- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362514
Ciclismo más seguro en la vejez (SiFAr)
"Ciclismo más seguro en la vejez": una intervención de ejercicio de componentes múltiples en adultos mayores que viven en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ciclismo es una forma de actividad física que se asocia positivamente con beneficios funcionales y para la salud. En Alemania, el uso de bicicletas, especialmente de aquellas con asistencia motorizada (e-bikes), está aumentando constantemente entre los adultos mayores. A pesar de los beneficios mencionados, el ciclismo también presenta riesgos potenciales para la salud. Por ejemplo, existe una asociación significativa entre el aumento del uso de bicicletas y los accidentes de bicicleta. Esta relación es particularmente evidente en los adultos mayores con una mayor prevalencia de accidentes de bicicleta que conducen a lesiones leves y graves. Esto podría explicarse por la disminución de la función física y cognitiva relacionada con la edad, que esencialmente puede afectar (reducir) la capacidad de andar en bicicleta de manera segura. Para prevenir choques y caídas de bicicletas, la capacitación específica de las habilidades requeridas para andar en bicicleta de manera segura podría ser efectiva. Sin embargo, hay una falta de conceptos de entrenamiento en bicicleta evaluados científicamente que se hayan desarrollado específicamente para adultos mayores.
Mediante el desarrollo y la provisión de un programa estructurado y progresivo de ejercicios de múltiples componentes relacionados con el ciclismo para adultos mayores, el proyecto SiFAr abordará la mejora de la competencia motora básica relacionada con la bicicleta (p. equilibrio, fuerza, capacidad de reacción, habilidades y técnicas de ciclismo) y la reducción del estrés y las preocupaciones psicológicas relacionadas con las caídas.
La capacidad para andar en bicicleta de manera segura se medirá en ambos brazos antes y después del período de entrenamiento al completar varias tareas en un curso de ciclismo.
El objetivo del programa es que la participación en el programa de intervención de ejercicio de tres meses conduzca a una reducción de las fallas en el recorrido de la bicicleta. Como valores comparativos se utilizarán el número de faltas en el recorrido ciclista antes del periodo de entrenamiento y el número de faltas en el grupo de control. Además, un subestudio tiene como objetivo investigar los biomarcadores de estrés dirigidos a parámetros fisiológicos inflamatorios y asociados al estrés durante el ciclismo. La actividad de los sistemas de estrés se determinará midiendo las hormonas del estrés como el cortisol y las respuestas inflamatorias en el cuerpo midiendo la proteína C reactiva. Para el análisis de biomarcadores se recogerán muestras de saliva, cabello y sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Alemania, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- vive en la zona de Nürnberg-Fürth-Erlangen, Baviera, Alemania
- Capacidad para llegar a los lugares de entrenamiento en su propia bicicleta, con un casco adecuado
- el participante es 1) un principiante con la bicicleta eléctrica o tiene 2) inseguridad autoinformada o es 3) un reingreso en el ciclismo
Criterio de exclusión:
- ciclistas experimentados a largo plazo sin limitaciones o preocupaciones subjetivas al andar en bicicleta.
- enfermedades que contradigan la participación segura en la intervención (p. infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, evento cerebrovascular, diagnóstico de cáncer grave, enfermedades neurológicas graves como Parkinson, demencia; y otros nuevos diagnósticos graves)
- otro factor que impida la participación regular y segura en la intervención (p. vacaciones prolongadas durante el período de formación, alcoholismo)
- deficiencias visuales graves que no pueden compensarse suficientemente con una ayuda visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YO G
Grupo de Intervención
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Programa de ejercicios multicomponente estructurado y progresivo con y sin bicicleta.
El período de entrenamiento durará más de 3 meses con 8 sesiones de 60 minutos.
Las sesiones de entrenamiento abordarán la competencia motora (equilibrio, fuerza, habilidades y técnicas de ciclismo) y las habilidades cognitivas requeridas durante el ciclismo.
Además, se abordarán las preocupaciones psicológicas relacionadas con las caídas.
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Comparador activo: aCG
Grupo de control
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HRP incluye 3 presentaciones sobre envejecimiento saludable (una por mes) con una duración de 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de faltas en el recorrido ciclista
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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La competencia ciclista se pondrá a prueba en un curso de ciclismo estandarizado, que incluye las siguientes tareas: slalom, ciclismo lento dentro de un carril marcado, desmontar en una zona marcada, subirse a la bicicleta, andar en bicicleta por un callejón estrecho, girar hacia fuera de juego, frenado con precisión milimétrica.
Se probará el cambio medio del número de faltas en el recorrido de ciclismo entre antes y después de la intervención.
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cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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cambio medio en sumscore (0-12 puntos)
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cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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Miedo a caer (FES-I corto)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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cambio medio en sumscore (7-28 puntos)
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cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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cambio en la concentración en nmol/L por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de alta sensibilidad
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cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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Alfa-amilasa
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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cambio en la concentración en unidades de enzima U/mL por ensayo cinético enzimático
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cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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cambio en la concentración en mg/L por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de alta sensibilidad
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cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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cambio en la puntuación total y cambio en el valor medio de Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100)
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cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IBA-2020-SiFAr
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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