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Thérapie par l'exercice pour la douleur arthrosique : comment ça marche ? (KOA-PAIN)

26 mai 2023 mis à jour par: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
Les directives internationales recommandent l'exercice comme traitement de premier choix pour l'arthrose du genou (KOA). L'entraînement de renforcement musculaire (MST) et l'activité comportementale graduée (BGA) montrent des effets comparables sur la douleur KOA, mais les mécanismes d'action ne sont pas clairs. La compréhension de ces mécanismes est nécessaire pour adapter la thérapie par l'exercice à des médiateurs spécifiques et ainsi optimiser les effets du traitement. D'après des études antérieures, l'anti-inflammation induite par l'exercice et l'analgésie endogène sont des voies prometteuses pour la réduction de la douleur après une thérapie par l'exercice. Cette étude vise à examiner l'(anti)-inflammation et l'analgésie endogène en tant que médiateurs de l'effet du MST et/ou du BGA sur la douleur chez les patients atteints de KOA. Par conséquent, un essai clinique randomisé à 3 bras est établi : 12 semaines d'entraînement de renforcement musculaire, d'activité comportementale graduée ou de contrôle. Une analyse des médiateurs sera effectuée. Démêler les mécanismes d'action de la thérapie par l'exercice dans le KOA sera non seulement extrêmement précieux pour les chercheurs, mais aussi pour l'immunologie de l'exercice et les scientifiques de la douleur. Les résultats de cette recherche trouveront également leur chemin dans la pratique clinique : grâce au projet actuel, l'adaptation des programmes de thérapie par l'exercice à des facteurs mécanistes spécifiques et ainsi l'optimisation des effets du traitement seront à l'horizon pour les patients souffrant de KOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Capital Region
      • Jette, Brussels Capital Region, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sofie Puts, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Lynn Leemans, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence Leysen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Beckwée (prof), PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jo Nijs (prof), PhD
        • Chercheur principal:
          • Ivan Bautmans (prof), PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. KOA selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology (ACR). Les critères ACR cliniques pour KOA sont : douleur au genou et au moins 3 des 6 caractéristiques suivantes : âge ≥ 50 ans, raideur matinale < 30 minutes, crépitement, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse, absence de chaleur palpable. Le KOA sera confirmé par des radiographies, y compris des radiographies antéro-postérieures (AP) et médio-latérales (ML) pour l'imagerie de l'articulation tibio-fémorale et une vue axiale pour l'imagerie de l'articulation fémoro-patellaire. Le système de notation Kellgren et Lawrence (K&L) pour OA sera appliqué, avec K&L grade 2 ou supérieur défini comme OA ; Le KOA radiographique est défini comme des ostéophytes définis et un possible rétrécissement de l'espace articulaire.
  2. douleur, désignée par le patient comme 3/10 ou plus sur une échelle visuelle analogique la plupart des jours des 3 derniers mois
  3. âgé de ≥ 50 ans.

Critère d'exclusion:

  1. traitement par thérapie par l'exercice ou infiltrations articulaires (par exemple, corticostéroïdes, acide hyaluronique) au cours des 6 mois précédents ;
  2. être sur une liste d'attente pour une arthroplastie du genou;
  3. toute contre-indication à la thérapie par l'exercice telle qu'établie par le médecin traitant ;
  4. infiltrations de corticoïdes au cours des 6 derniers mois ;
  5. troubles cognitifs (incapable de comprendre les instructions du test et/ou le score au Mini Mental State Examination <23/30) ;
  6. incapable de comprendre la langue néerlandaise;
  7. inflammation non liée à l'arthrose (par ex. due à une infection aiguë ou chronique) établie par une CRP > 10 mg/L.
  8. présence d'un trouble et/ou d'un médicament qui influence la douleur et/ou le système immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement de renforcement musculaire (MST)
Les sujets affectés au groupe MST (n = 30) effectueront un programme d'entraînement de renforcement musculaire de 12 semaines.
Autre: Entraînement de renforcement musculaire
L'entraînement de renforcement musculaire se déroulera sur une période de 12 semaines, au cours de laquelle les participants auront 36 séances d'exercices (18 à l'hôpital sous la supervision d'un physiothérapeute ; 18 sans supervision à domicile) prévues. Muscles de la jambe (c'est-à-dire quadriceps, abdominaux de la hanche et adducteurs) seront entraînés à 3 séries de 10 répétitions à 80 % de 1RM avec l'utilisation d'élastiques. Le 1RM sera évalué au départ et l'intensité de l'exercice sera progressivement augmentée de 10 % du 1RM toutes les deux séances, de 50 à 70-80 % du 1RM. Toutes les 6 séances, le 1RM sera réévalué et les résistances d'entraînement seront adaptées.
Expérimental: Groupe d'activité graduée comportementale (BGA)
Les sujets affectés au groupe BGA (n = 30) effectueront un programme de rééducation selon les principes de l'activité comportementale graduée pendant une période de 12 semaines.
Comportemental: Activité graduée comportementale
Les sujets recevront un traitement comportemental intégré dans les concepts de conditionnement opérant avec thérapie par l'exercice pendant une période de 12 semaines, au cours de laquelle les sujets auront un maximum de 36 séances BGA (min. 13- max. 18 à l'hôpital sous la supervision d'un physiothérapeute; 18 sans surveillance à domicile) prévu. Le but de BGA est d'augmenter le niveau d'activités de manière contingente dans le temps et d'augmenter le niveau d'activité physique dans la vie quotidienne du sujet. La BGA comprend 3 phases : éducation à la douleur (phase 1), phase de traitement dans laquelle les sujets augmentent progressivement leur niveau d'activité (phase 2) et intégration des principes appris dans la vie quotidienne (phase 3).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets affectés au groupe témoin (n = 30) doivent maintenir leur mode de vie et leur traitement actuels (le cas échéant) et s'abstenir de toute autre nouvelle intervention pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur au genou comme résultat principal de l'étude
Délai: Ligne de base
La douleur est le critère de jugement principal, car il s'agit du symptôme principal et le plus invalidant de l'arthrose. La sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 sera utilisée pour l'évaluation de la sévérité de la douleur. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend l'indice d'arthrose WOMAC LK3.0 dans son format complet et original (avec autorisation). WOMAC (et donc la sous-échelle douleur et symptômes du KOOS) est un outil valable pour les sujets atteints de KOA. Il a été prouvé que le KOOS génère des scores valides et fiables.
Ligne de base
La douleur au genou comme résultat principal de l'étude
Délai: pendant l'intervention : semaine 2 (aiguë)
La douleur est le critère de jugement principal, car il s'agit du symptôme principal et le plus invalidant de l'arthrose. La sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 sera utilisée pour l'évaluation de la sévérité de la douleur. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend l'indice d'arthrose WOMAC LK3.0 dans son format complet et original (avec autorisation). WOMAC (et donc la sous-échelle douleur et symptômes du KOOS) est un outil valable pour les sujets atteints de KOA. Il a été prouvé que le KOOS génère des scores valides et fiables.
pendant l'intervention : semaine 2 (aiguë)
La douleur au genou comme résultat principal de l'étude
Délai: pendant l'intervention : semaine 10 (aiguë)
La douleur est le critère de jugement principal, car il s'agit du symptôme principal et le plus invalidant de l'arthrose. La sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 sera utilisée pour l'évaluation de la sévérité de la douleur. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend l'indice d'arthrose WOMAC LK3.0 dans son format complet et original (avec autorisation). WOMAC (et donc la sous-échelle douleur et symptômes du KOOS) est un outil valable pour les sujets atteints de KOA. Il a été prouvé que le KOOS génère des scores valides et fiables.
pendant l'intervention : semaine 10 (aiguë)
La douleur au genou comme résultat principal de l'étude
Délai: post-intervention : semaine 13
La douleur est le critère de jugement principal, car il s'agit du symptôme principal et le plus invalidant de l'arthrose. La sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 sera utilisée pour l'évaluation de la sévérité de la douleur. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend l'indice d'arthrose WOMAC LK3.0 dans son format complet et original (avec autorisation). WOMAC (et donc la sous-échelle douleur et symptômes du KOOS) est un outil valable pour les sujets atteints de KOA. Il a été prouvé que le KOOS génère des scores valides et fiables.
post-intervention : semaine 13
La douleur au genou comme résultat principal de l'étude
Délai: post-intervention : semaine 26
La douleur est le critère de jugement principal, car il s'agit du symptôme principal et le plus invalidant de l'arthrose. La sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 sera utilisée pour l'évaluation de la sévérité de la douleur. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend l'indice d'arthrose WOMAC LK3.0 dans son format complet et original (avec autorisation). WOMAC (et donc la sous-échelle douleur et symptômes du KOOS) est un outil valable pour les sujets atteints de KOA. Il a été prouvé que le KOOS génère des scores valides et fiables.
post-intervention : semaine 26
La douleur au genou comme résultat principal de l'étude
Délai: post-intervention : semaine 64
La douleur est le critère de jugement principal, car il s'agit du symptôme principal et le plus invalidant de l'arthrose. La sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 sera utilisée pour l'évaluation de la sévérité de la douleur. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend l'indice d'arthrose WOMAC LK3.0 dans son format complet et original (avec autorisation). WOMAC (et donc la sous-échelle douleur et symptômes du KOOS) est un outil valable pour les sujets atteints de KOA. Il a été prouvé que le KOOS génère des scores valides et fiables.
post-intervention : semaine 64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différents sous-types de douleur : douleur
Délai: Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
Différents sous-types de douleur : douleur intermittente
Délai: Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
La douleur intermittente sera mesurée à l'aide d'une mesure autodéclarée courte et facilement applicable, c'est-à-dire la douleur intermittente et constante (ICOAP).
Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
Différents sous-types de douleur : douleur constante
Délai: Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
La douleur constante sera mesurée à l'aide d'une mesure autodéclarée courte et facilement applicable, c'est-à-dire Douleur intermittente et constante (ICOAP).
Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
Différents sous-types de douleur : sensibilisation centrale
Délai: Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
La sensibilisation centrale sera mesurée à l'aide d'une mesure autodéclarée facilement applicable, c'est-à-dire Inventaire central de sensibilisation (CSI).
Au départ, pendant l'intervention (semaines 2 et 10), après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
Fonction dans la vie quotidienne (sous-échelle KOOS)
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
La fonction dans la vie quotidienne sera mesurée à l'aide de mesures autodéclarées. La sous-échelle de la fonction KOOS dans la vie quotidienne (AVQ) et la sous-échelle du fonctionnement dans les sports et les loisirs sont des échelles fiables et valides pour mesurer la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose. L'évaluation globale du patient (PGA) est un questionnaire recommandé dans les essais cliniques d'interventions de réadaptation pour l'arthrose et il mesure l'amélioration ou la détérioration de leur état.
Au départ, après l'intervention (semaines 13, 26 et 64)
Fonction dans la vie quotidienne (PGA)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (aux semaines 13, 26 et 64)
La fonction dans la vie quotidienne sera mesurée à l'aide de mesures autodéclarées. L'évaluation globale du patient (PGA) est un questionnaire recommandé dans les essais cliniques d'interventions de réadaptation pour l'arthrose et il mesure l'amélioration ou la détérioration de leur état.
Évalué au départ et après l'intervention (aux semaines 13, 26 et 64)
Adhésion au traitement
Délai: Pendant l'intervention (semaine 1-12) et à la semaine 13
L'adhésion du patient aux séances de traitement sera calculée comme le rapport entre le nombre de séances de traitement effectivement réalisées et le nombre de séances prescrites. La conformité sera calculée comme le rapport de la durée totale de formation (enregistrée dans les journaux de bord) par rapport à la durée totale de formation prescrite, multiplié par 100.
Pendant l'intervention (semaine 1-12) et à la semaine 13
Observance du traitement
Délai: Pendant l'intervention (semaine 1-12) et à la semaine 13
La conformité sera calculée comme le rapport de la durée totale de formation (enregistrée dans les journaux de bord) par rapport à la durée totale de formation prescrite, multiplié par 100.
Pendant l'intervention (semaine 1-12) et à la semaine 13
Rentabilité des soins de santé
Délai: Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
La consommation médicale, le type, la dose, le mode d'administration et la fréquence des analgésiques, des AINS ou des médicaments modificateurs de symptômes, ainsi que les interventions chirurgicales (arthroplasties totales ou partielles du genou) seront enregistrées. L'utilisation des soins de santé sera évaluée à l'aide de la combinaison de trois questionnaires : (1) le questionnaire sur la consommation médicale (2) le questionnaire sur le coût de la productivité et (3) l'EuroQol EQ-5D.
Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catastrophisation de la douleur (résultat explicatif)
Délai: Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-DV).
Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
Hypervigilance de la douleur (résultat explicatif)
Délai: Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
L'hypervigilance de la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ).
Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
Perceptions de la maladie (résultat explicatif)
Délai: Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
Les perceptions de la maladie seront évaluées à l'aide du questionnaire révisé sur la perception de la maladie (IPQ-R).
Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
Apport alimentaire (résultat explicatif)
Délai: Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
Évalué au départ, aux semaines 13, 26 et 64
Inflammation (comme médiateur de traitement)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus), à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64
L'inflammation sera testée par un panel de biomarqueurs sanguins (par ex. ELISA) pour le profil inflammatoire chronique de bas grade.
Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus), à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64
L'analgésie endogène comme médiateur de traitement : seuil de détection électrique
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus) et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et semaine 64
La modulation endogène de la douleur sera évaluée en déterminant le seuil de détection électrique. La stimulation électrique (stimulateur Surpass LT) commencera à 0 mA et sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le patient ressente une sensation de faiblesse.
Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus) et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et semaine 64
L'analgésie endogène comme médiateur du traitement : seuil de douleur électrique
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus) et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64
La modulation endogène de la douleur sera évaluée en déterminant le seuil de douleur électrique. La stimulation électrique (stimulateur Surpass LT) commencera à 0 mA et sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le patient ressente le stimulus comme douloureux.
Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus) et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64
L'analgésie endogène comme médiateur du traitement : sommation temporelle
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus), à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64
La facilitation de la douleur endogène sera évaluée par le paradigme de sommation temporelle. Des stimuli électriques (Surpass LT Stimulator) seront administrés à l'intensité (mA) du seuil de douleur électrique. Une échelle d'évaluation verbale numérique (VNRS) de 0 à 10 sera demandée au premier stimulus, au milieu et au dernier stimulus électrique.
Les évaluations seront effectuées au départ, pendant l'intervention (à la semaine 2 ou à la semaine 3 et à la semaine 10 ou à la semaine 11 ; avant et après le traitement pour les effets aigus), à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64
L'analgésie endogène comme médiateur du traitement : modulation conditionnée de la douleur
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64.
L'efficacité de l'analgésie endogène sera évaluée par le paradigme de la modulation conditionnée de la douleur. La modulation conditionnée de la douleur sera testée avec le stimulateur électrique comme stimulus de test et le presseur froid (12 °C) comme stimulus de conditionnement. La différence entre le seuil de douleur électrique (ligne de base) et le seuil de douleur électrique pendant le presseur froid (ligne de base + presseur froid) s'appelle l'effet de modulation de la douleur conditionné. Après stimulation électrique (Surpass LT Stimulator), un score VNRS de 0 à 10 vous sera demandé.
Les évaluations seront effectuées au départ, et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64.
L'analgésie endogène comme médiateur de traitement : offset-analgésie
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64.

L'analgésie endogène sera évaluée par une analgésie décalée. L'analgésie décalée peut être décrite comme la diminution disproportionnellement importante de la douleur perçue suite à de légères diminutions de l'intensité électrique.

Des stimuli électriques douloureux (Surpass LT Stimulator) seront administrés aux patients en 3 intervalles de temps. L'intensité électrique des intervalles de temps 1 et 3 sera la même, tandis que l'intensité électrique de l'intervalle de temps 2 sera plus élevée. Les participants doivent rapporter leur intensité de douleur selon l'échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 pendant les 3 intervalles.
Les évaluations seront effectuées au départ et à la semaine 13 (au moins 48 heures après la dernière intervention) et à la semaine 64.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Collaborateurs

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ St.-Dimpna Geel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G040919N_KOA_PAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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