- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362514
Ciclismo mais seguro na velhice (SiFAr)
"Ciclismo mais seguro na velhice" - uma intervenção de exercícios multicomponentes em adultos mais velhos residentes na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Andar de bicicleta é uma forma de atividade física que está positivamente associada a benefícios funcionais e de saúde. Na Alemanha, o uso de bicicletas, especialmente aquelas com assistência motorizada (e-bikes), está aumentando constantemente entre os idosos. Apesar dos benefícios mencionados, andar de bicicleta também apresenta riscos potenciais à saúde. Por exemplo, há uma associação significativa entre o aumento do uso de bicicletas e acidentes de bicicleta. Essa relação é particularmente evidente em adultos mais velhos, com maior prevalência de acidentes de bicicleta levando a lesões leves e graves. Isso pode ser explicado pelo declínio relacionado à idade da função física e cognitiva, que pode afetar (reduzir) essencialmente a capacidade de pedalar com segurança. A fim de evitar colisões e quedas de bicicletas, o treinamento direcionado das habilidades necessárias para o ciclismo seguro pode ser eficaz. No entanto, há uma falta de conceitos de treinamento de bicicleta cientificamente avaliados que tenham sido desenvolvidos especificamente para adultos mais velhos.
Ao desenvolver e fornecer um programa de exercícios multicomponentes estruturado e progressivo relacionado ao ciclismo para adultos mais velhos, o projeto SiFAr abordará a melhoria da competência motora básica relacionada à bicicleta (por exemplo, equilíbrio, força, capacidade de reação, habilidades e técnicas de ciclismo) e a redução do estresse e das preocupações psicológicas relacionadas a quedas.
A capacidade de andar de bicicleta com segurança será medida em ambos os braços antes e depois do período de treinamento, completando várias tarefas em um curso de ciclismo.
O objetivo do programa é que a participação no programa de intervenção de exercícios de três meses leve a uma redução de falhas no percurso de bicicleta. Como valores comparativos, serão utilizados o número de faltas no percurso de bicicleta antes do período de treinamento e o número de faltas no grupo controle. Além disso, um subestudo visa investigar biomarcadores de estresse visando parâmetros fisiológicos inflamatórios e associados ao estresse durante o ciclismo. A atividade dos sistemas de estresse será determinada medindo os hormônios do estresse, como o cortisol, e as respostas inflamatórias no corpo, medindo a proteína C-reativa. Para a análise dos biomarcadores serão coletadas amostras de saliva, cabelo e sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Alemanha, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- vivendo na área Nürnberg-Fürth-Erlangen, Baviera, Alemanha
- Capacidade de chegar aos locais de treinamento em sua própria bicicleta, com um capacete adequado
- o participante é 1) um iniciante com a e-bike ou tem 2) auto-relato de insegurança ou é 3) um reingressante no ciclismo
Critério de exclusão:
- ciclistas experientes de longa data, sem limitações ou preocupações relatadas subjetivamente ao pedalar.
- doenças que contradizem a participação segura na intervenção (por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina pectoris instável, evento cerebrovascular, diagnóstico de câncer grave, doenças neurológicas graves como Parkinson, demência; e outros novos diagnósticos graves)
- outro fator que impeça a participação regular e segura na intervenção (ex. férias prolongadas durante o período de formação, alcoolismo)
- deficiências visuais graves que não podem ser suficientemente compensadas por um auxílio visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IG
Grupo de Intervenção
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Programa de exercícios multicomponentes estruturado e progressivo com e sem bicicletas.
O período de treinamento durará mais de 3 meses com 8 sessões de 60 minutos.
As sessões de treinamento abordarão a competência motora (equilíbrio, força, habilidades e técnicas de ciclismo) e habilidades cognitivas necessárias durante o ciclismo.
Além disso, serão abordadas as preocupações psicológicas relacionadas à queda.
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Comparador Ativo: aCG
Grupo de controle
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HRP inclui 3 apresentações sobre envelhecimento saudável (uma por mês) com duração de 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de faltas no percurso de ciclismo
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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A competência do ciclismo será testada em um percurso de ciclismo padronizado, incluindo as seguintes tarefas: slalom, ciclismo lento dentro de uma pista marcada, desmontar em uma zona marcada, subir na bicicleta, pedalar por um beco estreito, virar para fora, frenagem com extrema precisão.
A variação média do número de faltas no percurso de ciclismo será testada entre pré e pós-intervenção.
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alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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mudança média no sumscore (0-12 pontos)
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alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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Medo de cair (FES-I curto)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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mudança média no sumscore (7-28 pontos)
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alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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Cortisol
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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alteração na concentração em nmol/L por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de alta sensibilidade
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alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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Alfa-amilase
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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alteração na concentração em unidades enzimáticas U/mL por ensaio cinético enzimático
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alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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alteração na concentração em mg/L por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de alta sensibilidade
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alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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EuroQol (EQ-5D)
Prazo: alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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mudança no sumscore e mudança no valor médio da Escala Visual-Analógica (VAS, 0-100)
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alterações durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 e, em alguns casos, 18-21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IBA-2020-SiFAr
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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