Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiliger fietsen op oudere leeftijd (SiFAr)

3 december 2024 bijgewerkt door: Robert Kob, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Veiliger fietsen op oudere leeftijd" - een uit meerdere componenten bestaande oefeninterventie bij thuiswonende ouderen.

Het doel van het SiFAr-project is om veilig fietsen bij thuiswonende ouderen (65 jaar en ouder) te vergroten met een gestructureerde, meerdelige beweegfietstraining. Het progressieve oefenprogramma omvat training van motorische competentie en cognitieve functies. Het veilig kunnen fietsen wordt voor en na de training getoetst met een fietscursus, die bestaat uit afwisselende taken die motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fietsen is een vorm van fysieke activiteit die positief wordt geassocieerd met gezondheids- en functionele voordelen. In Duitsland neemt het gebruik van de fiets, vooral van fietsen met gemotoriseerde ondersteuning (e-bikes), gestaag toe onder ouderen. Ondanks de genoemde voordelen brengt fietsen ook potentiële gezondheidsrisico's met zich mee. Zo is er een significant verband tussen toegenomen fietsgebruik en fietsongevallen. Deze relatie is vooral duidelijk bij oudere volwassenen met een hogere prevalentie van fietsongevallen die leiden tot lichte en ernstige verwondingen. Dit kan worden verklaard door de leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de fysieke en cognitieve functie, die het vermogen om veilig te fietsen in wezen kan aantasten (verminderen). Om ongevallen en vallen met de fiets te voorkomen, zou gerichte training van de benodigde vaardigheden voor veilig fietsen effectief kunnen zijn. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk geëvalueerde fietstrainingsconcepten die specifiek voor ouderen zijn ontwikkeld.

Door het ontwikkelen en aanbieden van een gestructureerd en progressief uit meerdere onderdelen bestaand oefenprogramma met betrekking tot fietsen voor ouderen, zal het SiFAr-project zich richten op de verbetering van fietsgerelateerde basismotoriek (bijv. evenwicht, kracht, reactievermogen, fietsvaardigheid en -technieken) en het verminderen van stress en aan vallen gerelateerde psychologische zorgen.

Het vermogen om veilig te fietsen wordt voor en na de trainingsperiode in beide armen gemeten door verschillende taken in een fietsparcours uit te voeren.

Het doel van het programma is dat deelname aan het drie maanden durende bewegingsinterventieprogramma leidt tot een vermindering van uitval in het fietsparcours. Als vergelijkingswaarden worden het aantal fouten in het fietsparcours voor de trainingsperiode en het aantal fouten in de controlegroep gebruikt. Verder heeft een deelstudie tot doel stressbiomarkers te onderzoeken die zich richten op inflammatoire en stressgerelateerde fysiologische parameters tijdens fietsen. De activiteit van stresssystemen zal bepaald worden door het meten van stresshormonen zoals cortisol en ontstekingsreacties in het lichaam door C-reactief proteïne te meten. Om biomarkers te analyseren, worden speeksel-, haar- en bloedmonsters afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Duitsland, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • woonachtig in het gebied Nürnberg-Fürth-Erlangen, Beieren, Duitsland
  • Mogelijkheid om op de eigen fiets naar trainingslocaties te komen, in het bezit van een passende helm
  • deelnemer is ofwel 1) een beginner met de e-bike of heeft 2) zelfgerapporteerde onzekerheid of is 3) een herintreder in het fietsen

Uitsluitingscriteria:

  • ervaren fietsers op de lange termijn zonder subjectief gerapporteerde beperkingen of zorgen tijdens het fietsen.
  • ziekten die in strijd zijn met veilige deelname aan de interventie (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculaire gebeurtenis, ernstige diagnose van kanker, ernstige neurologische aandoeningen zoals Parkinson, dementie; en andere ernstige nieuwe diagnose)
  • andere factor die regelmatige en veilige deelname aan de interventie in de weg staat (bijv. lange vakanties tijdens de trainingsperiode, alcoholisme)
  • ernstige visuele beperkingen die niet voldoende kunnen worden gecompenseerd door een visueel hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IG
Interventie groep
Gestructureerd en progressief oefenprogramma met meerdere componenten, met en zonder fietsen. De trainingsperiode duurt meer dan 3 maanden met 8 sessies à 60 minuten. Tijdens de trainingen wordt aandacht besteed aan motorische vaardigheden (balans, kracht, fietsvaardigheid en -technieken) en cognitieve vaardigheden die nodig zijn tijdens het fietsen. Verder zullen valgerelateerde psychologische problemen aan de orde komen.
Actieve vergelijker: aCG
Controlegroep
HRP omvat 3 presentaties over gezond ouder worden (één per maand) met een duur van 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fouten in het wielerparcours
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
De fietsvaardigheid wordt getest in een gestandaardiseerd wielerparcours, met de volgende taken: slalom, langzaam fietsen binnen een gemarkeerde baan, afstappen in een gemarkeerde zone, op de fiets stappen, door een smal steegje fietsen, buitenspel draaien, remmen met uiterste nauwkeurigheid. De gemiddelde verandering van het aantal fouten in het wielerparcours wordt getest tussen pre- en postinterventie.
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
gemiddelde verandering in somscore (0-12 punten)
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
Angst om te vallen (Korte FES-I)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
gemiddelde verandering in somscore (7-28 punten)
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
Cortisol
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
verandering in concentratie in nmol/L door hooggevoelige Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
Alfa-amylase
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
verandering in concentratie in enzymeenheden U/mL door Enzyme kinetic Assay
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
verandering in concentratie in mg/L door hooggevoelige Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden
verandering in somscore en verandering in gemiddelde waarde van Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100)
veranderingen over een periode van 3 maanden en na een follow-up periode van 6-9 en in sommige gevallen 18-21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren