Terapia ruchowa bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów: jak to działa? (KOA-PAIN)
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
Międzynarodowe wytyczne zalecają ćwiczenia jako leczenie pierwszego wyboru w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA).
Trening wzmacniający mięśnie (MST) i stopniowana aktywność behawioralna (BGA) wykazują porównywalny wpływ na ból KOA, ale mechanizmy działania są niejasne.
Zrozumienie tych mechanizmów jest niezbędne, aby dostosować terapię ruchową do określonych mediatorów, a tym samym zoptymalizować efekty leczenia.
W oparciu o wcześniejsze badania, zarówno indukowane ćwiczeniami przeciwzapalne, jak i endogenne środki przeciwbólowe są obiecującymi drogami do zmniejszenia bólu po terapii ruchowej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie (przeciw)zapalnych i endogennych środków przeciwbólowych jako mediatorów wpływu MST i/lub BGA na ból u pacjentów z KOA.
W związku z tym ustala się 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne: 12 tygodni treningu wzmacniającego mięśnie, stopniowana aktywność behawioralna lub kontrola.
Przeprowadzona zostanie analiza mediatora.
Odkrycie mechanizmów działania terapii ruchowej w KOA będzie nie tylko niezwykle cenne dla badaczy, ale także dla naukowców zajmujących się immunologią ćwiczeń i bólem.
Wyniki tych badań znajdą również zastosowanie w praktyce klinicznej: dzięki obecnemu projektowi dostosowanie programów terapii ruchowej do określonych czynników mechanistycznych, a tym samym optymalizacja efektów leczenia, będzie na horyzoncie dla pacjentów cierpiących na KOA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Bautmans, PhD
- Numer telefonu: +3224774207
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
Kontakt:
- Ivan Bautmans, PhD
- Numer telefonu: +3224774207
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
-
Pod-śledczy:
- Sofie Puts, MSc
-
Pod-śledczy:
- Lynn Leemans, MSc
-
Pod-śledczy:
- Laurence Leysen, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Beckwée (prof), PhD
-
Pod-śledczy:
- Jo Nijs (prof), PhD
-
Główny śledczy:
- Ivan Bautmans (prof), PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KOA zgodnie z klinicznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR). Kliniczne kryteria ACR dla KOA to: ból kolana i co najmniej 3 z 6 następujących cech: wiek ≥50, poranna sztywność <30 minut, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości, brak wyczuwalnego ciepła. KOA zostanie potwierdzona radiogramami, w tym radiogramami przednio-tylnymi (AP) i przyśrodkowo-bocznymi (ML) do obrazowania stawu piszczelowo-udowego oraz projekcją osiową do obrazowania stawu rzepkowo-udowego. Zastosowany zostanie system klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a (K&L) dla OA, przy czym stopień K&L 2 lub wyższy będzie definiowany jako OA; radiograficzny KOA definiuje się jako wyraźne osteofity i możliwe zwężenie szpar stawowych.
- ból, oceniany przez pacjenta jako 3/10 lub wyższy w wizualnej skali analogowej przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- w wieku ≥ 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie za pomocą terapii ruchowej lub nacieków stawowych (np. kortykosteroidami, kwasem hialuronowym) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- bycie na liście oczekujących na wymianę stawu kolanowego;
- wszelkie przeciwwskazania do terapii ruchowej ustalone przez lekarza prowadzącego;
- nacieki kortykosteroidowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- upośledzenie funkcji poznawczych (niemożność zrozumienia instrukcji testu i/lub wyniku Mini Mental State Examination <23/30);
- nie rozumie języka niderlandzkiego;
- zapalenie niezwiązane z chorobą zwyrodnieniową stawów (np. z powodu ostrej lub przewlekłej infekcji) ustalona przez CRP >10mg/L.
- obecność zaburzenia i/lub leków wpływających na ból i/lub układ odpornościowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu wzmacniającego mięśnie (MST).
Osoby przydzielone do grupy MST (n=30) wykonają 12-tygodniowy program treningu wzmacniającego mięśnie.
|
Trening wzmacniający mięśnie będzie trwał 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą mieli zaplanowanych 36 sesji ćwiczeń (18 w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty; 18 bez nadzoru w domu).
Mięśnie nóg (tj.
mięsień czworogłowy uda, mięśnie brzucha i przywodziciele) będą trenowane w 3 seriach po 10 powtórzeń na 80% 1RM z użyciem gumek.
1RM zostanie oceniony na początku, a intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana o 10% 1RM co dwie sesje od 50 do 70-80% 1RM.
Co 6 sesji 1RM będzie ponownie oceniany, a oporności treningowe dostosowywane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stopniowanej aktywności behawioralnej (BGA).
Osoby przydzielone do grupy BGA (n=30) przez okres 12 tygodni będą realizowały program rehabilitacji według zasad aktywności stopniowanej behawioralnie.
|
Badani otrzymają terapię behawioralną zintegrowaną z koncepcją warunkowania instrumentalnego z terapią ruchową przez okres 12 tygodni, podczas których badani będą mieli maksymalnie 36 sesji BGA (min.
13- maks.
18 w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty; 18 bez nadzoru w domu) zaplanowane.
Celem BGA jest zwiększenie poziomu aktywności w sposób zależny od czasu i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym podmiotu.
BGA składa się z 3 faz: edukacji przeciwbólowej (faza 1), fazy leczenia, w której pacjent stopniowo zwiększa poziom aktywności (faza 2) oraz integracji poznanych zasad z codziennym życiem (faza 3).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej (n=30) musiały zachować dotychczasowy styl życia i leczenie (jeśli dotyczy) oraz powstrzymać się od innych nowych interwencji przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana jako główny wynik badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból jest głównym wynikiem, ponieważ jest głównym i najbardziej upośledzającym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana podskala bólu kwestionariusza WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0.
Ocena urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zawiera wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC LK3.0 w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą).
WOMAC (a zatem podskala bólu i objawów KOOS) jest ważnym narzędziem dla osób z KOA.
Udowodniono, że KOOS generuje ważne i wiarygodne wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Ból kolana jako główny wynik badania
Ramy czasowe: podczas interwencji: tydzień 2 (ostry)
|
Ból jest głównym wynikiem, ponieważ jest głównym i najbardziej upośledzającym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana podskala bólu kwestionariusza WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0.
Ocena urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zawiera wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC LK3.0 w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą).
WOMAC (a zatem podskala bólu i objawów KOOS) jest ważnym narzędziem dla osób z KOA.
Udowodniono, że KOOS generuje ważne i wiarygodne wyniki.
|
podczas interwencji: tydzień 2 (ostry)
|
|
Ból kolana jako główny wynik badania
Ramy czasowe: podczas interwencji: tydzień 10 (ostry)
|
Ból jest głównym wynikiem, ponieważ jest głównym i najbardziej upośledzającym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana podskala bólu kwestionariusza WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0.
Ocena urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zawiera wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC LK3.0 w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą).
WOMAC (a zatem podskala bólu i objawów KOOS) jest ważnym narzędziem dla osób z KOA.
Udowodniono, że KOOS generuje ważne i wiarygodne wyniki.
|
podczas interwencji: tydzień 10 (ostry)
|
|
Ból kolana jako główny wynik badania
Ramy czasowe: po interwencji: tydzień 13
|
Ból jest głównym wynikiem, ponieważ jest głównym i najbardziej upośledzającym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana podskala bólu kwestionariusza WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0.
Ocena urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zawiera wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC LK3.0 w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą).
WOMAC (a zatem podskala bólu i objawów KOOS) jest ważnym narzędziem dla osób z KOA.
Udowodniono, że KOOS generuje ważne i wiarygodne wyniki.
|
po interwencji: tydzień 13
|
|
Ból kolana jako główny wynik badania
Ramy czasowe: po interwencji: tydzień 26
|
Ból jest głównym wynikiem, ponieważ jest głównym i najbardziej upośledzającym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana podskala bólu kwestionariusza WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0.
Ocena urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zawiera wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC LK3.0 w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą).
WOMAC (a zatem podskala bólu i objawów KOOS) jest ważnym narzędziem dla osób z KOA.
Udowodniono, że KOOS generuje ważne i wiarygodne wyniki.
|
po interwencji: tydzień 26
|
|
Ból kolana jako główny wynik badania
Ramy czasowe: po interwencji: tydzień 64
|
Ból jest głównym wynikiem, ponieważ jest głównym i najbardziej upośledzającym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana podskala bólu kwestionariusza WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0.
Ocena urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zawiera wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC LK3.0 w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą).
WOMAC (a zatem podskala bólu i objawów KOOS) jest ważnym narzędziem dla osób z KOA.
Udowodniono, że KOOS generuje ważne i wiarygodne wyniki.
|
po interwencji: tydzień 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różne podtypy bólu: ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
|
Różne podtypy bólu: ból przerywany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
Przerywany ból będzie mierzony za pomocą krótkiej i łatwej do zastosowania miary samoopisowej, tj. przerywanego i stałego bólu (ICOAP).
|
Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
|
Różne podtypy bólu: ból stały
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
Stały ból będzie mierzony za pomocą krótkiej i łatwej do zastosowania miary samoopisowej, tj.
Przerywany i stały ból (ICOAP).
|
Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
|
Różne podtypy bólu: sensytyzacja ośrodkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
Uczulenie ośrodkowe będzie mierzone za pomocą łatwej do zastosowania miary zgłaszanej przez samych siebie, tj.
Centralny Inwentarz Sensybilizacji (CSI).
|
Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tydzień 2 i 10), po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym (podskala KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym będzie mierzone za pomocą środków zgłaszanych przez samych siebie.
Podskala funkcji KOOS w życiu codziennym (ADL) oraz podskala funkcjonowania w sporcie i rekreacji są wiarygodnymi i trafnymi skalami do pomiaru funkcji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Globalna ocena pacjenta (PGA) jest zalecanym kwestionariuszem w badaniach klinicznych interwencji rehabilitacyjnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów i mierzy poprawę lub pogorszenie ich stanu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 13, 26 i 64)
|
|
Funkcja w życiu codziennym (PGA)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po interwencji (w 13., 26. i 64. tygodniu)
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym będzie mierzone za pomocą środków zgłaszanych przez samych siebie.
Globalna ocena pacjenta (PGA) jest zalecanym kwestionariuszem w badaniach klinicznych interwencji rehabilitacyjnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów i mierzy poprawę lub pogorszenie ich stanu.
|
Oceniane na początku badania i po interwencji (w 13., 26. i 64. tygodniu)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji (tydzień 1-12) i w tygodniu 13
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas sesji terapeutycznych zostanie obliczone jako stosunek liczby sesji terapeutycznych, które zostały faktycznie przeprowadzone, do liczby przepisanych sesji.
Zgodność zostanie obliczona jako stosunek całkowitego czasu trwania szkolenia (odnotowanego w dziennikach) do zalecanego całkowitego czasu trwania szkolenia, pomnożony przez 100.
|
Podczas interwencji (tydzień 1-12) i w tygodniu 13
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji (tydzień 1-12) i w tygodniu 13
|
Zgodność zostanie obliczona jako stosunek całkowitego czasu trwania szkolenia (odnotowanego w dziennikach) do zalecanego całkowitego czasu trwania szkolenia, pomnożony przez 100.
|
Podczas interwencji (tydzień 1-12) i w tygodniu 13
|
|
Efektywność kosztowa opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
Konsumpcja medyczna, rodzaj, dawka, sposób podawania i częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych, NLPZ lub leków modyfikujących objawy, a także operacje (całkowita lub częściowa wymiana stawu kolanowego) będą rejestrowane.
Korzystanie z opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą kombinacji trzech kwestionariuszy: (1) Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (2) Kwestionariusz Kosztów Produktywności oraz (3) EuroQol EQ-5D.
|
Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból katastroficzny (wynik wyjaśniający)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
Ból katastroficzny zostanie oceniony za pomocą Skali bólu katastroficznego (PCS-DV).
|
Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
|
Nadmierna czujność bólowa (wynik wyjaśniający)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
Nadmierna czujność bólowa zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ).
|
Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
|
Postrzeganie choroby (wynik wyjaśniający)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
Postrzeganie choroby zostanie ocenione za pomocą poprawionego Kwestionariusza Postrzegania Choroby (IPQ-R).
|
Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
|
Spożycie w diecie (wynik wyjaśniający)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
|
Oceniane na początku badania, w 13, 26 i 64 tygodniu
|
|
Stan zapalny (jako mediator leczenia)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku badania, podczas interwencji (w 2 lub 3 tygodniu oraz w 10 lub 11 tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków), w 13 tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i w 64 tygodniu
|
Zapalenie zostanie zbadane za pomocą panelu biomarkerów na bazie krwi (np.
ELISA) dla profilu przewlekłego zapalenia o niskim stopniu złośliwości.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, podczas interwencji (w 2 lub 3 tygodniu oraz w 10 lub 11 tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków), w 13 tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i w 64 tygodniu
|
|
Endogenna analgezja jako mediator leczenia: elektryczny próg detekcji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas interwencji (w 2. lub 3. tygodniu oraz w 10. lub 11. tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków) oraz w 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i tydzień 64
|
Endogenna modulacja bólu zostanie oceniona poprzez określenie progu detekcji elektrycznej.
Stymulacja elektryczna (Surpass LT Stimulator) rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana, aż pacjent zacznie odczuwać słabe czucie.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas interwencji (w 2. lub 3. tygodniu oraz w 10. lub 11. tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków) oraz w 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i tydzień 64
|
|
Endogenna analgezja jako mediator leczenia: elektryczny próg bólu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas interwencji (w 2. lub 3. tygodniu oraz w 10. lub 11. tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków) oraz w 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i w 64 tygodniu
|
Endogenna modulacja bólu zostanie oceniona poprzez określenie elektrycznego progu bólu.
Stymulacja elektryczna (Surpass LT Stimulator) rozpocznie się od 0 mA i będzie stopniowo zwiększana, aż pacjent odczuje bodziec jako bolesny.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas interwencji (w 2. lub 3. tygodniu oraz w 10. lub 11. tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków) oraz w 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i w 64 tygodniu
|
|
Endogenna analgezja jako mediator leczenia: sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku badania, podczas interwencji (w 2 lub 3 tygodniu oraz w 10 lub 11 tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków), w 13 tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i w 64 tygodniu
|
Endogenne ułatwianie bólu zostanie ocenione za pomocą paradygmatu czasowego sumowania.
Bodźce elektryczne (Surpass LT Stimulator) będą podawane z natężeniem (mA) elektrycznego progu bólu.
Werbalna numeryczna skala oceny (VNRS) od 0 do 10 zostanie zadana przy pierwszym bodźcu, w środku i przy ostatnim bodźcu elektrycznym.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, podczas interwencji (w 2 lub 3 tygodniu oraz w 10 lub 11 tygodniu; przed i po leczeniu ostrych skutków), w 13 tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) i w 64 tygodniu
|
|
Endogenna analgezja jako mediator leczenia: uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) oraz w 64. tygodniu.
|
Skuteczność endogennej analgezji zostanie oceniona za pomocą paradygmatu warunkowej modulacji bólu.
Warunkowa modulacja bólu zostanie przetestowana ze stymulatorem elektrycznym jako bodźcem testowym i zimnym kompresorem (12°C) jako bodźcem kondycjonującym.
Różnica między elektrycznym progiem bólu (linia bazowa) a elektrycznym progiem bólu podczas zimnego nacisku (linia podstawowa + zimny nacisk) nazywana jest efektem uwarunkowanej modulacji bólu.
Po stymulacji elektrycznej (Surpass LT Stimulator) zostanie poproszony o ocenę VNRS od 0 do 10.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) oraz w 64. tygodniu.
|
|
Analgezja endogenna jako mediator leczenia: analgezja offsetowa
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania iw 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) oraz w 64. tygodniu.
|
Endogenna analgezja zostanie oceniona za pomocą analgezji offsetowej. Znieczulenie offsetowe można opisać jako nieproporcjonalnie duży spadek odczuwanego bólu po niewielkim spadku natężenia elektrycznego. Bolesne bodźce elektryczne (Surpass LT Stimulator) będą podawane pacjentom w 3 odstępach czasowych. Natężenie elektryczne przedziału czasowego 1 i 3 będzie takie samo, podczas gdy natężenie elektryczne przedziału czasowego 2 będzie wyższe. Uczestnicy muszą zgłosić intensywność bólu zgodnie z wizualną skalą analogową w zakresie od 0 do 10 podczas 3 interwałów. |
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania iw 13. tygodniu (co najmniej 48 godzin po ostatniej interwencji) oraz w 64. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G040919N_KOA_PAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .