- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362514
Sicherer Radfahren im Alter (SiFAr)
"Sicherer Radfahren im Alter" - eine Mehrkomponenten-Übungsintervention bei in Gemeinschaft lebenden, älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Radfahren ist eine Form der körperlichen Aktivität, die positiv mit gesundheitlichen und funktionellen Vorteilen verbunden ist. In Deutschland nimmt die Nutzung von Fahrrädern, insbesondere von motorisierten Fahrrädern (E-Bikes), bei älteren Erwachsenen stetig zu. Trotz der genannten Vorteile birgt Radfahren auch potenzielle Gesundheitsrisiken. So besteht beispielsweise ein signifikanter Zusammenhang zwischen vermehrter Fahrradnutzung und Fahrradunfällen. Dieser Zusammenhang ist besonders deutlich bei älteren Erwachsenen mit einer höheren Prävalenz von Fahrradunfällen mit leichten und schweren Verletzungen. Dies könnte durch den altersbedingten Rückgang der körperlichen und kognitiven Funktion erklärt werden, der die Fähigkeit zum sicheren Radfahren wesentlich beeinträchtigen (reduzieren) kann. Um Stürze und Stürze vom Fahrrad zu vermeiden, könnte ein gezieltes Training der erforderlichen Fähigkeiten für sicheres Radfahren wirksam sein. Es fehlt jedoch an wissenschaftlich evaluierten Fahrradtrainingskonzepten, die speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurden.
Durch die Entwicklung und Bereitstellung eines strukturierten und progressiven Mehrkomponenten-Übungsprogramms in Bezug auf das Radfahren für ältere Erwachsene wird das SiFAr-Projekt die Verbesserung der fahrradbezogenen motorischen Grundkompetenz (z. Gleichgewicht, Kraft, Reaktionsfähigkeit, Radfahrfertigkeiten und -techniken) und die Reduzierung von Stress und sturzbedingten psychischen Problemen.
Die Fähigkeit zum sicheren Fahrradfahren wird vor und nach der Trainingszeit durch verschiedene Aufgaben in einem Fahrradparcours an beiden Armen gemessen.
Ziel des Programms ist es, dass die Teilnahme am dreimonatigen Bewegungsinterventionsprogramm zu einer Reduktion von Misserfolgen im Radparcours führt. Als Vergleichswerte werden die Anzahl der Fehler im Radparcours vor der Trainingszeit und die Anzahl der Fehler in der Kontrollgruppe herangezogen. Darüber hinaus zielt eine Teilstudie darauf ab, Stress-Biomarker zu untersuchen, die auf entzündliche und stressassoziierte physiologische Parameter während des Radfahrens abzielen. Die Aktivität von Stresssystemen wird durch Messung von Stresshormonen wie Cortisol und Entzündungsreaktionen im Körper durch Messung von C-reaktivem Protein bestimmt. Zur Analyse von Biomarkern werden Speichel-, Haar- und Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnhaft im Raum Nürnberg-Fürth-Erlangen, Bayern, Deutschland
- Fähigkeit, mit dem eigenen Fahrrad und einem geeigneten Helm zum Trainingsort zu kommen
- Teilnehmer ist entweder 1) Anfänger mit dem E-Bike oder hat 2) selbstberichtete Unsicherheit oder ist 3) Wiedereinsteiger im Radsport
Ausschlusskriterien:
- langjährige, erfahrene Radfahrer ohne subjektiv berichtete Einschränkungen oder Sorgen beim Radfahren.
- Erkrankungen, die einer sicheren Teilnahme an der Intervention widersprechen (z. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläres Ereignis, schwere Krebsdiagnose, schwere neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Demenz; und andere schwerwiegende neue Diagnosen)
- andere Faktoren, die eine regelmäßige und sichere Teilnahme an der Intervention verhindern (z. längere Ferien während der Ausbildungszeit, Alkoholismus)
- starke Sehbehinderungen, die durch eine Sehhilfe nicht ausreichend kompensiert werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICH G
Interventionsgruppe
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Strukturiertes und progressives Mehrkomponenten-Übungsprogramm mit und ohne Fahrrad.
Der Trainingszeitraum erstreckt sich über 3 Monate mit 8 Sitzungen à 60 Minuten.
In den Trainingseinheiten werden die motorischen Fähigkeiten (Gleichgewicht, Kraft, Fahrfertigkeiten und -techniken) und die beim Radfahren erforderlichen kognitiven Fähigkeiten angesprochen.
Darüber hinaus werden sturzbedingte psychologische Belange angesprochen.
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Aktiver Komparator: aCG
Kontrollgruppe
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HRP beinhaltet 3 Präsentationen über gesundes Altern (eine pro Monat) mit einer Dauer von 60 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Fehler im Radkurs
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Die Radfahrkompetenz wird in einem standardisierten Radparcours mit folgenden Aufgaben geprüft: Slalom, langsames Radfahren innerhalb einer gekennzeichneten Fahrspur, Absteigen in eine gekennzeichnete Zone, Aufsteigen auf das Rad, Durchfahren einer engen Gasse, Abbiegen ins Abseits, punktgenau bremsen.
Zwischen Prä- und Postintervention wird die mittlere Änderung der Anzahl der Fehler im Radkurs getestet.
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Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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mittlere Änderung des Summenwertes (0-12 Punkte)
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Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Sturzangst (kurz FES-I)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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mittlere Veränderung des Summenwertes (7-28 Punkte)
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Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Cortisol
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Konzentrationsänderung in nmol/L durch hochempfindlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Alpha-Amylase
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Konzentrationsänderung in Enzymeinheiten U/ml durch enzymkinetischen Assay
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Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Konzentrationsänderung in mg/L durch hochempfindlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Änderung des Summenscores und Änderung des Mittelwerts der Visual-Analog-Scale (VAS, 0-100)
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Veränderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6-9 und in einigen Fällen 18-21 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IBA-2020-SiFAr
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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