- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04362514
노년기의 안전한 자전거 타기 (SiFAr)
"노년기의 안전한 자전거 타기" - 지역사회에 거주하는 고령자를 위한 다성분 운동 개입.
연구 개요
상세 설명
사이클링은 건강 및 기능적 이점과 긍정적으로 관련된 신체 활동의 한 형태입니다. 독일에서는 특히 전동 보조 장치(e-bike)가 있는 자전거의 사용이 노인들 사이에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 언급된 이점에도 불구하고 자전거 타기는 잠재적인 건강 위험도 내포하고 있습니다. 예를 들어, 자전거 사용 증가와 자전거 사고 사이에는 상당한 연관성이 있습니다. 이 관계는 경미하거나 심각한 부상으로 이어지는 자전거 충돌의 유병률이 높은 노인에게서 특히 분명합니다. 이것은 안전하게 자전거를 타는 능력에 본질적으로 영향(감소)을 줄 수 있는 신체 및 인지 기능의 연령 관련 감소로 설명될 수 있습니다. 자전거의 충돌 및 낙상을 방지하기 위해서는 안전한 자전거 타기에 필요한 기술을 집중적으로 교육하는 것이 효과적일 수 있습니다. 그러나 노인을 위해 특별히 개발된 과학적으로 평가된 자전거 훈련 개념이 부족합니다.
SiFAr 프로젝트는 노인을 위한 자전거 타기와 관련된 체계적이고 진보적인 다중 구성 요소 운동 프로그램을 개발하고 제공함으로써 자전거 관련 기본 운동 능력(예: 균형, 근력, 반응 능력, 자전거 타기 기술 및 기술), 스트레스 및 낙상 관련 심리적 문제 감소.
안전한 자전거 타기 능력은 사이클링 코스에서 다양한 작업을 완료하여 훈련 기간 전후에 양팔에서 측정됩니다.
이 프로그램의 목표는 3개월간의 운동 중재 프로그램에 참여함으로써 자전거 코스의 실패를 줄이는 것입니다. 비교값으로는 훈련기간 전 자전거 코스의 결점수와 대조군의 결점수를 사용한다. 또한 하위 연구는 사이클링 동안 염증 및 스트레스 관련 생리적 매개변수를 표적으로 하는 스트레스 바이오마커를 조사하는 것을 목표로 합니다. 스트레스 시스템의 활동은 코티솔과 같은 스트레스 호르몬을 측정하고 C 반응성 단백질을 측정하여 신체의 염증 반응을 측정하여 결정됩니다. 바이오마커를 분석하기 위해 타액, 머리카락, 혈액 표본을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, 독일, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 독일 바이에른 주 Nürnberg-Fürth-Erlangen 지역에 거주
- 적절한 헬멧을 착용하고 자신의 자전거로 훈련 장소에 올 수 있는 능력
- 참가자는 1) 전기 자전거 초보자이거나 2) 스스로 보고한 불안정성이 있거나 3) 자전거 타기에 재진입한 사람입니다.
제외 기준:
- 자전거를 탈 때 주관적으로 보고된 제한이나 걱정이 없는 장기간의 숙련된 자전거 운전자.
- 중재에 안전한 참여를 방해하는 질병(예: 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사건, 심각한 암 진단, 파킨슨병, 치매와 같은 심각한 신경 질환; 및 기타 심각한 새로운 진단)
- 개입에 대한 정기적이고 안전한 참여를 방해하는 기타 요인(예: 훈련기간 중 장기휴가, 알코올중독)
- 시각 보조 장치로 충분히 보상할 수 없는 심각한 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IG
개입 그룹
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자전거 유무에 관계없이 체계적이고 점진적인 다성분 운동 프로그램.
교육 기간은 8 세션 60분으로 3개월 이상 지속됩니다.
훈련 세션에서는 자전거를 타는 동안 필요한 운동 능력(균형, 근력, 자전거 기술 및 기법)과 인지 기술을 다룰 것입니다.
또한, 낙상과 관련된 심리적 문제가 해결될 것입니다.
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활성 비교기: aCG
대조군
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HRP는 60분 동안 건강한 노화에 대한 3개의 프레젠테이션(매월 1회)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클링 코스의 폴트 수
기간: 3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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자전거 능력은 다음 작업을 포함하는 표준화된 자전거 코스에서 테스트됩니다: 슬라롬, 표시된 차선 내에서 느린 자전거 타기, 표시된 구역으로 내리기, 자전거 타기, 좁은 골목길에서 자전거 타기, 오프사이드로 돌기, 한 치의 오차도 없는 정확도로 제동합니다.
사이클링 코스에서 결함 수의 평균 변화는 개입 전후 사이에 테스트됩니다.
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3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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합계 점수의 평균 변화(0~12점)
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3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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낙상 공포증(Short FES-I)
기간: 3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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합계 점수의 평균 변화(7-28점)
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3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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코르티솔
기간: 3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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고감도 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA)에 의한 nmol/L 단위의 농도 변화
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3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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알파-아밀라아제
기간: 3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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Enzyme kinetic Assay에 의한 효소 단위 U/mL의 농도 변화
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3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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고감도 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA)에 의한 농도 변화(mg/L)
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3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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유로콜(EQ-5D)
기간: 3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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sumscore의 변화 및 Visual-Analogue-Scale(VAS, 0-100)의 평균값 변화
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3개월의 기간과 6-9의 추적 기간 후, 경우에 따라 18-21개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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