- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362514
Tryggere sykling i eldre alder (SiFAr)
"Sikker sykling i eldre alder" - en multi-komponent treningsintervensjon i fellesskapsbolig, eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sykling er en form for fysisk aktivitet som er positivt forbundet med helse- og funksjonsgevinster. I Tyskland øker bruken av sykler, spesielt av de med motorisert assistanse (e-sykler), jevnt og trutt blant eldre voksne. Til tross for fordelene som er nevnt, utgjør sykling også potensielle helserisikoer. For eksempel er det en betydelig sammenheng mellom økt sykkelbruk og sykkelulykker. Dette forholdet er spesielt tydelig hos eldre voksne med en høyere forekomst av sykkelulykker som fører til mindre og alvorlige skader. Dette kan forklares med den aldersrelaterte nedgangen i fysisk og kognitiv funksjon, som i hovedsak kan påvirke (redusere) evnen til å sykle trygt. For å forhindre krasj og fall fra sykler vil målrettet opplæring av nødvendige ferdigheter for sikker sykling kunne være effektivt. Imidlertid er det mangel på vitenskapelig evaluerte sykkeltreningskonsepter som er utviklet spesielt for eldre voksne.
Ved å utvikle og tilby et strukturert og progressivt flerkomponent treningsprogram knyttet til sykling for eldre voksne, vil SiFAr-prosjektet ta for seg forbedring av sykkelrelatert grunnleggende motorisk kompetanse (f. balanse, styrke, evne til å reagere, sykkelferdigheter og -teknikker) og reduksjon av stress og fallrelaterte psykologiske bekymringer.
Evnen til å sykle trygt vil bli målt i begge armer før og etter treningsperioden ved å gjennomføre ulike oppgaver i et sykkelkurs.
Målet med programmet er at deltakelsen i det tre måneder lange treningsintervensjonsprogrammet skal føre til en reduksjon av feil i sykkelkurset. Som sammenligningsverdier vil antall feil i sykkelkurset før treningsperioden og antall feil i kontrollgruppen benyttes. Videre har en delstudie som mål å undersøke stressbiomarkører rettet mot inflammatoriske og stressassosierte fysiologiske parametere under sykling. Aktiviteten til stresssystemer vil bli bestemt ved å måle stresshormoner som kortisol og inflammatoriske responser i kroppen ved å måle C-reaktivt protein. For å analysere biomarkører vil det bli tatt spytt, hår og blodprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i området Nürnberg-Fürth-Erlangen, Bayern, Tyskland
- Evne til å komme til treningssteder på egen sykkel, med egnet hjelm
- deltakeren er enten 1) en nybegynner med el-sykkelen eller har 2) selvrapportert usikkerhet eller er 3) en nybegynner i sykling
Ekskluderingskriterier:
- langvarige, erfarne syklister uten subjektivt rapporterte begrensninger eller bekymringer når de sykler.
- sykdommer som motsier sikker deltakelse i intervensjonen (f. hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse, alvorlig kreftdiagnose, alvorlige nevrologiske sykdommer som Parkinson, demens; og annen alvorlig ny diagnose)
- andre faktorer som hindrer regelmessig og sikker deltakelse i intervensjonen (f. lengre ferier i treningsperioden, alkoholisme)
- alvorlige synshemminger som ikke i tilstrekkelig grad kan kompenseres med et synshjelpemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IG
Intervensjonsgruppe
|
Strukturert og progressivt multikomponent treningsprogram med og uten sykler.
Treningsperioden vil vare over 3 måneder med 8 økter à 60 minutter.
Treningsøktene vil ta for seg motorisk kompetanse (balanse, styrke, sykkelferdigheter og teknikker) og kognitive ferdigheter som kreves under sykling.
Videre vil fallrelaterte psykologiske bekymringer bli tatt opp.
|
|
Aktiv komparator: aCG
Kontrollgruppe
|
HRP inkluderer 3 presentasjoner om sunn aldring (en per måned) med en varighet på 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil i sykkelløypa
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
Sykkelkompetansen vil bli testet i et standardisert sykkelkurs, inkludert følgende oppgaver: slalåm, saktesykling innenfor merket kjørefelt, avstigning til merket sone, sette seg på sykkelen, sykle gjennom en smal bakgate, svinge til off-side, bremsing med presis nøyaktighet.
Gjennomsnittlig endring av antall feil i sykkelløypa vil bli testet mellom pre- og postintervention.
|
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
gjennomsnittlig endring i sumscore (0-12 poeng)
|
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
|
Frykt for å falle (kort FES-I)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
gjennomsnittlig endring i sumscore (7-28 poeng)
|
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
endring i konsentrasjon i nmol/L ved høysensitiv enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
|
Alfa-amylase
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
endring i konsentrasjon i enzymenheter U/ml ved Enzyme kinetic Assay
|
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
endring i konsentrasjon i mg/L ved hjelp av høysensitiv Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
endring i sumscore og endring i gjennomsnittsverdi av Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100)
|
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IBA-2020-SiFAr
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .