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Ciclismo mais seguro na velhice (SiFAr)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Robert Kob, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Ciclismo mais seguro na velhice" - uma intervenção de exercícios multicomponentes em adultos mais velhos residentes na comunidade.

O objetivo do projeto SiFAr é aumentar o ciclismo seguro em idosos residentes na comunidade (65 anos ou mais) com um treinamento estruturado e multicomponente de exercício de ciclismo. O programa de exercícios progressivos abrange o treinamento da competência motora e das funções cognitivas. A capacidade de pedalar com segurança será testada antes e após o período de treinamento por meio de um percurso de ciclismo, que consiste em tarefas variantes que exigem habilidades motoras e cognitivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Andar de bicicleta é uma forma de atividade física que está positivamente associada a benefícios funcionais e de saúde. Na Alemanha, o uso de bicicletas, especialmente aquelas com assistência motorizada (e-bikes), está aumentando constantemente entre os idosos. Apesar dos benefícios mencionados, andar de bicicleta também apresenta riscos potenciais à saúde. Por exemplo, há uma associação significativa entre o aumento do uso de bicicletas e acidentes de bicicleta. Essa relação é particularmente evidente em adultos mais velhos, com maior prevalência de acidentes de bicicleta levando a lesões leves e graves. Isso pode ser explicado pelo declínio relacionado à idade da função física e cognitiva, que pode afetar (reduzir) essencialmente a capacidade de pedalar com segurança. A fim de evitar colisões e quedas de bicicletas, o treinamento direcionado das habilidades necessárias para o ciclismo seguro pode ser eficaz. No entanto, há uma falta de conceitos de treinamento de bicicleta cientificamente avaliados que tenham sido desenvolvidos especificamente para adultos mais velhos.

Ao desenvolver e fornecer um programa de exercícios multicomponentes estruturado e progressivo relacionado ao ciclismo para adultos mais velhos, o projeto SiFAr abordará a melhoria da competência motora básica relacionada à bicicleta (por exemplo, equilíbrio, força, capacidade de reação, habilidades e técnicas de ciclismo) e a redução do estresse e das preocupações psicológicas relacionadas a quedas.

A capacidade de andar de bicicleta com segurança será medida em ambos os braços antes e depois do período de treinamento, completando várias tarefas em um curso de ciclismo.

O objetivo do programa é que a participação no programa de intervenção de exercícios de três meses leve a uma redução de falhas no percurso de bicicleta. Como valores comparativos, serão utilizados o número de faltas no percurso de bicicleta antes do período de treinamento e o número de faltas no grupo controle. Além disso, um subestudo visa investigar biomarcadores de estresse visando parâmetros fisiológicos inflamatórios e associados ao estresse durante o ciclismo. A atividade dos sistemas de estresse será determinada medindo os hormônios do estresse, como o cortisol, e as respostas inflamatórias no corpo, medindo a proteína C-reativa. Para a análise dos biomarcadores serão coletadas amostras de saliva, cabelo e sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Alemanha, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • vivendo na área Nürnberg-Fürth-Erlangen, Baviera, Alemanha
  • Capacidade de chegar aos locais de treinamento em sua própria bicicleta, com um capacete adequado
  • o participante é 1) um iniciante com a e-bike ou tem 2) auto-relato de insegurança ou é 3) um reingressante no ciclismo

Critério de exclusão:

  • ciclistas experientes de longa data, sem limitações ou preocupações relatadas subjetivamente ao pedalar.
  • doenças que contradizem a participação segura na intervenção (por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina pectoris instável, evento cerebrovascular, diagnóstico de câncer grave, doenças neurológicas graves como Parkinson, demência; e outros novos diagnósticos graves)
  • outro fator que impeça a participação regular e segura na intervenção (ex. férias prolongadas durante o período de formação, alcoolismo)
  • deficiências visuais graves que não podem ser suficientemente compensadas por um auxílio visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IG
Grupo de Intervenção
Programa de exercícios multicomponentes estruturado e progressivo com e sem bicicletas. O período de treinamento durará mais de 3 meses com 8 sessões de 60 minutos. As sessões de treinamento abordarão a competência motora (equilíbrio, força, habilidades e técnicas de ciclismo) e habilidades cognitivas necessárias durante o ciclismo. Além disso, serão abordadas as preocupações psicológicas relacionadas à queda.
Comparador Ativo: aCG
Grupo de controle
HRP inclui 3 apresentações sobre envelhecimento saudável (uma por mês) com duração de 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de faltas no percurso de ciclismo
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
A competência do ciclismo será testada em um percurso de ciclismo padronizado, incluindo as seguintes tarefas: slalom, ciclismo lento dentro de uma pista marcada, desmontar em uma zona marcada, subir na bicicleta, pedalar por um beco estreito, virar para fora, frenagem com extrema precisão. A variação média do número de faltas no percurso de ciclismo será testada entre pré e pós-intervenção.
alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
mudança média no sumscore (0-12 pontos)
alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
Medo de cair (FES-I curto)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
mudança média no sumscore (7-28 pontos)
alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
Cortisol
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
alteração na concentração em nmol/L por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de alta sensibilidade
alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
Alfa-amilase
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
alteração na concentração em unidades enzimáticas U/mL por ensaio cinético enzimático
alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
alteração na concentração em mg/L por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de alta sensibilidade
alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
EuroQol (EQ-5D)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
mudança no sumscore e mudança no valor médio da Escala Visual-Analógica (VAS, 0-100)
alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBA-2020-SiFAr

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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