変形性関節症の痛みに対する運動療法: どのように機能するか? (KOA-PAIN)
2023年5月26日 更新者：Prof. Ivan Bautmans、Vrije Universiteit Brussel
国際ガイドラインでは、変形性膝関節症 (KOA) の第一選択治療として運動を推奨しています。
筋力トレーニング (MST) と行動段階的活動 (BGA) は、KOA の痛みに対して同等の効果を示しますが、作用機序は不明です。
これらのメカニズムを理解することは、運動療法を特定のメディエーターに合わせて調整し、それによって治療効果を最適化するために必要です。
以前の研究に基づいて、運動誘発性抗炎症と内因性鎮痛の両方が、運動療法後の疼痛軽減の有望な経路です。
この研究は、KOA 患者の痛みに対する MST および/または BGA の効果のメディエーターとしての (抗) 炎症および内因性鎮痛を調べることを目的としています。
したがって、12 週間の筋力強化トレーニング、段階的行動活動またはコントロールの 3 アームの無作為化臨床試験が確立されます。
メディエーター分析が実行されます。
KOA における運動療法の作用メカニズムを解明することは、研究者だけでなく、運動免疫学や疼痛科学者にとっても非常に価値があります。
この研究の結果は、臨床診療にも活かされます。現在のプロジェクトのおかげで、運動療法プログラムを特定の機構的要因に合わせて調整し、それによって治療効果を最適化することが、KOA に苦しむ患者の地平線上にあるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivan Bautmans, PhD
- 電話番号：+3224774207
- メール：ivan.bautmans@vub.be
研究場所
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Brussels Capital Region
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Jette、Brussels Capital Region、ベルギー、1090
- 募集
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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コンタクト：
- Ivan Bautmans, PhD
- 電話番号：+3224774207
- メール：ivan.bautmans@vub.be
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副調査官：
- Sofie Puts, MSc
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副調査官：
- Lynn Leemans, MSc
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副調査官：
- Laurence Leysen, PhD
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副調査官：
- David Beckwée (prof), PhD
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副調査官：
- Jo Nijs (prof), PhD
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主任研究者：
- Ivan Bautmans (prof), PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準によるKOA。 KOA の臨床 ACR 基準は、膝の痛みと次の 6 つの特徴のうちの少なくとも 3 つです。 KOA は、脛骨大腿関節を画像化するための前後 (AP) および中外側 (ML) X 線写真、および膝蓋大腿関節を画像化するための軸方向ビューを含む X 線写真で確認されます。 OA にはケルグレン アンド ローレンス (K&L) グレーディング システムが適用され、K&L グレード 2 以上が OA として定義されます。 X線撮影によるKOAは、明確な骨棘および関節腔の狭小化の可能性として定義されています。
- 過去 3 か月のほとんどの日に、視覚的アナログ尺度で 3/10 以上と患者が指摘した痛み
- 50歳以上。
除外基準:
- 過去6か月間の運動療法または関節浸潤（例、コルチコステロイド、ヒアルロン酸）による治療;
- 膝関節置換術の待機リストに載っている;
- 治療する医師によって確立された運動療法の禁忌;
- -過去6か月のコルチコステロイド浸潤;
- 認知障害（テストの指示を理解できない、および/またはMini Mental State Examinationのスコアが23/30未満）;
- オランダ語を理解できない;
- OA とは無関係の炎症 (例: 急性または慢性の感染による) CRP > 10mg/L によって確立されます。
- 痛みおよび/または免疫系に影響を与える障害および/または投薬の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋力強化トレーニング (MST) グループ
MST グループ (n = 30) に割り当てられた被験者は、12 週間の筋力トレーニング プログラムを実行します。
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筋力強化トレーニングは 12 週間行われ、参加者は 36 回の運動セッション (理学療法士の監督下で病院で 18 回、家庭で 18 回) が計画されます。
脚の筋肉（つまり
大腿四頭筋、股関節アブおよび内転筋) は、ゴムバンドを使用して、1RM の 80% で 10 回の繰り返しを 3 セットでトレーニングされます。
1RM はベースラインで評価され、運動強度は 1RM の 50% から 70-80% まで 2 セッションごとに 1RM の 10% ずつ徐々に増加します。
6 セッションごとに 1RM が再評価され、トレーニング抵抗が適応されます。
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実験的：Behavioral Graded Activity (BGA) グループ
BGA グループ (n = 30) に割り当てられた被験者は、12 週間、行動段階別活動の原則に従ってリハビリテーション プログラムを実行します。
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被験者は、運動療法を伴うオペラントコンディショニングの概念に統合された行動療法を受けます 12週間、被験者は最大36回のBGAセッション（最小.
13 - 最大。
理学療法士の監督下にある病院で18。自宅で18人の監督なし）を予定しています。
BGA の目的は、時間に応じて活動レベルを高め、被験者の日常生活における身体活動レベルを高めることです。
BGA は、痛みの教育 (フェーズ 1)、被験者が活動レベルを徐々に上げていく治療フェーズ (フェーズ 2)、学習した原則を日常生活に統合する (フェーズ 3) の 3 つのフェーズで構成されます。
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介入なし：対照群
対照群 (n=30) に割り当てられた被験者は、現在の生活様式と治療 (もしあれば) を維持し、24 週間は他の新しい介入を控えなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な研究結果としての膝の痛み
時間枠：ベースライン
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痛みは OA の主要な症状であり、最も困難な症状であるため、主要な結果です。
WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 アンケートの痛みのサブスケールは、痛みの重症度の評価に使用されます。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) には、WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 が完全かつ独自の形式で (許可を得て) 含まれています。
WOMAC (したがって、KOOS の痛みと症状のサブスケール) は、KOA の被験者にとって有効なツールです。
KOOS は、有効で信頼できるスコアを生成することが証明されています。
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ベースライン
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主要な研究結果としての膝の痛み
時間枠：介入中：2週目（急性）
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痛みは OA の主要な症状であり、最も困難な症状であるため、主要な結果です。
WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 アンケートの痛みのサブスケールは、痛みの重症度の評価に使用されます。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) には、WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 が完全かつ独自の形式で (許可を得て) 含まれています。
WOMAC (したがって、KOOS の痛みと症状のサブスケール) は、KOA の被験者にとって有効なツールです。
KOOS は、有効で信頼できるスコアを生成することが証明されています。
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介入中：2週目（急性）
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主要な研究結果としての膝の痛み
時間枠：介入中: 10 週目 (急性)
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痛みは OA の主要な症状であり、最も困難な症状であるため、主要な結果です。
WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 アンケートの痛みのサブスケールは、痛みの重症度の評価に使用されます。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) には、WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 が完全かつ独自の形式で (許可を得て) 含まれています。
WOMAC (したがって、KOOS の痛みと症状のサブスケール) は、KOA の被験者にとって有効なツールです。
KOOS は、有効で信頼できるスコアを生成することが証明されています。
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介入中: 10 週目 (急性)
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主要な研究結果としての膝の痛み
時間枠：介入後：13週目
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痛みは OA の主要な症状であり、最も困難な症状であるため、主要な結果です。
WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 アンケートの痛みのサブスケールは、痛みの重症度の評価に使用されます。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) には、WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 が完全かつ独自の形式で (許可を得て) 含まれています。
WOMAC (したがって、KOOS の痛みと症状のサブスケール) は、KOA の被験者にとって有効なツールです。
KOOS は、有効で信頼できるスコアを生成することが証明されています。
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介入後：13週目
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主要な研究結果としての膝の痛み
時間枠：介入後: 26 週目
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痛みは OA の主要な症状であり、最も困難な症状であるため、主要な結果です。
WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 アンケートの痛みのサブスケールは、痛みの重症度の評価に使用されます。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) には、WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 が完全かつ独自の形式で (許可を得て) 含まれています。
WOMAC (したがって、KOOS の痛みと症状のサブスケール) は、KOA の被験者にとって有効なツールです。
KOOS は、有効で信頼できるスコアを生成することが証明されています。
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介入後: 26 週目
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主要な研究結果としての膝の痛み
時間枠：介入後: 64 週目
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痛みは OA の主要な症状であり、最も困難な症状であるため、主要な結果です。
WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 アンケートの痛みのサブスケールは、痛みの重症度の評価に使用されます。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) には、WOMAC 変形性関節症指数 LK3.0 が完全かつ独自の形式で (許可を得て) 含まれています。
WOMAC (したがって、KOOS の痛みと症状のサブスケール) は、KOA の被験者にとって有効なツールです。
KOOS は、有効で信頼できるスコアを生成することが証明されています。
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介入後: 64 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのさまざまなサブタイプ: 痛み
時間枠：ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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さまざまなサブタイプの痛み: 断続的な痛み
時間枠：ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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断続的な痛みは、短くて簡単に適用できる自己報告尺度、つまり断続的および持続的な痛み (ICOAP) を使用して測定されます。
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ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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さまざまなサブタイプの痛み: 絶え間ない痛み
時間枠：ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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絶え間ない痛みは、短くて簡単に適用できる自己報告尺度を使用して測定されます。
断続的かつ持続的な痛み (ICOAP)。
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ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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痛みのさまざまなサブタイプ: 中枢性感作
時間枠：ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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中枢性感作は、簡単に適用できる自己報告尺度を使用して測定されます。
中央感作目録 (CSI)。
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ベースライン、介入中（2 週目および 10 週目）、介入後（13 週目、26 週目および 64 週目）
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日常生活機能（KOOSサブスケール）
時間枠：ベースライン、介入後 (13、26、および 64 週)
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日常生活における機能は、自己申告の尺度を使用して測定されます。
KOOS 日常生活機能 (ADL) サブスケールとスポーツおよびレクリエーション機能サブスケールは、変形性関節症の人の機能を測定するための信頼できる有効な尺度です。
患者全体評価 (PGA) は、OA に対するリハビリテーション介入の臨床試験で推奨される質問票であり、患者の状態の改善または悪化を測定します。
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ベースライン、介入後 (13、26、および 64 週)
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日常生活機能（PGA）
時間枠：ベースライン時および介入後 (13、26、および 64 週) に評価
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日常生活における機能は、自己申告の尺度を使用して測定されます。
患者全体評価 (PGA) は、OA に対するリハビリテーション介入の臨床試験で推奨される質問票であり、患者の状態の改善または悪化を測定します。
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ベースライン時および介入後 (13、26、および 64 週) に評価
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治療アドヒアランス
時間枠：介入中（1～12週目）および13週目
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治療セッションに対する患者のアドヒアランスは、実際に実施された治療セッション数と処方されたセッション数の比率として計算されます。
コンプライアンスは、合計トレーニング時間 (ログブックに記録されている) と規定の合計トレーニング時間の比率に 100 を掛けて計算されます。
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介入中（1～12週目）および13週目
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治療コンプライアンス
時間枠：介入中（1～12週目）および13週目
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コンプライアンスは、合計トレーニング時間 (ログブックに記録されている) と規定の合計トレーニング時間の比率に 100 を掛けて計算されます。
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介入中（1～12週目）および13週目
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ヘルスケアの費用対効果
時間枠：ベースライン、13、26、64 週目に評価
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医療消費量、鎮痛薬、NSAID、または症状緩和薬の種類、投与量、投与方法および頻度、ならびに手術（膝の全置換または部分置換）が記録されます。
ヘルスケアの使用は、(1) 医療消費アンケート、(2) 生産性コストアンケート、および (3) EuroQol EQ-5D の 3 つのアンケートの組み合わせを使用して評価されます。
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ベースライン、13、26、64 週目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み（説明的結果）
時間枠：ベースライン、13、26、64 週目に評価
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破局的な痛みは、壊滅的な痛みのスケール (PCS-DV) を使用して評価されます。
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ベースライン、13、26、64 週目に評価
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疼痛過敏（説明的転帰）
時間枠：ベースライン、13、26、64 週目に評価
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疼痛過敏は、疼痛警戒および意識調査票（PVAQ）を使用して評価されます。
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ベースライン、13、26、64 週目に評価
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病気の認識（説明的結果）
時間枠：ベースライン、13、26、64 週目に評価
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病気の認識は、改訂された病気認識アンケート (IPQ-R) を使用して評価されます。
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ベースライン、13、26、64 週目に評価
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食事摂取量（説明結果）
時間枠：ベースライン、13、26、64 週目に評価
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食事摂取量は、食品頻度アンケート (FFQ) を使用して評価されます。
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ベースライン、13、26、64 週目に評価
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炎症（治療メディエーターとして）
時間枠：評価は、ベースライン、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。 64週目
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炎症は、血液ベースのバイオマーカーパネルによってテストされます (例:
ELISA) 慢性低悪性度炎症プロファイルの場合。
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評価は、ベースライン、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。 64週目
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治療メディエーターとしての内因性鎮痛：電気的検出閾値
時間枠：評価は、ベースライン時、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、および13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。そして64週目
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内因性疼痛調節は、電気的検出閾値を決定することによって評価されます。
電気刺激 (Surpass LT Stimulator) は 0mA から開始し、患者がかすかな感覚を感じるまで徐々に増加させます。
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評価は、ベースライン時、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、および13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。そして64週目
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治療メディエーターとしての内因性鎮痛：電気的疼痛閾値
時間枠：評価は、ベースライン時、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、および13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。そして64週目
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内因性疼痛調節は、電気的疼痛閾値を決定することによって評価されます。
電気刺激 (Surpass LT Stimulator) は 0 mA から開始し、患者が刺激に痛みを感じるまで徐々に増加させます。
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評価は、ベースライン時、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、および13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。そして64週目
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治療メディエーターとしての内因性鎮痛：時間的加算
時間枠：評価は、ベースライン、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。 64週目
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内因性疼痛の促進は、一時的な加算パラダイムによって評価されます。
電気刺激 (Surpass LT Stimulator) は、電気的痛みの閾値の強度 (mA) で与えられます。
0 から 10 までの口頭数値評価スケール (VNRS) は、最初の刺激、中間、および最後の電気刺激で求められます。
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評価は、ベースライン、介入中（2週目または3週目、および10週目または11週目;急性効果の治療前および治療後）、13週目（最後の介入から少なくとも48時間後）に実行されます。 64週目
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治療メディエーターとしての内因性鎮痛：条件付けられた痛みの調節
時間枠：評価は、ベースライン、13 週目 (最後の介入から少なくとも 48 時間後)、および 64 週目に実行されます。
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内因性鎮痛の有効性は、条件付き疼痛調節パラダイムによって評価されます。
コンディショニングされた痛みの変調は、テスト刺激として電気刺激装置を使用し、コンディショニング刺激として寒冷昇圧 (12 °C) を使用してテストされます。
電気的疼痛閾値 (ベースライン) と寒冷昇圧中の電気的疼痛閾値 (ベースライン + 寒冷昇圧) の差は、条件付き疼痛調節効果と呼ばれます。
電気刺激 (Surpass LT Stimulator) の後、0 から 10 までの VNRS スコアが求められます。
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評価は、ベースライン、13 週目 (最後の介入から少なくとも 48 時間後)、および 64 週目に実行されます。
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治療メディエーターとしての内因性鎮痛：オフセット鎮痛
時間枠：評価は、ベースライン時、13 週目 (最後の介入から少なくとも 48 時間後)、および 64 週目に実行されます。
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内因性鎮痛は、オフセット鎮痛によって評価されます。 オフセット鎮痛は、電気強度のわずかな減少に続く知覚される痛みの不均衡に大きな減少として説明できます。 痛みを伴う電気刺激 (Surpass LT Stimulator) が患者に 3 時間間隔で与えられます。 時間間隔 1 と 3 の電気強度は同じですが、時間間隔 2 の電気強度は高くなります。 参加者は、3 間隔の間に 0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケールに従って痛みの強さを報告する必要があります。 |
評価は、ベースライン時、13 週目 (最後の介入から少なくとも 48 時間後)、および 64 週目に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Bautmans, PhD、Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。