Bezpečnější jízda na kole ve vyšším věku (SiFAr)
„Bezpečnější jízda na kole ve vyšším věku“ – vícesložková cvičební intervence v komunitním bydlení pro starší dospělé.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cyklistika je forma fyzické aktivity, která je pozitivně spojena se zdravotními a funkčními přínosy. V Německu používání jízdních kol, zejména těch s motorizovanou asistencí (e-kola), mezi staršími dospělými neustále roste. Navzdory zmíněným výhodám představuje jízda na kole i potenciální zdravotní rizika. Existuje například významná souvislost mezi zvýšeným používáním jízdních kol a nehodami na kole. Tento vztah je zvláště patrný u starších dospělých s vyšší prevalencí nehod na kole vedoucích k lehkým a vážným zraněním. To by mohlo být vysvětleno věkem podmíněným poklesem fyzických a kognitivních funkcí, což může podstatně ovlivnit (snížit) schopnost bezpečně jezdit na kole. Aby se předešlo srážkám a pádům z jízdních kol, mohl by být účinný cílený trénink požadovaných dovedností pro bezpečnou jízdu na kole. Existuje však nedostatek vědecky hodnocených konceptů cyklistického tréninku, které byly vyvinuty speciálně pro starší dospělé.
Vývojem a poskytováním strukturovaného a progresivního vícesložkového cvičebního programu souvisejícího s cyklistikou pro starší dospělé se projekt SiFAr zaměří na zlepšení základní motorické kompetence související s jízdou na kole (např. rovnováha, síla, schopnost reakce, cyklistické dovednosti a techniky) a snížení stresu a psychologických problémů souvisejících s pády.
Schopnost bezpečně jezdit na kole bude měřena v obou pažích před a po tréninku plněním různých úkolů v cyklistickém kurzu.
Cílem programu je, aby účast na tříměsíčním pohybovém intervenčním programu vedla ke snížení neúspěchů v cyklistickém kurzu. Jako srovnávací hodnoty bude použit počet závad v cyklistickém kurzu před obdobím tréninku a počet závad v kontrolní skupině. Dále je cílem dílčí studie prozkoumat stresové biomarkery zacílené na zánětlivé a se stresem spojené fyziologické parametry během cyklistiky. Aktivita stresových systémů bude určena měřením stresových hormonů jako je kortizol a zánětlivých reakcí v těle měřením C-reaktivního proteinu. Pro analýzu biomarkerů budou odebrány vzorky slin, vlasů a krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Německo, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící v oblasti Nürnberg-Fürth-Erlangen, Bavorsko, Německo
- Možnost přijet na tréninková místa na vlastním kole s vhodnou přilbou
- účastník je buď 1) začátečník s elektrokolem, nebo má 2) sebevědomou nejistotu nebo je 3) znovu přihlášený do cyklistiky
Kritéria vyloučení:
- dlouholetí zkušení cyklisté bez subjektivně udávaných omezení či starostí při jízdě na kole.
- onemocnění, která jsou v rozporu s bezpečnou účastí na intervenci (např. infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda, závažná diagnóza rakoviny, závažná neurologická onemocnění jako Parkinson, demence; a další závažné nové diagnózy)
- jiný faktor, který brání pravidelné a bezpečné účasti na intervenci (např. prodloužená dovolená během tréninku, alkoholismus)
- těžké zrakové vady, které nelze dostatečně kompenzovat zrakovou pomůckou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IG
Zásahová skupina
|
Strukturovaný a progresivní vícesložkový cvičební program s koly i bez nich.
Tréninkové období bude trvat přes 3 měsíce s 8 sezeními po 60 minutách.
Tréninky se zaměří na motorické schopnosti (rovnováhu, sílu, cyklistické dovednosti a techniky) a kognitivní dovednosti požadované při jízdě na kole.
Dále budou řešeny psychologické problémy související s pádem.
|
|
Aktivní komparátor: aCG
Kontrolní skupina
|
HRP zahrnuje 3 prezentace o zdravém stárnutí (jedna za měsíc) v délce 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závad v cyklistickém kurzu
Časové okno: změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
Cyklistická způsobilost bude testována ve standardizovaném cyklistickém kurzu, který zahrnuje tyto úkoly: slalom, pomalá jízda na vyznačeném pruhu, sesednutí do vyznačené zóny, nasednutí na kolo, jízda na kole úzkou uličkou, odbočení do off-side brzdění s naprostou přesností.
Mezi před a po zásahu bude testována střední změna počtu závad v cyklistické trati.
|
změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
průměrná změna v součtovém skóre (0–12 bodů)
|
změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
|
Strach z pádu (krátký FES-I)
Časové okno: změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
průměrná změna v součtovém skóre (7–28 bodů)
|
změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
|
Kortizol
Časové okno: změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
změna koncentrace v nmol/l pomocí vysoce citlivého enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
|
změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
|
Alfa-amyláza
Časové okno: změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
změna koncentrace v enzymových jednotkách U/ml pomocí enzymového kinetického testu
|
změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
změna koncentrace v mg/l pomocí vysoce citlivého enzymového imunosorbentního testu (ELISA)
|
změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
změna součtového skóre a změna střední hodnoty vizuální analogové škály (VAS, 0-100)
|
změny po dobu 3 měsíců a po období sledování 6-9 a v některých případech 18-21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IBA-2020-SiFAr
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .