- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362514
Veiliger fietsen op oudere leeftijd (SiFAr)
"Veiliger fietsen op oudere leeftijd" - een uit meerdere componenten bestaande oefeninterventie bij thuiswonende ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fietsen is een vorm van fysieke activiteit die positief wordt geassocieerd met gezondheids- en functionele voordelen. In Duitsland neemt het gebruik van de fiets, vooral van fietsen met gemotoriseerde ondersteuning (e-bikes), gestaag toe onder ouderen. Ondanks de genoemde voordelen brengt fietsen ook potentiële gezondheidsrisico's met zich mee. Zo is er een significant verband tussen toegenomen fietsgebruik en fietsongevallen. Deze relatie is vooral duidelijk bij oudere volwassenen met een hogere prevalentie van fietsongevallen die leiden tot lichte en ernstige verwondingen. Dit kan worden verklaard door de leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de fysieke en cognitieve functie, die het vermogen om veilig te fietsen in wezen kan aantasten (verminderen). Om ongevallen en vallen met de fiets te voorkomen, zou gerichte training van de benodigde vaardigheden voor veilig fietsen effectief kunnen zijn. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk geëvalueerde fietstrainingsconcepten die specifiek voor ouderen zijn ontwikkeld.
Door het ontwikkelen en aanbieden van een gestructureerd en progressief uit meerdere onderdelen bestaand oefenprogramma met betrekking tot fietsen voor ouderen, zal het SiFAr-project zich richten op de verbetering van fietsgerelateerde basismotoriek (bijv. evenwicht, kracht, reactievermogen, fietsvaardigheid en -technieken) en het verminderen van stress en aan vallen gerelateerde psychologische zorgen.
Het vermogen om veilig te fietsen wordt voor en na de trainingsperiode in beide armen gemeten door verschillende taken in een fietsparcours uit te voeren.
Het doel van het programma is dat deelname aan het drie maanden durende bewegingsinterventieprogramma leidt tot een vermindering van uitval in het fietsparcours. Als vergelijkingswaarden worden het aantal fouten in het fietsparcours voor de trainingsperiode en het aantal fouten in de controlegroep gebruikt. Verder heeft een deelstudie tot doel stressbiomarkers te onderzoeken die zich richten op inflammatoire en stressgerelateerde fysiologische parameters tijdens fietsen. De activiteit van stresssystemen zal bepaald worden door het meten van stresshormonen zoals cortisol en ontstekingsreacties in het lichaam door C-reactief proteïne te meten. Om biomarkers te analyseren, worden speeksel-, haar- en bloedmonsters afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Duitsland, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in het gebied Nürnberg-Fürth-Erlangen, Beieren, Duitsland
- Mogelijkheid om op de eigen fiets naar trainingslocaties te komen, in het bezit van een passende helm
- deelnemer is ofwel 1) een beginner met de e-bike of heeft 2) zelfgerapporteerde onzekerheid of is 3) een herintreder in het fietsen
Uitsluitingscriteria:
- ervaren fietsers op de lange termijn zonder subjectief gerapporteerde beperkingen of zorgen tijdens het fietsen.
- ziekten die in strijd zijn met veilige deelname aan de interventie (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculaire gebeurtenis, ernstige diagnose van kanker, ernstige neurologische aandoeningen zoals Parkinson, dementie; en andere ernstige nieuwe diagnose)
- andere factor die regelmatige en veilige deelname aan de interventie in de weg staat (bijv. lange vakanties tijdens de trainingsperiode, alcoholisme)
- ernstige visuele beperkingen die niet voldoende kunnen worden gecompenseerd door een visueel hulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IG
Interventie groep
|
Gestructureerd en progressief oefenprogramma met meerdere componenten, met en zonder fietsen.
De trainingsperiode duurt meer dan 3 maanden met 8 sessies à 60 minuten.
Tijdens de trainingen wordt aandacht besteed aan motorische vaardigheden (balans, kracht, fietsvaardigheid en -technieken) en cognitieve vaardigheden die nodig zijn tijdens het fietsen.
Verder zullen valgerelateerde psychologische problemen aan de orde komen.
|
|
Actieve vergelijker: aCG
Controlegroep
|
HRP omvat 3 presentaties over gezond ouder worden (één per maand) met een duur van 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fouten in het wielerparcours
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
De fietsvaardigheid wordt getest in een gestandaardiseerd wielerparcours, met de volgende taken: slalom, langzaam fietsen binnen een gemarkeerde baan, afstappen in een gemarkeerde zone, op de fiets stappen, door een smal steegje fietsen, buitenspel draaien, remmen met uiterste nauwkeurigheid.
De gemiddelde verandering van het aantal fouten in het wielerparcours wordt getest tussen pre- en postinterventie.
|
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
gemiddelde verandering in somscore (0-12 punten)
|
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
|
Angst om te vallen (Korte FES-I)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
gemiddelde verandering in somscore (7-28 punten)
|
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
verandering in concentratie in nmol/L door hooggevoelige Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
|
Alfa-amylase
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
verandering in concentratie in enzymeenheden U/mL door Enzyme kinetic Assay
|
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
verandering in concentratie in mg/L door hooggevoelige Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
verandering in somscore en verandering in gemiddelde waarde van Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100)
|
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IBA-2020-SiFAr
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .