- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04362514
Turvallisempaa pyöräilyä vanhemmalla iällä (SiFAr)
"Turvallista pyöräilyä vanhemmalla iällä" - monikomponenttinen harjoitusinterventio yhteisössä asuville, vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyöräily on fyysisen toiminnan muoto, joka liittyy positiivisesti terveyteen ja toiminnallisiin etuihin. Saksassa polkupyörien, erityisesti moottoroitujen (sähköpyörien) käyttö lisääntyy tasaisesti ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Mainituista eduista huolimatta pyöräily aiheuttaa myös mahdollisia terveysriskejä. Esimerkiksi polkupyörän lisääntyneen käytön ja polkupyöräonnettomuuksien välillä on merkittävä yhteys. Tämä suhde on erityisen ilmeinen iäkkäillä aikuisilla, joilla on suurempi esiintyvyys polkupyöräonnettomuuksissa, jotka johtavat lieviin ja vakaviin vammoihin. Tämä saattaa johtua ikääntymisestä johtuvalla fyysisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisellä, mikä voi olennaisesti vaikuttaa (heikentää) kykyä pyöräillä turvallisesti. Polkupyörän törmäyksien ja putoamisen estämiseksi turvalliseen pyöräilyyn tarvittavien taitojen kohdennettu koulutus voisi olla tehokasta. Tieteellisesti arvioiduista polkupyöräharjoittelukonsepteista, jotka on kehitetty erityisesti vanhemmille aikuisille, on kuitenkin puute.
Kehittämällä ja tarjoamalla jäsenneltyä ja progressiivista monikomponenttista pyöräilyyn liittyvää liikuntaohjelmaa ikääntyville aikuisille SiFAr-projekti keskittyy pyöräilyyn liittyvän motorisen perusosaamisen parantamiseen (esim. tasapaino, voima, reagointikyky, pyöräilytaidot ja -tekniikat) sekä stressin ja kaatumiseen liittyvien psykologisten huolenaiheiden vähentäminen.
Kykyä ajaa pyörällä turvallisesti mitataan molemmista käsistä ennen harjoittelua ja sen jälkeen suorittamalla erilaisia tehtäviä pyöräilykurssilla.
Ohjelman tavoitteena on, että osallistuminen kolmen kuukauden harjoitusinterventioohjelmaan vähentää pyöräradan epäonnistumisia. Vertailuarvoina käytetään pyöräradan virheiden lukumäärää ennen harjoitusjaksoa ja virheiden lukumäärää vertailuryhmässä. Lisäksi osatutkimuksen tavoitteena on tutkia stressin biomarkkereita, jotka kohdistuvat tulehduksellisiin ja stressiin liittyviin fysiologisiin parametreihin pyöräilyn aikana. Stressijärjestelmien aktiivisuus määritetään mittaamalla stressihormoneja, kuten kortisolia, ja kehon tulehdusvasteita mittaamalla C-reaktiivista proteiinia. Biomarkkerien analysoimiseksi otetaan sylkeä, hiuksia ja verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Saksa, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuu alueella Nürnberg-Fürth-Erlangen, Baijeri, Saksa
- Mahdollisuus tulla harjoituspaikoille omalla pyörällä sopivalla kypärällä
- osallistuja on joko 1) aloittelija sähköpyörän kanssa tai 2) ilmoittanut olevansa epävarma tai 3) palaa pyöräilyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikaiset, kokeneet pyöräilijät ilman subjektiivisesti raportoituja rajoituksia tai huolia pyöräilyssä.
- sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen interventioon (esim. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonitapahtuma, vakava syöpädiagnoosi, vakavat neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, dementia; ja muut vakavat uudet diagnoosit)
- muu tekijä, joka estää säännöllisen ja turvallisen osallistumisen interventioon (esim. pitkittyneet lomat harjoitusjakson aikana, alkoholismi)
- vakava näkövamma, jota ei voida riittävästi kompensoida näköapulaitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IG
Interventioryhmä
|
Strukturoitu ja progressiivinen monikomponenttinen harjoitusohjelma polkupyörillä ja ilman.
Harjoittelujakso kestää yli 3 kuukautta ja sisältää 8 harjoitusta à 60 minuuttia.
Harjoitteluissa käsitellään motorisia taitoja (tasapaino, voima, pyöräilytaidot ja -tekniikat) ja pyöräilyn aikana tarvittavia kognitiivisia taitoja.
Lisäksi käsitellään kaatumiseen liittyviä psykologisia huolenaiheita.
|
|
Active Comparator: aCG
Ohjausryhmä
|
HRP sisältää 3 esitystä terveestä ikääntymisestä (yksi kuukaudessa) kestoltaan 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyöräilyradan virheiden määrä
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Pyöräilyn osaamista testataan standardoidulla pyöräilykurssilla, joka sisältää seuraavat tehtävät: pujottelu, hidas pyöräily merkityllä kaistalla, laskeutuminen merkitylle alueelle, nouseminen pyörälle, pyöräily kapealla kujalla, käännös sivulle, jarrutus pisteen tarkkuudella.
Pyöräilyradan vikojen lukumäärän keskimääräinen muutos testataan ennen ja jälkikäteen.
|
muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
keskimääräinen muutos summapisteessä (0-12 pistettä)
|
muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Putoamisen pelko (lyhyt FES-I)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
keskimääräinen muutos summapisteessä (7-28 pistettä)
|
muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
konsentraation muutos nmol/l korkean herkkyyden entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Alfa-amylaasi
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
konsentraation muutos entsyymiyksiköissä U/ml entsyymikineettisellä määrityksellä
|
muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
pitoisuuden muutos mg/l korkean herkkyyden entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
muutos summapisteessä ja muutos Visual-Analogue-Scale (VAS, 0-100) keskiarvossa
|
muutokset 3 kuukauden aikana ja 6-9 ja joissakin tapauksissa 18-21 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Britting S, Kob R, Sieber CC, Rohleder N, Freiberger E, Becker L. Physiological stress in safer cycling in older age (SiFAr-stress): effect of a multicomponent exercise intervention-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):552. doi: 10.1186/s13063-021-05481-5.
- Siebentritt HM, Keppner V, Britting S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E. Safer cycling in older age (SiFAr): a protocol of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 12;21(1):546. doi: 10.1186/s12877-021-02502-5.
- Keppner V, Krumpoch S, Kob R, Rappl A, Sieber CC, Freiberger E, Siebentritt HM. Safer cycling in older age (SiFAr): effects of a multi-component cycle training. a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2023 Mar 7;23(1):131. doi: 10.1186/s12877-023-03816-2.
- Keppner V, Sieber CC, Freiberger E, Kob R, Krumpoch S, Siebentritt HM. Characteristics of older cyclists with self-perceived needs for improvement in cycling competence: SiFAr trial. Eur Geriatr Med. 2023 Jun;14(3):595-602. doi: 10.1007/s41999-023-00765-2. Epub 2023 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBA-2020-SiFAr
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .