニュルンベルク-フュルト-エアランゲン地域在住
  • 適切なヘルメットを着用し、自分の自転車でトレーニング場所に来る能力
  • 参加者は、1) 電動自転車の初心者、または 2) 不安を自己申告している、または 3) サイクリングに再参加している、のいずれかです。

除外基準:

  • サイクリング時に主観的に報告された制限や心配のない長期の経験豊富なサイクリスト。
  • 介入への安全な参加に反する疾患 (例: 過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、重篤ながんの診断、パーキンソン病などの重篤な神経疾患、認知症。およびその他の深刻な新しい診断)
  • 介入への定期的かつ安全な参加を妨げるその他の要因 (例: 研修期間中の長期休暇、アルコール依存症)
  • 視覚補助具では十分に補償できない重度の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IG
介入グループ
自転車の有無にかかわらず、構造化された漸進的な多成分運動プログラム。 トレーニング期間は、8 セッション 60 分で 3 か月以上続きます。 トレーニング セッションでは、サイクリング中に必要な運動能力 (バランス、筋力、サイクリング スキルとテクニック) と認知スキルに取り組みます。 さらに、転倒に関連する心理的懸念にも対処します。
アクティブコンパレータ:aCG
対照群
HRP には、ヘルシー エイジングに関する 3 つのプレゼンテーション (月に 1 回) が含まれており、所要時間は 60 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクリングコースの過失数
時間枠:3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
サイクリング能力は、次のタスクを含む標準化されたサイクリングコースでテストされます。ピンポイントの正確さでブレーキング。 サイクリングコースの障害数の平均変化は、介入前と介入後の間でテストされます。
3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
サムスコアの平均変化 (0 ~ 12 ポイント)
3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
Fear of Falling (ショート FES-I)
時間枠:3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
サムスコアの平均変化 (7-28 ポイント)
3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
コルチゾール
時間枠:3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
高感度酵素免疫測定法 (ELISA) による nmol/L 単位の濃度変化
3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
アルファアミラーゼ
時間枠:3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
Enzyme kinetic Assayによる酵素単位U/mLでの濃度変化
3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
高感度酵素免疫測定法 (ELISA) による mg/L 単位の濃度変化
3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠:3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化
合計点の変化と Visual-Analogue-Scale の平均値の変化 (VAS、0-100)
3 か月間の変化と、6 ~ 9 か月、場合によっては 18 ~ 21 か月の追跡期間後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Kob, PhD、Institute for Biomedicine of Aging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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