- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362514
Sikrere cykling i ældre alder (SiFAr)
"Sikker cykling i ældre alder" - en multi-komponent træningsintervention i samfundsboende, ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cykling er en form for fysisk aktivitet, der er positivt forbundet med sundhedsmæssige og funktionelle fordele. I Tyskland er brugen af cykler, især af dem med motoriseret assistance (e-cykler), støt stigende blandt ældre voksne. På trods af de nævnte fordele udgør cykling også potentielle sundhedsrisici. For eksempel er der en væsentlig sammenhæng mellem øget cykelbrug og cykelulykker. Dette forhold er især tydeligt hos ældre voksne med en højere forekomst af cykelulykker, der fører til mindre og alvorlige kvæstelser. Dette kan forklares med det aldersrelaterede fald i fysisk og kognitiv funktion, som i det væsentlige kan påvirke (reducere) evnen til at cykle sikkert. For at forhindre styrt og fald fra cykler kunne målrettet træning af de nødvendige færdigheder til sikker cykling være effektiv. Der mangler dog videnskabeligt evaluerede cykeltræningskoncepter, der er udviklet specifikt til ældre voksne.
Ved at udvikle og levere et struktureret og progressivt multi-komponent træningsprogram relateret til cykling for ældre voksne, vil SiFAr-projektet adressere forbedringen af cykelrelateret grundlæggende motorisk kompetence (f. balance, styrke, evne til at reagere, cykelfærdigheder og -teknikker) og reduktion af stress og fald-relaterede psykologiske bekymringer.
Evnen til at cykle sikkert vil blive målt i begge arme før og efter træningsperioden ved at løse forskellige opgaver på et cykelforløb.
Målet med programmet er, at deltagelsen i det tre måneder lange træningsinterventionsprogram vil medføre en reduktion af svigt i cykelforløbet. Som sammenligningsværdier vil antallet af fejl i cykelforløbet før træningsperioden og antallet af fejl i kontrolgruppen blive brugt. Endvidere sigter et delstudie på at undersøge stressbiomarkører rettet mod inflammatoriske og stressassocierede fysiologiske parametre under cykling. Aktiviteten af stresssystemer vil blive bestemt ved at måle stresshormoner som cortisol og inflammatoriske reaktioner i kroppen ved at måle C-reaktivt protein. For at analysere biomarkører vil der blive indsamlet spyt, hår og blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i området Nürnberg-Fürth-Erlangen, Bayern, Tyskland
- Evne til at komme til træningssteder på egen cykel med en passende hjelm
- deltageren er enten 1) nybegynder med el-cyklen eller har 2) selvrapporteret usikkerhed eller er 3) nybegynder i cykling
Ekskluderingskriterier:
- langvarige, erfarne cyklister uden subjektivt rapporterede begrænsninger eller bekymringer, når de cykler.
- sygdomme, der modsiger sikker deltagelse i interventionen (f. myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær hændelse, alvorlig cancerdiagnose, alvorlige neurologiske sygdomme som Parkinson, demens; og anden alvorlig ny diagnose)
- anden faktor, der forhindrer regelmæssig og sikker deltagelse i interventionen (f. længere ferie i træningsperioden, alkoholisme)
- alvorlige synsnedsættelser, der ikke i tilstrækkelig grad kan kompenseres med et synshjælpemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IG
Interventionsgruppe
|
Struktureret og progressivt multikomponent træningsprogram med og uden cykler.
Træningsperioden vil vare over 3 måneder med 8 sessioner à 60 minutter.
Træningssessioner vil omhandle motorisk kompetence (balance, styrke, cykelfærdigheder og teknikker) og kognitive færdigheder, der kræves under cykling.
Endvidere vil fald-relaterede psykologiske bekymringer blive behandlet.
|
|
Aktiv komparator: aCG
Kontrolgruppe
|
HRP inkluderer 3 præsentationer om sund aldring (en om måneden) med en varighed på 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fejl i cykelbanen
Tidsramme: ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
Cykelkompetencen vil blive testet i et standardiseret cykelforløb, herunder følgende opgaver: slalom, langsom cykling indenfor en markeret vognbane, afstigning i en markeret zone, stige på cyklen, cykle gennem en smal gyde, vende til off-side, opbremsning med stor nøjagtighed.
Gennemsnitlig ændring af antal fejl i cykelforløbet vil blive testet mellem præ- og postintervention.
|
ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
gennemsnitlig ændring i sumscore (0-12 point)
|
ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
|
Frygt for at falde (Kort FES-I)
Tidsramme: ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
gennemsnitlig ændring i sumscore (7-28 point)
|
ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
ændring i koncentrationen i nmol/L ved højfølsom enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
|
Alfa-amylase
Tidsramme: ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
ændring i koncentration i enzymenheder U/mL ved enzymkinetisk assay
|
ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
ændring i koncentration i mg/L ved højfølsom enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
ændring i sumscore og ændring i middelværdi af Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100)
|
ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 og i nogle tilfælde 18-21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IBA-2020-SiFAr
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .