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Ciclismo más seguro en la vejez (SiFAr)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Robert Kob, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Ciclismo más seguro en la vejez": una intervención de ejercicio de componentes múltiples en adultos mayores que viven en la comunidad.

El objetivo del proyecto SiFAr es aumentar el ciclismo seguro en adultos mayores que viven en la comunidad (mayores de 65 años) con un entrenamiento de ciclismo de ejercicio estructurado y de múltiples componentes. El programa de ejercicio progresivo abarca el entrenamiento de la competencia motora y las funciones cognitivas. La capacidad para andar en bicicleta de forma segura se evaluará antes y después del período de entrenamiento mediante un curso de ciclismo, que consiste en tareas variantes que requieren habilidades motoras y cognitivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ciclismo es una forma de actividad física que se asocia positivamente con beneficios funcionales y para la salud. En Alemania, el uso de bicicletas, especialmente de aquellas con asistencia motorizada (e-bikes), está aumentando constantemente entre los adultos mayores. A pesar de los beneficios mencionados, el ciclismo también presenta riesgos potenciales para la salud. Por ejemplo, existe una asociación significativa entre el aumento del uso de bicicletas y los accidentes de bicicleta. Esta relación es particularmente evidente en los adultos mayores con una mayor prevalencia de accidentes de bicicleta que conducen a lesiones leves y graves. Esto podría explicarse por la disminución de la función física y cognitiva relacionada con la edad, que esencialmente puede afectar (reducir) la capacidad de andar en bicicleta de manera segura. Para prevenir choques y caídas de bicicletas, la capacitación específica de las habilidades requeridas para andar en bicicleta de manera segura podría ser efectiva. Sin embargo, hay una falta de conceptos de entrenamiento en bicicleta evaluados científicamente que se hayan desarrollado específicamente para adultos mayores.

Mediante el desarrollo y la provisión de un programa estructurado y progresivo de ejercicios de múltiples componentes relacionados con el ciclismo para adultos mayores, el proyecto SiFAr abordará la mejora de la competencia motora básica relacionada con la bicicleta (p. equilibrio, fuerza, capacidad de reacción, habilidades y técnicas de ciclismo) y la reducción del estrés y las preocupaciones psicológicas relacionadas con las caídas.

La capacidad para andar en bicicleta de manera segura se medirá en ambos brazos antes y después del período de entrenamiento al completar varias tareas en un curso de ciclismo.

El objetivo del programa es que la participación en el programa de intervención de ejercicio de tres meses conduzca a una reducción de las fallas en el recorrido de la bicicleta. Como valores comparativos se utilizarán el número de faltas en el recorrido ciclista antes del periodo de entrenamiento y el número de faltas en el grupo de control. Además, un subestudio tiene como objetivo investigar los biomarcadores de estrés dirigidos a parámetros fisiológicos inflamatorios y asociados al estrés durante el ciclismo. La actividad de los sistemas de estrés se determinará midiendo las hormonas del estrés como el cortisol y las respuestas inflamatorias en el cuerpo midiendo la proteína C reactiva. Para el análisis de biomarcadores se recogerán muestras de saliva, cabello y sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Alemania, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vive en la zona de Nürnberg-Fürth-Erlangen, Baviera, Alemania
  • Capacidad para llegar a los lugares de entrenamiento en su propia bicicleta, con un casco adecuado
  • el participante es 1) un principiante con la bicicleta eléctrica o tiene 2) inseguridad autoinformada o es 3) un reingreso en el ciclismo

Criterio de exclusión:

  • ciclistas experimentados a largo plazo sin limitaciones o preocupaciones subjetivas al andar en bicicleta.
  • enfermedades que contradigan la participación segura en la intervención (p. infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, evento cerebrovascular, diagnóstico de cáncer grave, enfermedades neurológicas graves como Parkinson, demencia; y otros nuevos diagnósticos graves)
  • otro factor que impida la participación regular y segura en la intervención (p. vacaciones prolongadas durante el período de formación, alcoholismo)
  • deficiencias visuales graves que no pueden compensarse suficientemente con una ayuda visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YO G
Grupo de Intervención
Programa de ejercicios multicomponente estructurado y progresivo con y sin bicicleta. El período de entrenamiento durará más de 3 meses con 8 sesiones de 60 minutos. Las sesiones de entrenamiento abordarán la competencia motora (equilibrio, fuerza, habilidades y técnicas de ciclismo) y las habilidades cognitivas requeridas durante el ciclismo. Además, se abordarán las preocupaciones psicológicas relacionadas con las caídas.
Comparador activo: aCG
Grupo de control
HRP incluye 3 presentaciones sobre envejecimiento saludable (una por mes) con una duración de 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de faltas en el recorrido ciclista
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
La competencia ciclista se pondrá a prueba en un curso de ciclismo estandarizado, que incluye las siguientes tareas: slalom, ciclismo lento dentro de un carril marcado, desmontar en una zona marcada, subirse a la bicicleta, andar en bicicleta por un callejón estrecho, girar hacia fuera de juego, frenado con precisión milimétrica. Se probará el cambio medio del número de faltas en el recorrido de ciclismo entre antes y después de la intervención.
cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
cambio medio en sumscore (0-12 puntos)
cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
Miedo a caer (FES-I corto)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
cambio medio en sumscore (7-28 puntos)
cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
Cortisol
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
cambio en la concentración en nmol/L por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de alta sensibilidad
cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
Alfa-amilasa
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
cambio en la concentración en unidades de enzima U/mL por ensayo cinético enzimático
cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
cambio en la concentración en mg/L por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de alta sensibilidad
cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses
cambio en la puntuación total y cambio en el valor medio de Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100)
cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 y en algunos casos 18-21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IBA-2020-SiFAr

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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