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Sicherer Radfahren im Alter (SiFAr)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Robert Kob, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Sicherer Radfahren im Alter" - eine Mehrkomponenten-Übungsintervention bei in Gemeinschaft lebenden, älteren Erwachsenen.

Ziel des SiFAr-Projekts ist es, mit einem strukturierten, mehrteiligen Radsporttraining das sichere Radfahren bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) zu erhöhen. Das progressive Übungsprogramm umfasst das Training der motorischen Kompetenz und der kognitiven Funktionen. Das sichere Radfahren wird vor und nach dem Training durch einen Radparcours geprüft, der aus motorischen und kognitiven Variantenaufgaben besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Radfahren ist eine Form der körperlichen Aktivität, die positiv mit gesundheitlichen und funktionellen Vorteilen verbunden ist. In Deutschland nimmt die Nutzung von Fahrrädern, insbesondere von motorisierten Fahrrädern (E-Bikes), bei älteren Erwachsenen stetig zu. Trotz der genannten Vorteile birgt Radfahren auch potenzielle Gesundheitsrisiken. So besteht beispielsweise ein signifikanter Zusammenhang zwischen vermehrter Fahrradnutzung und Fahrradunfällen. Dieser Zusammenhang ist besonders deutlich bei älteren Erwachsenen mit einer höheren Prävalenz von Fahrradunfällen mit leichten und schweren Verletzungen. Dies könnte durch den altersbedingten Rückgang der körperlichen und kognitiven Funktion erklärt werden, der die Fähigkeit zum sicheren Radfahren wesentlich beeinträchtigen (reduzieren) kann. Um Stürze und Stürze vom Fahrrad zu vermeiden, könnte ein gezieltes Training der erforderlichen Fähigkeiten für sicheres Radfahren wirksam sein. Es fehlt jedoch an wissenschaftlich evaluierten Fahrradtrainingskonzepten, die speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurden.

Durch die Entwicklung und Bereitstellung eines strukturierten und progressiven Mehrkomponenten-Übungsprogramms in Bezug auf das Radfahren für ältere Erwachsene wird das SiFAr-Projekt die Verbesserung der fahrradbezogenen motorischen Grundkompetenz (z. Gleichgewicht, Kraft, Reaktionsfähigkeit, Radfahrfertigkeiten und -techniken) und die Reduzierung von Stress und sturzbedingten psychischen Problemen.

Die Fähigkeit zum sicheren Fahrradfahren wird vor und nach der Trainingszeit durch verschiedene Aufgaben in einem Fahrradparcours an beiden Armen gemessen.

Ziel des Programms ist es, dass die Teilnahme am dreimonatigen Bewegungsinterventionsprogramm zu einer Reduktion von Misserfolgen im Radparcours führt. Als Vergleichswerte werden die Anzahl der Fehler im Radparcours vor der Trainingszeit und die Anzahl der Fehler in der Kontrollgruppe herangezogen. Darüber hinaus zielt eine Teilstudie darauf ab, Stress-Biomarker zu untersuchen, die auf entzündliche und stressassoziierte physiologische Parameter während des Radfahrens abzielen. Die Aktivität von Stresssystemen wird durch Messung von Stresshormonen wie Cortisol und Entzündungsreaktionen im Körper durch Messung von C-reaktivem Protein bestimmt. Zur Analyse von Biomarkern werden Speichel-, Haar- und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wohnhaft im Raum Nürnberg-Fürth-Erlangen, Bayern, Deutschland
  • Fähigkeit, mit dem eigenen Fahrrad und einem geeigneten Helm zum Trainingsort zu kommen
  • Teilnehmer ist entweder 1) Anfänger mit dem E-Bike oder hat 2) selbstberichtete Unsicherheit oder ist 3) Wiedereinsteiger im Radsport

Ausschlusskriterien:

  • langjährige, erfahrene Radfahrer ohne subjektiv berichtete Einschränkungen oder Sorgen beim Radfahren.
  • Erkrankungen, die einer sicheren Teilnahme an der Intervention widersprechen (z. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläres Ereignis, schwere Krebsdiagnose, schwere neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Demenz; und andere schwerwiegende neue Diagnosen)
  • andere Faktoren, die eine regelmäßige und sichere Teilnahme an der Intervention verhindern (z. längere Ferien während der Ausbildungszeit, Alkoholismus)
  • starke Sehbehinderungen, die durch eine Sehhilfe nicht ausreichend kompensiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH G
Interventionsgruppe
Strukturiertes und progressives Mehrkomponenten-Übungsprogramm mit und ohne Fahrrad. Der Trainingszeitraum erstreckt sich über 3 Monate mit 8 Sitzungen à 60 Minuten. In den Trainingseinheiten werden die motorischen Fähigkeiten (Gleichgewicht, Kraft, Fahrfertigkeiten und -techniken) und die beim Radfahren erforderlichen kognitiven Fähigkeiten angesprochen. Darüber hinaus werden sturzbedingte psychologische Belange angesprochen.
Aktiver Komparator: aCG
Kontrollgruppe
HRP beinhaltet 3 Präsentationen über gesundes Altern (eine pro Monat) mit einer Dauer von 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler im Radkurs
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Die Radfahrkompetenz wird in einem standardisierten Radparcours mit folgenden Aufgaben geprüft: Slalom, langsames Radfahren innerhalb einer gekennzeichneten Fahrspur, Absteigen in eine gekennzeichnete Zone, Aufsteigen auf das Rad, Durchfahren einer engen Gasse, Abbiegen ins Abseits, punktgenau bremsen. Zwischen Prä- und Postintervention wird die mittlere Änderung der Anzahl der Fehler im Radkurs getestet.
Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
mittlere Änderung des Summenwertes (0-12 Punkte)
Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Sturzangst (kurz FES-I)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
mittlere Veränderung des Summenwertes (7-28 Punkte)
Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Cortisol
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Konzentrationsänderung in nmol/L durch hochempfindlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Alpha-Amylase
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Konzentrationsänderung in Enzymeinheiten U/ml durch enzymkinetischen Assay
Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Konzentrationsänderung in mg/L durch hochempfindlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
Änderung des Summenscores und Änderung des Mittelwerts der Visual-Analog-Scale (VAS, 0-100)
Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBA-2020-SiFAr

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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