골관절염 통증에 대한 운동 요법: 어떻게 작동합니까? (KOA-PAIN)
2023년 5월 26일 업데이트: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
국제 가이드라인은 무릎 골관절염(KOA)의 첫 번째 선택 치료로 운동을 권장합니다.
근육 강화 훈련(MST)과 행동 등급 활동(BGA)은 KOA 통증에 비슷한 효과를 나타내지만 작용 메커니즘은 불분명합니다.
이러한 메커니즘을 이해하는 것은 특정 중재자에 대한 운동 요법을 맞춤화하여 치료 효과를 최적화하는 데 필요합니다.
이전 연구에 따르면 운동 유발 항염증과 내인성 진통제는 모두 운동 요법 후 통증 감소를 위한 유망한 경로입니다.
이 연구는 KOA 환자의 통증에 대한 MST 및/또는 BGA의 효과에 대한 매개체로서 (항)염증 및 내인성 진통제를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 3군 무작위 임상 시험이 수립되었습니다: 12주간의 근육 강화 훈련, 행동 등급 활동 또는 통제.
중재자 분석이 수행됩니다.
KOA에서 운동 요법의 작용 메커니즘을 밝히는 것은 연구자들뿐만 아니라 운동 면역학 및 통증 과학자들에게도 매우 가치가 있을 것입니다.
이 연구의 결과는 또한 임상 실습에 적용될 것입니다. 현재 프로젝트 덕분에 운동 요법 프로그램을 특정 기계 요인에 맞게 조정하여 치료 효과를 최적화하는 것이 KOA로 고통받는 환자의 지평선에 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivan Bautmans, PhD
- 전화번호: +3224774207
- 이메일: ivan.bautmans@vub.be
연구 장소
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-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, 벨기에, 1090
- 모병
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
연락하다:
- Ivan Bautmans, PhD
- 전화번호: +3224774207
- 이메일: ivan.bautmans@vub.be
-
부수사관:
- Sofie Puts, MSc
-
부수사관:
- Lynn Leemans, MSc
-
부수사관:
- Laurence Leysen, PhD
-
부수사관:
- David Beckwée (prof), PhD
-
부수사관:
- Jo Nijs (prof), PhD
-
수석 연구원:
- Ivan Bautmans (prof), PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따른 KOA. KOA에 대한 임상 ACR 기준은 무릎 통증 및 다음 6가지 특징 중 3가지 이상입니다: 연령 ≥50, 조조 강직 <30분, 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대, 만져질 수 있는 따뜻함 없음. KOA는 경골 대퇴 관절 영상을 위한 전후방(AP) 및 내외측(ML) 방사선 사진과 슬개대퇴 관절 영상을 위한 축상 사진을 포함한 방사선 사진으로 확인됩니다. OA에 대한 Kellgren 및 Lawrence(K&L) 등급 시스템이 적용되며 K&L 등급 2 이상이 OA로 정의됩니다. 방사선학적 KOA는 명확한 골조직 및 가능한 관절 공간 협착으로 정의됩니다.
- 통증, 지난 3개월 중 대부분의 날에 시각적 아날로그 척도에서 3/10 이상으로 환자가 지정한 통증
- 50세 이상.
제외 기준:
- 이전 6개월 동안 운동 요법 또는 관절 침윤(예: 코르티코스테로이드, 히알루론산)을 사용한 치료;
- 무릎 교체 대기자 명단에 있는 것;
- 치료 의사가 정한 운동 요법에 대한 금기 사항;
- 지난 6개월 동안의 코르티코스테로이드 침윤;
- 인지 장애(시험 지침 및/또는 간이 정신 상태 검사 점수 <23/30을 이해할 수 없음);
- 네덜란드어를 이해하지 못함;
- OA와 무관한 염증(예: 급성 또는 만성 감염으로 인해) CRP>10mg/L로 설정됩니다.
- 통증 및/또는 면역 체계에 영향을 미치는 장애 및/또는 약물의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육 강화 트레이닝(MST) 그룹
MST 그룹(n=30)에 배정된 피험자들은 12주간의 근육 강화 훈련 프로그램을 수행하게 됩니다.
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근육 강화 훈련은 12주 동안 진행되며 참가자는 36회의 운동 세션(18회는 물리치료사의 감독하에 병원에서, 18회는 감독되지 않은 집에서)을 계획합니다.
다리 근육(즉,
대퇴사두근, 고관절 및 내전근)은 탄성 밴드를 사용하여 1RM의 80%에서 10회 반복 3세트로 훈련합니다.
1RM은 기준선에서 평가되고 운동 강도는 1RM의 50%에서 최대 70-80%까지 두 세션마다 1RM의 10%씩 점진적으로 증가합니다.
6회 세션마다 1RM이 재평가되고 훈련 저항이 조정됩니다.
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실험적: 행동 등급 활동(BGA)-그룹
BGA 그룹(n=30)에 할당된 피험자는 12주 동안 행동 등급 활동 원칙에 따라 재활 프로그램을 수행합니다.
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피험자는 12주 동안 운동 요법과 조작적 컨디셔닝의 개념 내에서 통합된 행동 치료를 받게 되며, 피험자는 최대 36개의 BGA 세션(최소.
13- 최대.
물리 치료사의 감독하에 병원에서 18; 집에서 감독 없이 18명) 계획.
BGA의 목적은 시간에 따라 활동 수준을 높이고 피험자의 일상 생활에서 신체 활동 수준을 높이는 것입니다.
BGA는 통증 교육(1단계), 피험자가 활동 수준을 점진적으로 높이는 치료 단계(2단계), 학습된 원칙을 일상 생활에 통합(3단계)의 3단계로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군(n=30)에 할당된 피험자는 현재 생활 방식과 치료(있는 경우)를 유지하고 24주 동안 다른 새로운 개입을 삼가야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 결과로 무릎 통증
기간: 기준선
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통증은 OA에서 일차적이고 가장 장애가 되는 증상이므로 일차 결과입니다.
WOMAC 골관절염 지수 LK3.0 설문지의 통증 하위척도는 통증 중증도 평가에 사용됩니다.
KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에는 WOMAC 골관절염 지수 LK3.0이 완전한 원본 형식(허가 포함)으로 포함되어 있습니다.
WOMAC(따라서 KOOS의 통증 및 증상 하위 척도)는 KOA 환자에게 유효한 도구입니다.
KOOS는 유효하고 신뢰할 수 있는 점수를 생성하는 것으로 입증되었습니다.
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기준선
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주요 연구 결과로 무릎 통증
기간: 중재 중: 2주차(급성)
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통증은 OA에서 일차적이고 가장 장애가 되는 증상이므로 일차 결과입니다.
WOMAC 골관절염 지수 LK3.0 설문지의 통증 하위척도는 통증 중증도 평가에 사용됩니다.
KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에는 WOMAC 골관절염 지수 LK3.0이 완전한 원본 형식(허가 포함)으로 포함되어 있습니다.
WOMAC(따라서 KOOS의 통증 및 증상 하위 척도)는 KOA 환자에게 유효한 도구입니다.
KOOS는 유효하고 신뢰할 수 있는 점수를 생성하는 것으로 입증되었습니다.
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중재 중: 2주차(급성)
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주요 연구 결과로 무릎 통증
기간: 중재 중: 10주차(급성)
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통증은 OA에서 일차적이고 가장 장애가 되는 증상이므로 일차 결과입니다.
WOMAC 골관절염 지수 LK3.0 설문지의 통증 하위척도는 통증 중증도 평가에 사용됩니다.
KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에는 WOMAC 골관절염 지수 LK3.0이 완전한 원본 형식(허가 포함)으로 포함되어 있습니다.
WOMAC(따라서 KOOS의 통증 및 증상 하위 척도)는 KOA 환자에게 유효한 도구입니다.
KOOS는 유효하고 신뢰할 수 있는 점수를 생성하는 것으로 입증되었습니다.
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중재 중: 10주차(급성)
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주요 연구 결과로 무릎 통증
기간: 개입 후: 13주차
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통증은 OA에서 일차적이고 가장 장애가 되는 증상이므로 일차 결과입니다.
WOMAC 골관절염 지수 LK3.0 설문지의 통증 하위척도는 통증 중증도 평가에 사용됩니다.
KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에는 WOMAC 골관절염 지수 LK3.0이 완전한 원본 형식(허가 포함)으로 포함되어 있습니다.
WOMAC(따라서 KOOS의 통증 및 증상 하위 척도)는 KOA 환자에게 유효한 도구입니다.
KOOS는 유효하고 신뢰할 수 있는 점수를 생성하는 것으로 입증되었습니다.
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개입 후: 13주차
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주요 연구 결과로 무릎 통증
기간: 개입 후: 26주차
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통증은 OA에서 일차적이고 가장 장애가 되는 증상이므로 일차 결과입니다.
WOMAC 골관절염 지수 LK3.0 설문지의 통증 하위척도는 통증 중증도 평가에 사용됩니다.
KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에는 WOMAC 골관절염 지수 LK3.0이 완전한 원본 형식(허가 포함)으로 포함되어 있습니다.
WOMAC(따라서 KOOS의 통증 및 증상 하위 척도)는 KOA 환자에게 유효한 도구입니다.
KOOS는 유효하고 신뢰할 수 있는 점수를 생성하는 것으로 입증되었습니다.
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개입 후: 26주차
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주요 연구 결과로 무릎 통증
기간: 개입 후: 64주차
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통증은 OA에서 일차적이고 가장 장애가 되는 증상이므로 일차 결과입니다.
WOMAC 골관절염 지수 LK3.0 설문지의 통증 하위척도는 통증 중증도 평가에 사용됩니다.
KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에는 WOMAC 골관절염 지수 LK3.0이 완전한 원본 형식(허가 포함)으로 포함되어 있습니다.
WOMAC(따라서 KOOS의 통증 및 증상 하위 척도)는 KOA 환자에게 유효한 도구입니다.
KOOS는 유효하고 신뢰할 수 있는 점수를 생성하는 것으로 입증되었습니다.
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개입 후: 64주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 다른 하위 유형: 통증
기간: 기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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다양한 통증 유형: 간헐적 통증
기간: 기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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간헐적 통증은 짧고 쉽게 적용할 수 있는 자가 보고 측정, 즉 간헐적이고 지속적인 통증(ICOAP)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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통증의 다른 하위 유형: 지속적인 통증
기간: 기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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지속적인 통증은 짧고 쉽게 적용할 수 있는 자가 보고 측정, 즉
간헐적이고 지속적인 통증(ICOAP).
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기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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통증의 다른 하위 유형: 중추 감작
기간: 기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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중추 민감성은 쉽게 적용할 수 있는 자체 보고 측정법을 사용하여 측정됩니다.
중추감작지수(CSI).
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기준선, 중재 중(2주 및 10주), 중재 후(13주, 26주 및 64주)
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일상생활에서의 기능(KOOS 하위 척도)
기간: 기준선, 개입 후(13주, 26주 및 64주)
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일상 생활에서의 기능은 자가 보고 측정을 사용하여 측정됩니다.
일상 생활에서의 KOOS 기능(ADL) 하위 척도와 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도에서의 기능은 골관절염 환자의 기능을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
PGA(Patient Global Assessment)는 OA에 대한 재활 개입의 임상 시험에서 권장되는 설문지이며 상태의 개선 또는 악화를 측정합니다.
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기준선, 개입 후(13주, 26주 및 64주)
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일상 생활 기능(PGA)
기간: 기준선 및 개입 후 평가(13주, 26주 및 64주)
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일상 생활에서의 기능은 자가 보고 측정을 사용하여 측정됩니다.
PGA(Patient Global Assessment)는 OA에 대한 재활 개입의 임상 시험에서 권장되는 설문지이며 상태의 개선 또는 악화를 측정합니다.
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기준선 및 개입 후 평가(13주, 26주 및 64주)
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치료 준수
기간: 중재 중(1-12주차) 및 13주차에
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치료 세션에 대한 환자의 순응도는 처방된 세션 수 대비 실제로 수행된 치료 세션 수의 비율로 계산됩니다.
규정 준수는 총 교육 시간(일지에 기록됨) 대 규정된 총 교육 시간의 비율로 100을 곱하여 계산됩니다.
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중재 중(1-12주차) 및 13주차에
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치료 준수
기간: 중재 중(1-12주차) 및 13주차에
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규정 준수는 총 교육 시간(일지에 기록됨) 대 규정된 총 교육 시간의 비율로 100을 곱하여 계산됩니다.
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중재 중(1-12주차) 및 13주차에
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건강 관리 비용 효율성
기간: 기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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의료 소비, 진통제, NSAID 또는 증상 완화 약물의 유형, 복용량, 투여 방법 및 빈도뿐만 아니라 수술(전체 또는 부분 무릎 교체)이 기록됩니다.
의료 사용은 (1) 의료 소비 설문지 (2) 생산성 비용 설문지 및 (3) EuroQol EQ-5D의 세 가지 설문지 조합을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화(설명적 결과)
기간: 기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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통증 격화는 통증 격화 척도(PCS-DV)를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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통증 과각성(설명 가능한 결과)
기간: 기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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통증 과경계는 PVAQ(Pain Vigilance and Awareness Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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질병 인식(설명 결과)
기간: 기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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질병 인식은 수정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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식이 섭취(설명 결과)
기간: 기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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식이 섭취량은 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 13주, 26주 및 64주에 평가됨
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염증(치료 매개체)
기간: 평가는 기준선, 중재 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후), 13주(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에
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염증은 혈액 기반 바이오마커 패널(예:
ELISA) 만성 저등급 염증 프로필.
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평가는 기준선, 중재 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후), 13주(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에
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치료 중재자로서의 내인성 진통제: 전기 검출 역치
기간: 평가는 기준선, 개입 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후) 및 13주(마지막 개입 후 최소 48시간)에 수행됩니다. 그리고 64주차
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내인성 통증 조절은 전기 검출 역치를 결정함으로써 평가될 것이다.
전기 자극(Surpass LT Stimulator)은 0mA에서 시작하여 환자가 희미한 감각을 경험할 때까지 점진적으로 증가합니다.
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평가는 기준선, 개입 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후) 및 13주(마지막 개입 후 최소 48시간)에 수행됩니다. 그리고 64주차
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치료 중재자로서의 내인성 진통제: 전기 통증 역치
기간: 평가는 기준선, 개입 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후) 및 13주(마지막 개입 후 최소 48시간)에 수행됩니다. 그리고 64주차에
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내인성 통증 조절은 전기적 통증 역치를 결정함으로써 평가될 것입니다.
전기 자극(Surpass LT Stimulator)은 0mA에서 시작하여 환자가 고통스러운 자극을 경험할 때까지 점진적으로 증가합니다.
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평가는 기준선, 개입 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후) 및 13주(마지막 개입 후 최소 48시간)에 수행됩니다. 그리고 64주차에
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치료 중재자로서의 내인성 진통제: 일시적 합산
기간: 평가는 기준선, 중재 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후), 13주(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에
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내인성 통증 촉진은 일시적 합산 패러다임에 의해 평가될 것이다.
전기 자극(Surpass LT Stimulator)은 전기 통증 역치의 강도(mA)에서 제공됩니다.
첫 번째 자극, 중간 및 마지막 전기 자극에서 0에서 10까지의 언어 수치 등급 척도(VNRS)가 질문됩니다.
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평가는 기준선, 중재 중(2주 또는 3주 및 10주 또는 11주, 급성 영향에 대한 치료 전 및 후), 13주(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에
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치료 중재자로서의 내인성 진통제: 조절된 통증 조절
기간: 평가는 기준선과 13주차(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에 수행됩니다.
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내인성 진통의 효능은 조절된 통증 조절 패러다임에 의해 평가될 것입니다.
컨디셔닝된 통증 조절은 테스트 자극으로 전기 자극기와 컨디셔닝 자극으로 냉압(12°C)을 사용하여 테스트됩니다.
전기적 통증 역치(기준선)와 냉간 압착기(기준선 + 냉간 압착기) 동안의 전기적 통증 역치 사이의 차이를 조건화된 통증 조절 효과라고 합니다.
전기 자극(Surpass LT Stimulator) 후 0에서 10까지의 VNRS 점수가 요청됩니다.
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평가는 기준선과 13주차(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에 수행됩니다.
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치료 매개체로서의 내인성 진통제: 상쇄-진통제
기간: 평가는 기준선과 13주차(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에 수행됩니다.
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내인성 진통은 상쇄 진통에 의해 평가될 것이다. 상쇄 진통은 전기 강도의 약간의 감소에 따른 지각된 통증의 불균형적으로 큰 감소로 설명될 수 있습니다. 고통스러운 전기 자극(Surpass LT Stimulator)은 3시간 간격으로 환자에게 제공됩니다. 시간 간격 1과 3의 전기 강도는 동일하지만 시간 간격 2의 전기 강도는 더 높습니다. 참가자는 3개의 간격 동안 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 따라 통증 강도를 보고해야 합니다. |
평가는 기준선과 13주차(마지막 개입 후 최소 48시간) 및 64주차에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .