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Bewegungstherapie bei Arthroseschmerzen: Wie funktioniert sie? (KOA-PAIN)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
Internationale Leitlinien empfehlen Bewegung als Therapie der ersten Wahl bei Kniearthrose (KOA). Muskelkräftigungstraining (MST) und verhaltensbezogene Aktivität (BGA) zeigen vergleichbare Wirkungen auf KOA-Schmerzen, aber die Wirkmechanismen sind unklar. Das Verständnis dieser Mechanismen ist notwendig, um die Bewegungstherapie auf spezifische Mediatoren zuzuschneiden und dadurch die Behandlungseffekte zu optimieren. Basierend auf früheren Studien sind sowohl belastungsinduzierte Entzündungshemmung als auch endogene Analgesie vielversprechende Wege zur Schmerzreduktion nach Bewegungstherapie. Diese Studie zielt darauf ab, (Anti-)Entzündung und endogene Analgesie als Mediatoren für die Wirkung von MST und/oder BGA auf Schmerzen bei Patienten mit KOA zu untersuchen. Daher wird eine 3-armige randomisierte klinische Studie etabliert: 12 Wochen Muskelaufbautraining, verhaltensbezogene abgestufte Aktivität oder Kontrolle. Es wird eine Mediatoranalyse durchgeführt. Die Aufklärung der Wirkmechanismen der Bewegungstherapie bei KOA wird nicht nur für Forscher, sondern auch für Bewegungsimmunologen und Schmerzwissenschaftler äußerst wertvoll sein. Die Ergebnisse dieser Forschung werden auch Eingang in die klinische Praxis finden: Dank des aktuellen Projekts wird es für Patienten mit KOA möglich sein, Bewegungstherapieprogramme auf bestimmte mechanistische Faktoren zuzuschneiden und dadurch die Behandlungseffekte zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital Region
      • Jette, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sofie Puts, MSc
        • Unterermittler:
          • Lynn Leemans, MSc
        • Unterermittler:
          • Laurence Leysen, PhD
        • Unterermittler:
          • David Beckwée (prof), PhD
        • Unterermittler:
          • Jo Nijs (prof), PhD
        • Hauptermittler:
          • Ivan Bautmans (prof), PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. KOA gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR). Die klinischen ACR-Kriterien für KOA sind: Knieschmerzen und mindestens 3 der 6 folgenden Merkmale: Alter ≥ 50, Morgensteifigkeit < 30 Minuten, Crepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung, keine fühlbare Wärme. KOA wird mit Röntgenaufnahmen bestätigt, einschließlich anterior-posteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Röntgenaufnahmen zur Darstellung des tibiofemoralen Gelenks und einer axialen Ansicht zur Darstellung des patellofemoralen Gelenks. Das Bewertungssystem von Kellgren und Lawrence (K&L) für OA wird angewendet, wobei K&L-Grad 2 oder höher als OA definiert wird; röntgenologisches KOA ist definiert als definitive Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung.
  2. Schmerzen, vom Patienten auf einer visuellen Analogskala an den meisten Tagen der letzten 3 Monate mit 3/10 oder höher angegeben
  3. im Alter von ≥ 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Bewegungstherapie oder Gelenkinfiltrationen (z. B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure) in den vorangegangenen 6 Monaten;
  2. auf einer Warteliste für einen Knieersatz stehen;
  3. jede vom behandelnden Arzt festgestellte Kontraindikation für eine Bewegungstherapie;
  4. Kortikosteroidinfiltrationen in den letzten 6 Monaten;
  5. kognitive Beeinträchtigung (unfähig, die Testanweisungen und/oder Mini Mental State Examination Score <23/30 zu verstehen);
  6. kann die niederländische Sprache nicht verstehen;
  7. Entzündung, die nichts mit OA zu tun hat (z. aufgrund einer akuten oder chronischen Infektion), festgestellt durch CRP>10mg/L.
  8. Vorhandensein einer Erkrankung und/oder Medikamente, die Schmerzen und/oder das Immunsystem beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelkräftigungstraining (MST)-Gruppe
Die der MST-Gruppe (n = 30) zugeteilten Probanden führen ein 12-wöchiges Muskelstärkungs-Trainingsprogramm durch.
Sonstiges: Muskelaufbautraining
Das Muskelaufbautraining findet über einen Zeitraum von 12 Wochen statt, in denen die Teilnehmer 36 Übungseinheiten (18 im Krankenhaus unter Anleitung eines Physiotherapeuten; 18 ohne Anleitung zu Hause) geplant haben. Beinmuskeln (z. Quadrizeps, Hüftab- und Adduktoren) werden mit 3 Sätzen a 10 Wiederholungen bei 80 % des 1RM unter Verwendung von elastischen Bändern trainiert. 1RM wird zu Studienbeginn bewertet und die Trainingsintensität wird schrittweise um 10 % des 1RM alle zwei Sitzungen von 50 auf 70-80 % des 1RM erhöht. Alle 6 Einheiten wird das 1RM neu gemessen und die Trainingswiderstände angepasst.
Experimental: Behavioral Graded Activity (BGA)-Gruppe
Die der BGA-Gruppe zugeordneten Probanden (n=30) führen über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Rehabilitationsprogramm nach den Prinzipien der verhaltensorientierten Aktivität durch.
Verhalten: Verhaltensbezogene Aktivität
Die Probanden erhalten eine Verhaltensbehandlung, die in die Konzepte der operanten Konditionierung mit Bewegungstherapie für einen Zeitraum von 12 Wochen integriert ist, in der die Probanden maximal 36 BGA-Sitzungen (min. 13- max. 18 im Krankenhaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten; 18 unbeaufsichtigt zu Hause) geplant. Der Zweck von BGA besteht darin, das Aktivitätsniveau zeitabhängig zu erhöhen und das körperliche Aktivitätsniveau im täglichen Leben des Probanden zu erhöhen. BGA besteht aus 3 Phasen: Schmerzaufklärung (Phase 1), Behandlungsphase, in der die Probanden ihr Aktivitätsniveau schrittweise steigern (Phase 2) und Integration der erlernten Prinzipien in das tägliche Leben (Phase 3).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe (n = 30) zugeteilten Probanden müssen ihren derzeitigen Lebensstil und ihre Behandlung (falls vorhanden) beibehalten und während 24 Wochen auf andere neue Eingriffe verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen als primäres Studienergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerz ist das primäre Ergebnis, da er das primäre und am stärksten beeinträchtigende Symptom bei OA ist. Die Schmerzsubskala des Fragebogens WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält den WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung). WOMAC (und damit die Schmerz- und Symptom-Subskala des KOOS) ist ein gültiges Instrument für Probanden mit KOA. Der KOOS generiert nachweislich gültige und zuverlässige Ergebnisse.
Grundlinie
Knieschmerzen als primäres Studienergebnis
Zeitfenster: während Intervention: Woche 2 (akut)
Schmerz ist das primäre Ergebnis, da er das primäre und am stärksten beeinträchtigende Symptom bei OA ist. Die Schmerzsubskala des Fragebogens WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält den WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung). WOMAC (und damit die Schmerz- und Symptom-Subskala des KOOS) ist ein gültiges Instrument für Probanden mit KOA. Der KOOS generiert nachweislich gültige und zuverlässige Ergebnisse.
während Intervention: Woche 2 (akut)
Knieschmerzen als primäres Studienergebnis
Zeitfenster: während Intervention: Woche 10 (akut)
Schmerz ist das primäre Ergebnis, da er das primäre und am stärksten beeinträchtigende Symptom bei OA ist. Die Schmerzsubskala des Fragebogens WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält den WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung). WOMAC (und damit die Schmerz- und Symptom-Subskala des KOOS) ist ein gültiges Instrument für Probanden mit KOA. Der KOOS generiert nachweislich gültige und zuverlässige Ergebnisse.
während Intervention: Woche 10 (akut)
Knieschmerzen als primäres Studienergebnis
Zeitfenster: Post-Intervention: Woche 13
Schmerz ist das primäre Ergebnis, da er das primäre und am stärksten beeinträchtigende Symptom bei OA ist. Die Schmerzsubskala des Fragebogens WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält den WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung). WOMAC (und damit die Schmerz- und Symptom-Subskala des KOOS) ist ein gültiges Instrument für Probanden mit KOA. Der KOOS generiert nachweislich gültige und zuverlässige Ergebnisse.
Post-Intervention: Woche 13
Knieschmerzen als primäres Studienergebnis
Zeitfenster: Post-Intervention: Woche 26
Schmerz ist das primäre Ergebnis, da er das primäre und am stärksten beeinträchtigende Symptom bei OA ist. Die Schmerzsubskala des Fragebogens WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält den WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung). WOMAC (und damit die Schmerz- und Symptom-Subskala des KOOS) ist ein gültiges Instrument für Probanden mit KOA. Der KOOS generiert nachweislich gültige und zuverlässige Ergebnisse.
Post-Intervention: Woche 26
Knieschmerzen als primäres Studienergebnis
Zeitfenster: Postintervention: Woche 64
Schmerz ist das primäre Ergebnis, da er das primäre und am stärksten beeinträchtigende Symptom bei OA ist. Die Schmerzsubskala des Fragebogens WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält den WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung). WOMAC (und damit die Schmerz- und Symptom-Subskala des KOOS) ist ein gültiges Instrument für Probanden mit KOA. Der KOOS generiert nachweislich gültige und zuverlässige Ergebnisse.
Postintervention: Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiedene Subtypen von Schmerz: Schmerz
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Verschiedene Subtypen von Schmerzen: intermittierender Schmerz
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Intermittierender Schmerz wird anhand eines kurzen und leicht anwendbaren selbstberichteten Maßes gemessen, d. h. intermittierender und konstanter Schmerz (ICOAP).
Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Verschiedene Subtypen von Schmerzen: Dauerschmerz
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Konstante Schmerzen werden anhand eines kurzen und leicht anwendbaren selbstberichteten Maßes gemessen, d.h. Intermittierende und konstante Schmerzen (ICOAP).
Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Verschiedene Subtypen von Schmerzen: zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Die zentrale Sensibilisierung wird mit einem leicht anwendbaren selbstberichteten Maß gemessen, d.h. Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI).
Baseline, während der Intervention (Woche 2 und 10), nach der Intervention (Woche 13, 26 und 64)
Funktion im täglichen Leben (KOOS-Subskala)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (Woche 13, 26 und 64)
Die Funktion im täglichen Leben wird anhand von selbstberichteten Maßnahmen gemessen. Die Subskala KOOS-Funktion im täglichen Leben (ADL) und die Subskala Funktion in Sport und Freizeit sind zuverlässige und gültige Skalen zur Messung der Funktion bei Menschen mit Osteoarthritis. Die Patient Global Assessment (PGA) ist ein empfohlener Fragebogen in klinischen Studien zu Rehabilitationsmaßnahmen bei OA und misst die Verbesserung oder Verschlechterung ihres Zustands.
Baseline, Postintervention (Woche 13, 26 und 64)
Funktion im täglichen Leben (PGA)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (in Woche 13, 26 und 64)
Die Funktion im täglichen Leben wird anhand von selbstberichteten Maßnahmen gemessen. Die Patient Global Assessment (PGA) ist ein empfohlener Fragebogen in klinischen Studien zu Rehabilitationsmaßnahmen bei OA und misst die Verbesserung oder Verschlechterung ihres Zustands.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (in Woche 13, 26 und 64)
Therapietreue
Zeitfenster: Während der Intervention (Woche 1-12) und in Woche 13
Die Patientenadhärenz für die Behandlungssitzungen wird als Verhältnis der Anzahl der tatsächlich durchgeführten Behandlungssitzungen zur Anzahl der verordneten Sitzungen berechnet. Die Einhaltung errechnet sich aus dem Verhältnis der Gesamttrainingsdauer (in den Logbüchern festgehalten) zur vorgeschriebenen Gesamttrainingsdauer, multipliziert mit 100.
Während der Intervention (Woche 1-12) und in Woche 13
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Während der Intervention (Woche 1-12) und in Woche 13
Die Einhaltung errechnet sich aus dem Verhältnis der Gesamttrainingsdauer (in den Logbüchern festgehalten) zur vorgeschriebenen Gesamttrainingsdauer, multipliziert mit 100.
Während der Intervention (Woche 1-12) und in Woche 13
Kosteneffizienz im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Erfasst werden der medizinische Verbrauch, die Art, Dosis, Verabreichungsart und Häufigkeit von Analgetika, NSAIDs oder symptommodifizierenden Medikamenten sowie Operationen (Knievoll- oder -teilersatz). Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Kombination von drei Fragebögen bewertet: (1) dem medizinischen Verbrauchsfragebogen, (2) dem Produktivitätskosten-Fragebogen und (3) dem EuroQol EQ-5D.
Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisierender Schmerz (erklärendes Ergebnis)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS-DV) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Schmerz-Hypervigilanz (erklärendes Ergebnis)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Schmerz-Hypervigilanz wird mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Krankheitswahrnehmungen (erklärender Endpunkt)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Die Krankheitswahrnehmung wird mit dem Illness Perception Questionnaire-revised (IPQ-R) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Nahrungsaufnahme (erklärendes Ergebnis)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Die Nahrungsaufnahme wird mit Hilfe des Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 13, 26 und 64
Entzündung (als Behandlungsmediator)
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen), in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) und durchgeführt in Woche 64
Die Entzündung wird durch ein blutbasiertes Biomarker-Panel (z. ELISA) für ein chronisches niedriggradiges Entzündungsprofil.
Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen), in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) und durchgeführt in Woche 64
Endogene Analgesie als Behandlungsmediator: elektrische Nachweisschwelle
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen) und in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) durchgeführt. und Woche 64
Die endogene Schmerzmodulation wird durch Bestimmung der elektrischen Detektionsschwelle evaluiert. Die elektrische Stimulation (Surpass LT Stimulator) beginnt bei 0 mA und wird allmählich gesteigert, bis der Patient ein schwaches Gefühl verspürt.
Die Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen) und in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) durchgeführt. und Woche 64
Endogene Analgesie als Behandlungsmediator: elektrische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen) und in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) durchgeführt. und in Woche 64
Die endogene Schmerzmodulation wird durch Bestimmung der elektrischen Schmerzschwelle evaluiert. Die elektrische Stimulation (Surpass LT Stimulator) beginnt bei 0 mA und wird allmählich gesteigert, bis der Patient den Stimulus als schmerzhaft empfindet.
Die Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen) und in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) durchgeführt. und in Woche 64
Endogene Analgesie als Behandlungsmediator: zeitliche Summierung
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen), in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) und durchgeführt in Woche 64
Die endogene Schmerzfazilitation wird durch das temporale Summationsparadigma evaluiert. Elektrische Reize (Surpass LT Stimulator) werden mit der Intensität (mA) der elektrischen Schmerzschwelle gegeben. Eine verbale numerische Bewertungsskala (VNRS) von 0 bis 10 wird beim ersten Reiz, beim mittleren und beim letzten elektrischen Reiz abgefragt.
Bewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (in Woche 2 oder Woche 3 und in Woche 10 oder Woche 11; vor und nach der Behandlung für die akuten Wirkungen), in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) und durchgeführt in Woche 64
Endogene Analgesie als Behandlungsmediator: konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach dem letzten Eingriff) und in Woche 64 durchgeführt.
Die Wirksamkeit der endogenen Analgesie wird durch das Paradigma der konditionierten Schmerzmodulation bewertet. Die konditionierte Schmerzmodulation wird mit dem Elektrostimulator als Testreiz und dem Kaltpressor (12 °C) als Konditionierungsreiz getestet. Die Differenz zwischen der elektrischen Schmerzschwelle (Basislinie) und der elektrischen Schmerzschwelle während des Kaltpressors (Basislinie + Kaltpressor) wird als konditionierter Schmerzmodulationseffekt bezeichnet. Nach der elektrischen Stimulation (Surpass LT Stimulator) wird ein VNRS-Score von 0 bis 10 abgefragt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach dem letzten Eingriff) und in Woche 64 durchgeführt.
Endogene Analgesie als Behandlungsmediator: Offset-Analgesie
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) und in Woche 64 durchgeführt.

Die endogene Analgesie wird durch Offset-Analgesie beurteilt. Offset-Analgesie kann als die unverhältnismäßig große Abnahme des wahrgenommenen Schmerzes nach einer leichten Abnahme der elektrischen Intensität beschrieben werden.

Schmerzhafte elektrische Reize (Surpass LT Stimulator) werden den Patienten in 3 Zeitintervallen verabreicht. Die elektrische Intensität von Zeitintervall 1 und 3 ist gleich, während die elektrische Intensität von Zeitintervall 2 höher ist. Die Teilnehmer müssen ihre Schmerzintensität gemäß der visuellen Analogskala von 0 bis 10 während der 3 Intervalle angeben.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 13 (mindestens 48 Stunden nach der letzten Intervention) und in Woche 64 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ St.-Dimpna Geel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G040919N_KOA_PAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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