Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryggere sykling i eldre alder (SiFAr)

3. desember 2024 oppdatert av: Robert Kob, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Sikker sykling i eldre alder" - en multi-komponent treningsintervensjon i fellesskapsbolig, eldre voksne.

Målet med SiFAr-prosjektet er å øke trygg sykling hos eldre voksne (65 år og eldre) som bor i lokalsamfunnet med en strukturert, flerkomponent treningssykkeltrening. Det progressive treningsprogrammet omfatter trening av motorisk kompetanse og kognitive funksjoner. Evnen til å sykle trygt vil bli testet før og etter treningsperioden ved hjelp av et sykkelkurs, som består av variantoppgaver som krever motoriske og kognitive ferdigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykling er en form for fysisk aktivitet som er positivt forbundet med helse- og funksjonsgevinster. I Tyskland øker bruken av sykler, spesielt av de med motorisert assistanse (e-sykler), jevnt og trutt blant eldre voksne. Til tross for fordelene som er nevnt, utgjør sykling også potensielle helserisikoer. For eksempel er det en betydelig sammenheng mellom økt sykkelbruk og sykkelulykker. Dette forholdet er spesielt tydelig hos eldre voksne med en høyere forekomst av sykkelulykker som fører til mindre og alvorlige skader. Dette kan forklares med den aldersrelaterte nedgangen i fysisk og kognitiv funksjon, som i hovedsak kan påvirke (redusere) evnen til å sykle trygt. For å forhindre krasj og fall fra sykler vil målrettet opplæring av nødvendige ferdigheter for sikker sykling kunne være effektivt. Imidlertid er det mangel på vitenskapelig evaluerte sykkeltreningskonsepter som er utviklet spesielt for eldre voksne.

Ved å utvikle og tilby et strukturert og progressivt flerkomponent treningsprogram knyttet til sykling for eldre voksne, vil SiFAr-prosjektet ta for seg forbedring av sykkelrelatert grunnleggende motorisk kompetanse (f. balanse, styrke, evne til å reagere, sykkelferdigheter og -teknikker) og reduksjon av stress og fallrelaterte psykologiske bekymringer.

Evnen til å sykle trygt vil bli målt i begge armer før og etter treningsperioden ved å gjennomføre ulike oppgaver i et sykkelkurs.

Målet med programmet er at deltakelsen i det tre måneder lange treningsintervensjonsprogrammet skal føre til en reduksjon av feil i sykkelkurset. Som sammenligningsverdier vil antall feil i sykkelkurset før treningsperioden og antall feil i kontrollgruppen benyttes. Videre har en delstudie som mål å undersøke stressbiomarkører rettet mot inflammatoriske og stressassosierte fysiologiske parametere under sykling. Aktiviteten til stresssystemer vil bli bestemt ved å måle stresshormoner som kortisol og inflammatoriske responser i kroppen ved å måle C-reaktivt protein. For å analysere biomarkører vil det bli tatt spytt, hår og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i området Nürnberg-Fürth-Erlangen, Bayern, Tyskland
  • Evne til å komme til treningssteder på egen sykkel, med egnet hjelm
  • deltakeren er enten 1) en nybegynner med el-sykkelen eller har 2) selvrapportert usikkerhet eller er 3) en nybegynner i sykling

Ekskluderingskriterier:

  • langvarige, erfarne syklister uten subjektivt rapporterte begrensninger eller bekymringer når de sykler.
  • sykdommer som motsier sikker deltakelse i intervensjonen (f. hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse, alvorlig kreftdiagnose, alvorlige nevrologiske sykdommer som Parkinson, demens; og annen alvorlig ny diagnose)
  • andre faktorer som hindrer regelmessig og sikker deltakelse i intervensjonen (f. lengre ferier i treningsperioden, alkoholisme)
  • alvorlige synshemminger som ikke i tilstrekkelig grad kan kompenseres med et synshjelpemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IG
Intervensjonsgruppe
Strukturert og progressivt multikomponent treningsprogram med og uten sykler. Treningsperioden vil vare over 3 måneder med 8 økter à 60 minutter. Treningsøktene vil ta for seg motorisk kompetanse (balanse, styrke, sykkelferdigheter og teknikker) og kognitive ferdigheter som kreves under sykling. Videre vil fallrelaterte psykologiske bekymringer bli tatt opp.
Aktiv komparator: aCG
Kontrollgruppe
HRP inkluderer 3 presentasjoner om sunn aldring (en per måned) med en varighet på 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feil i sykkelløypa
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
Sykkelkompetansen vil bli testet i et standardisert sykkelkurs, inkludert følgende oppgaver: slalåm, saktesykling innenfor merket kjørefelt, avstigning til merket sone, sette seg på sykkelen, sykle gjennom en smal bakgate, svinge til off-side, bremsing med presis nøyaktighet. Gjennomsnittlig endring av antall feil i sykkelløypa vil bli testet mellom pre- og postintervention.
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
gjennomsnittlig endring i sumscore (0-12 poeng)
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
Frykt for å falle (kort FES-I)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
gjennomsnittlig endring i sumscore (7-28 poeng)
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
Kortisol
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
endring i konsentrasjon i nmol/L ved høysensitiv enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
Alfa-amylase
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
endring i konsentrasjon i enzymenheter U/ml ved Enzyme kinetic Assay
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
endring i konsentrasjon i mg/L ved hjelp av høysensitiv Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder
endring i sumscore og endring i gjennomsnittsverdi av Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100)
endringer over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 og i noen tilfeller 18-21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere