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Ciclismo più sicuro in età avanzata (SiFAr)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Robert Kob, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"Ciclismo più sicuro in età avanzata" - un intervento di esercizio multicomponente negli anziani che vivono in comunità.

Lo scopo del progetto SiFAr è quello di aumentare la sicurezza in bicicletta negli anziani residenti in comunità (dai 65 anni in su) con un allenamento di cyclette strutturato e multicomponente. Il programma di esercizi progressivi comprende l'allenamento della competenza motoria e delle funzioni cognitive. La capacità di pedalare in sicurezza sarà testata prima e dopo il periodo di allenamento utilizzando un corso di ciclismo, che consiste in compiti variabili che richiedono abilità motorie e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ciclismo è una forma di attività fisica positivamente associata a benefici per la salute e funzionali. In Germania, l'uso delle biciclette, soprattutto di quelle con assistenza motorizzata (e-bike), è in costante aumento tra gli anziani. Nonostante i benefici citati, andare in bicicletta comporta anche potenziali rischi per la salute. Ad esempio, esiste un'associazione significativa tra l'aumento dell'uso della bicicletta e gli incidenti in bicicletta. Questa relazione è particolarmente evidente negli anziani con una maggiore prevalenza di incidenti in bicicletta che portano a lesioni lievi e gravi. Ciò potrebbe essere spiegato dal declino correlato all'età della funzione fisica e cognitiva, che può essenzialmente influenzare (ridurre) la capacità di pedalare in sicurezza. Al fine di prevenire incidenti e cadute dalle biciclette, potrebbe essere efficace una formazione mirata delle competenze necessarie per pedalare in sicurezza. Tuttavia, mancano concetti di allenamento in bicicletta valutati scientificamente e sviluppati appositamente per gli anziani.

Sviluppando e fornendo un programma di esercizi multicomponente strutturato e progressivo correlato al ciclismo per gli anziani, il progetto SiFAr affronterà il miglioramento della competenza motoria di base correlata alla bicicletta (ad es. equilibrio, forza, capacità di reazione, abilità e tecniche ciclistiche) e la riduzione dello stress e dei problemi psicologici legati alle cadute.

La capacità di andare in bicicletta in sicurezza sarà misurata in entrambe le braccia prima e dopo il periodo di allenamento completando vari compiti in un corso di ciclismo.

Lo scopo del programma è che la partecipazione al programma di intervento sull'esercizio di tre mesi porti a una riduzione dei fallimenti nel corso in bicicletta. Come valori comparativi, verranno utilizzati il ​​numero di errori nel percorso in bicicletta prima del periodo di allenamento e il numero di errori nel gruppo di controllo. Inoltre, un sottostudio mira a studiare i biomarcatori dello stress mirati ai parametri fisiologici infiammatori e associati allo stress durante il ciclismo. L'attività dei sistemi di stress sarà determinata misurando gli ormoni dello stress come il cortisolo e le risposte infiammatorie nel corpo misurando la proteina C-reattiva. Per analizzare i biomarcatori, verranno raccolti campioni di saliva, capelli e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Germania, 90408
        • Institute for Biomedicine of Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente nell'area Nürnberg-Fürth-Erlangen, Baviera, Germania
  • Possibilità di recarsi presso i luoghi di allenamento con la propria bicicletta, muniti di casco idoneo
  • il partecipante è 1) un principiante con l'e-bike o ha 2) insicurezza dichiarata o è 3) un re-entrante nel ciclismo

Criteri di esclusione:

  • ciclisti esperti di lunga data senza limitazioni o preoccupazioni riportate soggettivamente durante la pedalata.
  • malattie che contraddicono la partecipazione sicura all'intervento (ad es. infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile, eventi cerebrovascolari, grave diagnosi di cancro, gravi malattie neurologiche come Parkinson, demenza; e altre gravi nuove diagnosi)
  • altro fattore che impedisce la regolare e sicura partecipazione all'intervento (es. vacanze prolungate durante il periodo di formazione, alcolismo)
  • gravi disabilità visive che non possono essere sufficientemente compensate da un ausilio visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IG
Gruppo di intervento
Comportamentale: MEPC - Programma di esercizi multicomponente relativo al ciclismo
Programma di esercizi multicomponente strutturato e progressivo con e senza bici. Il periodo di formazione durerà oltre 3 mesi con 8 sessioni da 60 minuti. Le sessioni di allenamento riguarderanno le competenze motorie (equilibrio, forza, abilità e tecniche ciclistiche) e le abilità cognitive richieste durante il ciclismo. Inoltre, verranno affrontati i problemi psicologici legati alla caduta.
Comparatore attivo: aCG
Gruppo di controllo
Altro: HRP - presentazioni relative alla salute
HRP comprende 3 presentazioni sull'invecchiamento sano (una al mese) della durata di 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori nel percorso ciclistico
Lasso di tempo: cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
La competenza ciclistica sarà testata in un corso ciclistico standard, che comprende le seguenti attività: slalom, pedalata lenta all'interno di una corsia contrassegnata, discesa in una zona contrassegnata, salita sulla bicicletta, pedalata attraverso un vicolo stretto, svolta in fuorigioco, frenata con precisione millimetrica. La variazione media del numero di errori nel percorso ciclistico sarà testata tra il pre e il post intervento.
cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
variazione media del punteggio totale (0-12 punti)
cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
Paura di cadere (Short FES-I)
Lasso di tempo: cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
variazione media del punteggio totale (7-28 punti)
cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
variazione della concentrazione in nmol/L mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico ad alta sensibilità (ELISA)
cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
Alfa-amilasi
Lasso di tempo: cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
variazione della concentrazione in unità enzimatiche U/mL mediante saggio cinetico enzimatico
cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
variazione della concentrazione in mg/L mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico ad alta sensibilità (ELISA)
cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi
variazione del punteggio somma e variazione del valore medio della scala visiva-analogica (VAS, 0-100)
cambiamenti in un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 e in alcuni casi 18-21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

ADAC (The General German Automobile Club) foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBA-2020-SiFAr

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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