- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362618
Træningsterapi for slidgigtsmerter: Hvordan virker det? (KOA-PAIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Bautmans, PhD
- Telefonnummer: +3224774207
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
Kontakt:
- Ivan Bautmans, PhD
- Telefonnummer: +3224774207
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
-
Underforsker:
- Sofie Puts, MSc
-
Underforsker:
- Lynn Leemans, MSc
-
Underforsker:
- Laurence Leysen, PhD
-
Underforsker:
- David Beckwée (prof), PhD
-
Underforsker:
- Jo Nijs (prof), PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Bautmans (prof), PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOA i henhold til de kliniske American College of Rheumatology (ACR) kriterier. De kliniske ACR-kriterier for KOA er: knæsmerter og mindst 3 af de 6 følgende træk: alder ≥50, morgenstivhed <30 minutter, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse, ingen følbar varme. KOA vil blive bekræftet med røntgenbilleder, herunder anterior-posterior (AP) og medio-lateral (ML) røntgenbilleder til billeddannelse af tibiofemoralleddet og et aksialt billede til billeddannelse af patellofemoralleddet. Kellgren og Lawrence (K&L) karaktersystem for OA vil blive anvendt, med K&L grad 2 eller højere defineret som OA; radiografisk KOA defineres som deciderede osteofytter og eventuel ledrumsforsnævring.
- smerte, udpeget af patienten som 3/10 eller højere på en visuel analog skala på de fleste dage i de sidste 3 måneder
- alderen ≥ 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med træningsterapi eller ledinfiltrationer (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) i de foregående 6 måneder;
- at være på venteliste til udskiftning af knæet;
- enhver kontraindikation for træningsterapi som fastsat af den behandlende læge;
- kortikosteroidinfiltrationer inden for de sidste 6 måneder;
- kognitiv svækkelse (ude af stand til at forstå testinstruktionerne og/eller Mini Mental State Examination score <23/30);
- ude af stand til at forstå det hollandske sprog;
- inflammation, der ikke er relateret til OA (f.eks. på grund af akut eller kronisk infektion) etableret ved CRP>10mg/L.
- tilstedeværelse af en lidelse og/eller medicin, der påvirker smerter og/eller immunsystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muskelstyrkende træning (MST)-gruppe
Forsøgspersoner allokeret til MST-gruppen (n=30) vil udføre et muskelstyrkende træningsprogram på 12 uger.
|
Muskelstyrkende træning vil foregå i en periode på 12 uger, hvor deltagerne vil have planlagt 36 træningspas (18 på sygehuset under supervision af fysioterapeut; 18 uden opsyn i hjemmet).
Benets muskler (dvs.
quadriceps, hofte ab- og adduktorer) trænes ved 3 sæt af 10 gentagelser ved 80% af 1RM med brug af elastik.
1RM vil blive vurderet ved baseline, og træningsintensiteten øges gradvist med 10 % af 1RM hver anden session fra 50 op til 70-80 % af 1RM.
Hver 6 session vil 1RM blive revurderet, og træningsmodstanden vil blive tilpasset.
|
|
Eksperimentel: Behavioural Graded Activity (BGA)-gruppe
Forsøgspersoner allokeret til BGA-gruppen (n=30) vil udføre et rehabiliteringsprogram i henhold til principperne for adfærdsgraderet aktivitet i en periode på 12 uger.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en adfærdsbehandling integreret i begreberne operant konditionering med træningsterapi i en periode på 12 uger, hvor forsøgspersonerne maksimalt vil have 36 BGA-sessioner (min.
13- max.
18 på sygehuset under opsyn af en fysioterapeut; 18 uden opsyn i hjemmet) planlagt.
Formålet med BGA er at øge aktivitetsniveauet på en tidsafhængig måde og øge niveauet af fysisk aktivitet i fagets dagligdag.
BGA består af 3 faser: smerteuddannelse (fase 1), behandlingsfase, hvor forsøgspersoner øger deres aktivitetsniveau gradvist (fase 2) og integration af indlærte principper i dagligdagen (fase 3).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner allokeret til kontrolgruppen (n=30) skal opretholde deres nuværende livsstil og behandling (hvis nogen) og afstå fra andre nye interventioner i løbet af 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter som primært studieresultat
Tidsramme: Baseline
|
Smerter er det primære resultat, da det er det primære og mest invaliderende symptom ved OA.
Smerteunderskalaen af WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af smertens sværhedsgrad.
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i dets komplette og originale format (med tilladelse).
WOMAC (og derfor smerte- og symptomer-underskalaen af KOOS) er et gyldigt værktøj til forsøgspersoner med KOA.
KOOS er bevist for at generere valide og pålidelige scores.
|
Baseline
|
|
Knæsmerter som primært studieresultat
Tidsramme: under intervention: uge 2 (akut)
|
Smerter er det primære resultat, da det er det primære og mest invaliderende symptom ved OA.
Smerteunderskalaen af WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af smertens sværhedsgrad.
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i dets komplette og originale format (med tilladelse).
WOMAC (og derfor smerte- og symptomer-underskalaen af KOOS) er et gyldigt værktøj til forsøgspersoner med KOA.
KOOS er bevist for at generere valide og pålidelige scores.
|
under intervention: uge 2 (akut)
|
|
Knæsmerter som primært studieresultat
Tidsramme: under intervention: uge 10 (akut)
|
Smerter er det primære resultat, da det er det primære og mest invaliderende symptom ved OA.
Smerteunderskalaen af WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af smertens sværhedsgrad.
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i dets komplette og originale format (med tilladelse).
WOMAC (og derfor smerte- og symptomer-underskalaen af KOOS) er et gyldigt værktøj til forsøgspersoner med KOA.
KOOS er bevist for at generere valide og pålidelige scores.
|
under intervention: uge 10 (akut)
|
|
Knæsmerter som primært studieresultat
Tidsramme: post-intervention: uge 13
|
Smerter er det primære resultat, da det er det primære og mest invaliderende symptom ved OA.
Smerteunderskalaen af WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af smertens sværhedsgrad.
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i dets komplette og originale format (med tilladelse).
WOMAC (og derfor smerte- og symptomer-underskalaen af KOOS) er et gyldigt værktøj til forsøgspersoner med KOA.
KOOS er bevist for at generere valide og pålidelige scores.
|
post-intervention: uge 13
|
|
Knæsmerter som primært studieresultat
Tidsramme: post-intervention: uge 26
|
Smerter er det primære resultat, da det er det primære og mest invaliderende symptom ved OA.
Smerteunderskalaen af WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af smertens sværhedsgrad.
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i dets komplette og originale format (med tilladelse).
WOMAC (og derfor smerte- og symptomer-underskalaen af KOOS) er et gyldigt værktøj til forsøgspersoner med KOA.
KOOS er bevist for at generere valide og pålidelige scores.
|
post-intervention: uge 26
|
|
Knæsmerter som primært studieresultat
Tidsramme: post-intervention: uge 64
|
Smerter er det primære resultat, da det er det primære og mest invaliderende symptom ved OA.
Smerteunderskalaen af WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af smertens sværhedsgrad.
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i dets komplette og originale format (med tilladelse).
WOMAC (og derfor smerte- og symptomer-underskalaen af KOOS) er et gyldigt værktøj til forsøgspersoner med KOA.
KOOS er bevist for at generere valide og pålidelige scores.
|
post-intervention: uge 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellige undertyper af smerte: smerte
Tidsramme: Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
|
Forskellige undertyper af smerte: intermitterende smerte
Tidsramme: Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
Intermitterende smerter vil blive målt ved hjælp af en kort og let anvendelig selvrapporteret måling, dvs. intermitterende og konstante smerter (ICOAP).
|
Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
|
Forskellige undertyper af smerte: konstant smerte
Tidsramme: Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
Konstante smerter, vil blive målt ved hjælp af et kort og let anvendeligt selvrapporteret mål, dvs.
Intermitterende og konstant smerte (ICOAP).
|
Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
|
Forskellige undertyper af smerte: central sensibilisering
Tidsramme: Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
Central sensibilisering vil blive målt ved hjælp af et let anvendeligt selvrapporteret mål, dvs.
Central Sensibilisering Inventar (CSI).
|
Baseline, under intervention (uge 2 og 10), post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
|
Funktion i dagligdagen (KOOS underskala)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
Funktion i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede mål.
KOOS-funktion i dagliglivets (ADL)-underskalaen og funktion i sport og rekreation er pålidelige og valide skalaer til at måle funktion hos mennesker med slidgigt.
Patient Global Assessment (PGA) er et anbefalet spørgeskema i kliniske forsøg med rehabiliteringsinterventioner for OA, og det måler forbedringen eller forværringen af deres tilstand.
|
Baseline, post-intervention (uge 13, 26 og 64)
|
|
Funktion i dagligdagen (PGA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (i uge 13, 26 og 64)
|
Funktion i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede mål.
Patient Global Assessment (PGA) er et anbefalet spørgeskema i kliniske forsøg med rehabiliteringsinterventioner for OA, og det måler forbedringen eller forværringen af deres tilstand.
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (i uge 13, 26 og 64)
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Under indsatsen (uge 1-12) og i uge 13
|
Patienttilslutning til behandlingssessionerne vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af behandlingssessioner, der faktisk blev udført, versus antallet af ordinerede sessioner.
Overholdelse vil blive beregnet som forholdet mellem den samlede træningsvarighed (registreret i logbøgerne) versus den foreskrevne samlede træningsvarighed, ganget med 100.
|
Under indsatsen (uge 1-12) og i uge 13
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Under indsatsen (uge 1-12) og i uge 13
|
Overholdelse vil blive beregnet som forholdet mellem den samlede træningsvarighed (registreret i logbøgerne) versus den foreskrevne samlede træningsvarighed, ganget med 100.
|
Under indsatsen (uge 1-12) og i uge 13
|
|
Sundhedsplejens omkostningseffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
Medicinsk forbrug, type, dosis, indgivelsesmåde og hyppighed af smertestillende, NSAID eller symptommodificerende medicin samt operationer (totale eller delvise knæudskiftninger) vil blive registreret.
Brugen af sundhedspleje vil blive evalueret ved hjælp af kombinationen af tre spørgeskemaer: (1) det medicinske forbrugsspørgeskema (2) produktivitetsomkostningsspørgeskemaet og (3) EuroQol EQ-5D.
|
Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofer (forklarende resultat)
Tidsramme: Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS-DV).
|
Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
|
Smertehypervigilance (forklarende resultat)
Tidsramme: Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
Smertehypervigilance vil blive vurderet ved hjælp af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
|
Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
|
Sygdomsopfattelser (forklarende udfald)
Tidsramme: Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
Sygdomsopfattelser vil blive vurderet ved hjælp af sygdomsopfattelsesspørgeskemaet-revideret (IPQ-R).
|
Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
|
Diætindtag (forklarende resultat)
Tidsramme: Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
Diætindtaget vil blive vurderet ved brug af Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
Vurderet ved baseline i uge 13, 26 og 64
|
|
Inflammation (som behandlingsmediator)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter), i uge 13 (mindst 48 timer efter sidste intervention) og i uge 64
|
Inflammation vil blive testet af et blodbaseret biomarkørpanel (f.eks.
ELISA) for kronisk lavgradig inflammatorisk profil.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter), i uge 13 (mindst 48 timer efter sidste intervention) og i uge 64
|
|
Endogen analgesi som behandlingsmediator: elektrisk detektionstærskel
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter) og i uge 13 (mindst 48 timer efter den sidste intervention) og uge 64
|
Endogen smertemodulation vil blive evalueret ved at bestemme den elektriske detektionstærskel.
Elektrisk stimulering (Surpass LT Stimulator) starter ved 0mA og øges gradvist, indtil patienten oplever en svag fornemmelse.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter) og i uge 13 (mindst 48 timer efter den sidste intervention) og uge 64
|
|
Endogen analgesi som behandlingsmediator: elektrisk smertetærskel
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter) og i uge 13 (mindst 48 timer efter den sidste intervention) og i uge 64
|
Endogen smertemodulation vil blive evalueret ved at bestemme den elektriske smertetærskel.
Elektrisk stimulering (Surpass LT Stimulator) starter ved 0 mA og øges gradvist, indtil patienten oplever stimulus som smertefuld.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter) og i uge 13 (mindst 48 timer efter den sidste intervention) og i uge 64
|
|
Endogen analgesi som behandlingsmediator: tidsmæssig summation
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter), i uge 13 (mindst 48 timer efter sidste intervention) og i uge 64
|
Endogen smertefacilitering vil blive evalueret af det temporale summeringsparadigme.
Elektriske stimuli (Surpass LT Stimulator) vil blive givet ved intensiteten (mA) af den elektriske smertetærskel.
En verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) fra 0 til 10 vil blive spurgt ved den første stimulus, ved den midterste og ved den sidste elektriske stimulus.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, under intervention (i uge 2 eller uge 3 og i uge 10 eller uge 11; før- og efterbehandling for de akutte effekter), i uge 13 (mindst 48 timer efter sidste intervention) og i uge 64
|
|
Endogen analgesi som behandlingsmediator: betinget smertemodulering
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og i uge 13 (mindst 48 timer efter sidste intervention) og i uge 64.
|
Effektiviteten af endogen analgesi vil blive evalueret af det betingede smertemodulationsparadigme.
Betinget smertemodulering vil blive testet med den elektriske stimulator som teststimulus og koldpressoren (12 °C) som konditioneringsstimulus.
Forskellen mellem den elektriske smertetærskel (baseline) og den elektriske smertetærskel under koldpresseren (baseline + koldpressor) kaldes den betingede smertemodulationseffekt.
Efter elektrisk stimulering (Surpass LT Stimulator) vil en VNRS-score fra 0 til 10 blive spurgt.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline og i uge 13 (mindst 48 timer efter sidste intervention) og i uge 64.
|
|
Endogen analgesi som behandlingsmediator: offset-analgesi
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og i uge 13 (mindst 48 timer efter den sidste intervention) og i uge 64.
|
Endogen analgesi vil blive vurderet ved offset analgesi. Offset analgesi kan beskrives som det uforholdsmæssigt store fald i oplevet smerte efter små fald i elektrisk intensitet. Smertefulde elektriske stimuli (Surpass LT Stimulator) vil blive givet til patienterne i 3 tidsintervaller. Den elektriske intensitet af tidsinterval 1 og 3 vil være den samme, mens den elektriske intensitet af tidsinterval 2 vil være højere. Deltagerne skal rapportere deres smerteintensitet i henhold til den visuelle analoge skala fra 0 til 10 i løbet af de 3 intervaller. |
Vurderinger vil blive udført ved baseline og i uge 13 (mindst 48 timer efter den sidste intervention) og i uge 64.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G040919N_KOA_PAIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .