Terapia de exercícios para a dor da osteoartrite: como funciona? (KOA-PAIN)
26 de maio de 2023 atualizado por: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
As diretrizes internacionais recomendam o exercício como o tratamento de primeira escolha para a osteoartrite do joelho (OAJ).
O treinamento de fortalecimento muscular (MST) e a atividade comportamental graduada (BGA) mostram efeitos comparáveis na dor da OAJ, mas os mecanismos de ação não são claros.
Compreender esses mecanismos é necessário para adaptar a terapia de exercícios para mediadores específicos e, assim, otimizar os efeitos do tratamento.
Com base em estudos anteriores, tanto a anti-inflamação induzida por exercício quanto a analgesia endógena são caminhos promissores para a redução da dor após a terapia com exercícios.
Este estudo tem como objetivo examinar (anti)-inflamação e analgesia endógena como mediadores para o efeito de MST e/ou BGA na dor em pacientes com OAJ.
Portanto, um ensaio clínico randomizado de 3 braços é estabelecido: 12 semanas de treinamento de fortalecimento muscular, atividade comportamental graduada ou controle.
A análise do mediador será realizada.
Desvendar os mecanismos de ação da terapia de exercícios em KOA não será apenas extremamente valioso para pesquisadores, mas também para imunologia do exercício e cientistas da dor.
Os resultados desta pesquisa também encontrarão seu caminho para a prática clínica: graças ao projeto atual, adaptar programas de terapia de exercícios para fatores mecanicistas específicos e, assim, otimizar os efeitos do tratamento estará no horizonte para pacientes que sofrem de OAJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivan Bautmans, PhD
- Número de telefone: +3224774207
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
Locais de estudo
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Brussels Capital Region
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Jette, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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Contato:
- Ivan Bautmans, PhD
- Número de telefone: +3224774207
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
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Subinvestigador:
- Sofie Puts, MSc
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Subinvestigador:
- Lynn Leemans, MSc
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Subinvestigador:
- Laurence Leysen, PhD
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Subinvestigador:
- David Beckwée (prof), PhD
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Subinvestigador:
- Jo Nijs (prof), PhD
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Investigador principal:
- Ivan Bautmans (prof), PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- OAJ de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology (ACR). Os critérios clínicos do ACR para KOA são: dor no joelho e pelo menos 3 das 6 seguintes características: idade ≥50, rigidez matinal <30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo, sem calor palpável. A KOA será confirmada com radiografias, incluindo radiografias ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) para imagens da articulação tibiofemoral e uma visão axial para imagens da articulação patelofemoral. O sistema de classificação de Kellgren e Lawrence (K&L) para OA será aplicado, com K&L grau 2 ou superior definido como OA; A OAJ radiográfica é definida como osteófitos definitivos e possível estreitamento do espaço articular.
- dor, indicada pelo paciente como 3/10 ou superior em uma escala visual analógica na maioria dos dias dos últimos 3 meses
- com idade ≥ 50 anos.
Critério de exclusão:
- tratamento com terapia de exercícios ou infiltrações articulares (por exemplo, corticosteróides, ácido hialurônico) nos 6 meses anteriores;
- estar em lista de espera para substituição do joelho;
- qualquer contra-indicação para terapia de exercícios conforme estabelecido pelo médico assistente;
- infiltrações de corticosteroides nos últimos 6 meses;
- comprometimento cognitivo (incapaz de entender as instruções do teste e/ou pontuação do Mini Exame do Estado Mental <23/30);
- incapaz de compreender a língua holandesa;
- inflamação não relacionada à OA (por exemplo, por infecção aguda ou crônica) estabelecida por PCR>10mg/L.
- presença de um distúrbio e/ou medicação que influencia a dor e/ou o sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento de Fortalecimento Muscular (MST)
Os sujeitos alocados no grupo MST (n=30) realizarão um programa de treinamento de fortalecimento muscular de 12 semanas.
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O treinamento de fortalecimento muscular será realizado por um período de 12 semanas, nas quais os participantes terão 36 sessões de exercícios planejados (18 no hospital sob supervisão de um fisioterapeuta; 18 sem supervisão em casa).
Músculos da perna (ou seja,
quadríceps, abdome e adutores do quadril) serão treinados em 3 séries de 10 repetições a 80% de 1RM com o uso de faixas elásticas.
1RM será avaliado na linha de base e a intensidade do exercício será aumentada progressivamente em 10% de 1RM a cada duas sessões de 50 até 70-80% de 1RM.
A cada 6 sessões, o 1RM será reavaliado e as resistências do treinamento serão adaptadas.
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Experimental: Grupo de Atividade Graduada Comportamental (BGA)
Os indivíduos alocados no grupo BGA (n=30) realizarão um programa de reabilitação de acordo com os princípios da atividade comportamental graduada por um período de 12 semanas.
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Os sujeitos receberão um tratamento comportamental integrado nos conceitos de condicionamento operante com terapia de exercícios por um período de 12 semanas, nas quais os sujeitos terão no máximo 36 sessões de BGA (min.
13- máx.
18 no hospital sob supervisão de um fisioterapeuta; 18 sem supervisão em casa) planejado.
O objetivo do BGA é aumentar o nível de atividades de maneira contingente ao tempo e aumentar o nível de atividade física na vida diária do sujeito.
A BGA consiste em 3 fases: educação em dor (fase 1), fase de tratamento na qual os indivíduos aumentam seu nível de atividade gradualmente (fase 2) e integração dos princípios aprendidos na vida diária (fase 3).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos alocados no grupo de controle (n=30) devem manter seu estilo de vida atual e tratamento (se houver) e abster-se de outras novas intervenções durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no joelho como resultado primário do estudo
Prazo: Linha de base
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A dor é o desfecho primário, pois é o sintoma primário e mais incapacitante na OA.
A subescala de dor do questionário WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 será utilizada para a avaliação da gravidade da dor.
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) inclui o WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 em seu formato completo e original (com permissão).
WOMAC (e, portanto, a subescala de dor e sintomas do KOOS) é uma ferramenta válida para indivíduos com OAJ.
O KOOS comprovadamente gera pontuações válidas e confiáveis.
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Linha de base
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Dor no joelho como resultado primário do estudo
Prazo: durante a intervenção: semana 2 (aguda)
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A dor é o desfecho primário, pois é o sintoma primário e mais incapacitante na OA.
A subescala de dor do questionário WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 será utilizada para a avaliação da gravidade da dor.
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) inclui o WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 em seu formato completo e original (com permissão).
WOMAC (e, portanto, a subescala de dor e sintomas do KOOS) é uma ferramenta válida para indivíduos com OAJ.
O KOOS comprovadamente gera pontuações válidas e confiáveis.
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durante a intervenção: semana 2 (aguda)
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Dor no joelho como resultado primário do estudo
Prazo: durante a intervenção: semana 10 (aguda)
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A dor é o desfecho primário, pois é o sintoma primário e mais incapacitante na OA.
A subescala de dor do questionário WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 será utilizada para a avaliação da gravidade da dor.
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) inclui o WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 em seu formato completo e original (com permissão).
WOMAC (e, portanto, a subescala de dor e sintomas do KOOS) é uma ferramenta válida para indivíduos com OAJ.
O KOOS comprovadamente gera pontuações válidas e confiáveis.
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durante a intervenção: semana 10 (aguda)
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Dor no joelho como resultado primário do estudo
Prazo: pós-intervenção: semana 13
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A dor é o desfecho primário, pois é o sintoma primário e mais incapacitante na OA.
A subescala de dor do questionário WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 será utilizada para a avaliação da gravidade da dor.
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) inclui o WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 em seu formato completo e original (com permissão).
WOMAC (e, portanto, a subescala de dor e sintomas do KOOS) é uma ferramenta válida para indivíduos com OAJ.
O KOOS comprovadamente gera pontuações válidas e confiáveis.
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pós-intervenção: semana 13
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Dor no joelho como resultado primário do estudo
Prazo: pós-intervenção: semana 26
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A dor é o desfecho primário, pois é o sintoma primário e mais incapacitante na OA.
A subescala de dor do questionário WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 será utilizada para a avaliação da gravidade da dor.
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) inclui o WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 em seu formato completo e original (com permissão).
WOMAC (e, portanto, a subescala de dor e sintomas do KOOS) é uma ferramenta válida para indivíduos com OAJ.
O KOOS comprovadamente gera pontuações válidas e confiáveis.
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pós-intervenção: semana 26
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Dor no joelho como resultado primário do estudo
Prazo: pós-intervenção: semana 64
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A dor é o desfecho primário, pois é o sintoma primário e mais incapacitante na OA.
A subescala de dor do questionário WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 será utilizada para a avaliação da gravidade da dor.
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) inclui o WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 em seu formato completo e original (com permissão).
WOMAC (e, portanto, a subescala de dor e sintomas do KOOS) é uma ferramenta válida para indivíduos com OAJ.
O KOOS comprovadamente gera pontuações válidas e confiáveis.
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pós-intervenção: semana 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferentes subtipos de dor: dor
Prazo: Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS).
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Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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Diferentes subtipos de dor: dor intermitente
Prazo: Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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A dor intermitente será medida usando uma medida autorreferida curta e facilmente aplicável, ou seja, dor intermitente e constante (ICOAP).
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Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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Diferentes subtipos de dor: dor constante
Prazo: Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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A dor constante será medida usando uma medida auto-relatada curta e facilmente aplicável, ou seja,
Dor intermitente e constante (ICOAP).
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Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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Diferentes subtipos de dor: sensibilização central
Prazo: Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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A sensibilização central será medida usando uma medida auto-relatada facilmente aplicável, ou seja,
Inventário Central de Sensibilização (CSI).
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Linha de base, durante a intervenção (semana 2 e 10), pós-intervenção (semanas 13, 26 e 64)
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Função na vida diária (subescala KOOS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 13, 26 e 64)
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A função na vida diária será medida usando medidas auto-relatadas.
A subescala de função na vida diária (AVD) KOOS e a subescala de funcionamento em esportes e recreação são escalas confiáveis e válidas para medir a função em pessoas com osteoartrite.
A avaliação global do paciente (PGA) é um questionário recomendado em ensaios clínicos de intervenções de reabilitação para OA e mede a melhora ou deterioração de sua condição.
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Linha de base, pós-intervenção (semana 13, 26 e 64)
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Função na vida diária (PGA)
Prazo: Avaliado no início e pós-intervenção (na semana 13, 26 e 64)
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A função na vida diária será medida usando medidas auto-relatadas.
A avaliação global do paciente (PGA) é um questionário recomendado em ensaios clínicos de intervenções de reabilitação para OA e mede a melhora ou deterioração de sua condição.
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Avaliado no início e pós-intervenção (na semana 13, 26 e 64)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante a intervenção (semana 1-12) e na semana 13
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A adesão do paciente às sessões de tratamento será calculada como a razão entre o número de sessões de tratamento realmente realizadas versus o número de sessões prescritas.
A conformidade será calculada como a razão entre a duração total do treinamento (registrada nos diários de bordo) versus a duração total prescrita do treinamento, multiplicada por 100.
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Durante a intervenção (semana 1-12) e na semana 13
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Durante a intervenção (semana 1-12) e na semana 13
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A conformidade será calculada como a razão entre a duração total do treinamento (registrada nos diários de bordo) versus a duração total prescrita do treinamento, multiplicada por 100.
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Durante a intervenção (semana 1-12) e na semana 13
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Custo-efetividade dos cuidados de saúde
Prazo: Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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Consumo médico, tipo, dose, método de administração e frequência de analgésicos, AINEs ou medicamentos modificadores de sintomas, bem como cirurgias (artroplastia total ou parcial do joelho) serão registrados.
O uso de cuidados de saúde será avaliado usando a combinação de três questionários: (1) o Questionário de Consumo Médico (2) o Questionário de Custo de Produtividade e (3) o EuroQol EQ-5D.
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Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização da dor (resultado explicativo)
Prazo: Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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A catastrofização da dor será avaliada usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS-DV).
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Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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Hipervigilância da dor (resultado explicativo)
Prazo: Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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A hipervigilância da dor será avaliada usando o Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
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Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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Percepções da doença (resultado explicativo)
Prazo: Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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As percepções da doença serão avaliadas usando o Questionário de Percepção da Doença revisado (IPQ-R).
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Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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Ingestão dietética (resultado explicativo)
Prazo: Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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O consumo alimentar será avaliado por meio do Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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Avaliado no início do estudo, nas semanas 13, 26 e 64
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Inflamação (como mediador de tratamento)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para os efeitos agudos), na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64
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A inflamação será testada por um painel de biomarcador baseado em sangue (por exemplo,
ELISA) para perfil inflamatório crônico de baixo grau.
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As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para os efeitos agudos), na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64
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Analgesia endógena como mediador de tratamento: limiar de detecção elétrica
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para efeitos agudos) e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e semana 64
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A modulação da dor endógena será avaliada pela determinação do limiar de detecção elétrica.
A estimulação elétrica (Surpass LT Stimulator) começará em 0mA e aumentará gradualmente até que o paciente experimente uma sensação de desmaio.
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As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para efeitos agudos) e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e semana 64
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Analgesia endógena como mediador de tratamento: limiar de dor elétrica
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para efeitos agudos) e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64
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A modulação da dor endógena será avaliada pela determinação do limiar elétrico da dor.
A estimulação elétrica (Surpass LT Stimulator) começará em 0 mA e aumentará gradualmente até que o paciente sinta o estímulo como doloroso.
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As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para efeitos agudos) e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64
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Analgesia endógena como mediador do tratamento: soma temporal
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para os efeitos agudos), na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64
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A facilitação da dor endógena será avaliada pelo paradigma da soma temporal.
Os estímulos elétricos (Surpass LT Stimulator) serão administrados na intensidade (mA) do limiar de dor elétrica.
Uma escala numérica verbal (VNRS) de 0 a 10 será aplicada no primeiro estímulo, no meio e no último estímulo elétrico.
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As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção (na semana 2 ou semana 3 e na semana 10 ou semana 11; pré e pós-tratamento para os efeitos agudos), na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64
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Analgesia endógena como mediador de tratamento: modulação condicionada da dor
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64.
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A eficácia da analgesia endógena será avaliada pelo paradigma de modulação da dor condicionada.
A modulação da dor condicionada será testada com o estimulador elétrico como estímulo teste e o pressor frio (12 °C) como estímulo condicionante.
A diferença entre o limiar de dor elétrica (linha de base) e o limiar de dor elétrica durante o pressor a frio (linha de base + pressor a frio) é chamada de efeito de modulação da dor condicionada.
Após a estimulação elétrica (Surpass LT Stimulator), será solicitado um escore VNRS de 0 a 10.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64.
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Analgesia endógena como mediador de tratamento: offset-analgesia
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64.
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A analgesia endógena será avaliada pela analgesia compensada. A analgesia compensada pode ser descrita como a diminuição desproporcionalmente grande na dor percebida após ligeiras diminuições na intensidade elétrica. Estímulos elétricos dolorosos (Surpass LT Stimulator) serão administrados aos pacientes em 3 intervalos de tempo. A intensidade elétrica do intervalo de tempo 1 e 3 será a mesma, enquanto a intensidade elétrica do intervalo de tempo 2 será maior. Os participantes precisam relatar sua intensidade de dor de acordo com a escala analógica visual variando de 0 a 10 durante os 3 intervalos. |
As avaliações serão realizadas no início e na semana 13 (pelo menos 48 horas após a última intervenção) e na semana 64.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G040919N_KOA_PAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .