Liikuntahoito nivelrikon kivulle: miten se toimii? (KOA-PAIN)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
Kansainväliset ohjeet suosittelevat liikuntaa polven nivelrikon (KOA) ensisijaishoitona.
Lihasvahvistusharjoittelu (MST) ja käyttäytymisluokkainen aktiivisuus (BGA) osoittavat vertailukelpoisia vaikutuksia KOA-kipuun, mutta vaikutusmekanismit ovat epäselviä.
Näiden mekanismien ymmärtäminen on välttämätöntä liikuntahoidon räätälöimiseksi tiettyjen välittäjien mukaan ja siten hoidon vaikutusten optimoimiseksi.
Aiempien tutkimusten perusteella sekä rasituksen aiheuttama tulehduskipulääkkeet että endogeeninen analgesia ovat lupaavia tapoja vähentää kipua harjoitushoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia (anti)tulehdusta ja endogeenistä analgesiaa välittäjinä MST:n ja/tai BGA:n vaikutukselle kipuun KOA-potilailla.
Siksi perustetaan 3-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus: 12 viikon lihasten vahvistamisharjoittelu, käyttäytymisasteittainen aktiivisuus tai kontrolli.
Välittäjäanalyysi suoritetaan.
Liikuntaterapian vaikutusmekanismien selvittäminen KOA:ssa ei ole äärimmäisen arvokasta vain tutkijoille, vaan myös liikuntaimmunologia- ja kipututkijoille.
Tämän tutkimuksen tulokset pääsevät myös kliiniseen käytäntöön: meneillään olevan hankkeen ansiosta liikuntaterapiaohjelmien räätälöinti tiettyihin mekanistisiin tekijöihin ja sitä kautta hoitovaikutusten optimointi on näköpiirissä KOA-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Bautmans, PhD
- Puhelinnumero: +3224774207
- Sähköposti: ivan.bautmans@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Bautmans, PhD
- Puhelinnumero: +3224774207
- Sähköposti: ivan.bautmans@vub.be
-
Alatutkija:
- Sofie Puts, MSc
-
Alatutkija:
- Lynn Leemans, MSc
-
Alatutkija:
- Laurence Leysen, PhD
-
Alatutkija:
- David Beckwée (prof), PhD
-
Alatutkija:
- Jo Nijs (prof), PhD
-
Päätutkija:
- Ivan Bautmans (prof), PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KOA kliinisen American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan. KOA:n kliiniset ACR-kriteerit ovat: polvikipu ja vähintään 3 kuudesta seuraavista piirteistä: ikä ≥50, aamujäykkyys <30 minuuttia, ryppy, luiden arkuus, luuston suureneminen, ei käsinkosketeltavaa lämpöä. KOA vahvistetaan röntgenkuvilla, mukaan lukien anterior-posterior (AP) ja medio-lateral (ML) röntgenkuvat tibiofemoraalisen nivelen kuvaamiseen ja aksiaalikuvauksella patellofemoraalisen nivelen kuvaamiseen. OA:lle sovelletaan Kellgrenin ja Lawrencen (K&L) luokitusjärjestelmää, jossa K&L-luokka 2 tai korkeampi määritellään OA:ksi; röntgenkuvaus KOA määritellään selkeiksi osteofyyteiksi ja mahdolliseksi niveltilan kaventumiseksi.
- kipu, jonka potilas on arvioinut arvoksi 3/10 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana
- ikä ≥ 50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- hoito harjoitushoidolla tai nivelinfiltraatioilla (esim. kortikosteroidit, hyaluronihappo) edellisten 6 kuukauden aikana;
- oleminen jonotuslistalla polven tekoon;
- kaikki harjoitushoidon vasta-aiheet hoitavan lääkärin vahvistamana;
- kortikosteroidi-infiltraatiot viimeisen 6 kuukauden aikana;
- kognitiivinen heikentyminen (ei ymmärrä testiohjeita ja/tai Mini Mental State Examination -pistemäärä <23/30);
- ei ymmärrä hollannin kieltä;
- OA:hen liittymätön tulehdus (esim. akuutin tai kroonisen infektion vuoksi), jonka CRP on >10 mg/l.
- häiriön ja/tai lääkkeen esiintyminen, joka vaikuttaa kipuun ja/tai immuunijärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muscle Strengthening Training (MST) -ryhmä
MST-ryhmään kuuluvat koehenkilöt (n=30) suorittavat 12 viikon lihasten vahvistamisharjoitteluohjelman.
|
Lihasvahvistusharjoituksia järjestetään 12 viikon ajan, jolloin osallistujille on suunniteltu 36 harjoitusta (18 sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa; 18 ilman valvontaa kotona).
Jalkojen lihakset (esim.
nelipäiset, lonkkavatsalihakset ja adduktorit) harjoitellaan 3 sarjassa 10 toistoa 80 %:lla 1RM:stä kuminauhaa käyttämällä.
1 RM arvioidaan lähtötilanteessa ja harjoituksen intensiteettiä lisätään asteittain 10 % 1 RM:stä joka toinen harjoitus 50:stä 70-80 prosenttiin 1 RM:stä.
Joka 6 harjoituskerta 1RM arvioidaan uudelleen ja harjoitusvastukset mukautetaan.
|
|
Kokeellinen: Behavioral Graded Activity (BGA) -ryhmä
BGA-ryhmään kuuluvat koehenkilöt (n=30) suorittavat kuntoutusohjelman käyttäytymisasteittaisen aktiivisuuden periaatteiden mukaisesti 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat operanttiehkäisyn käsitteisiin integroitua käyttäytymishoitoa liikuntaterapialla 12 viikon ajan, jossa koehenkilöillä on enintään 36 BGA-istuntoa (min.
13- max.
18 sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa; 18 ilman valvontaa kotona) suunniteltu.
BGA:n tarkoituksena on lisätä aktiivisuuden tasoa ajasta riippuvaisesti ja lisätä fyysistä aktiivisuutta tutkittavan jokapäiväisessä elämässä.
BGA koostuu 3 vaiheesta: kipukasvatus (vaihe 1), hoitovaihe, jossa koehenkilöt lisäävät aktiivisuustasoaan asteittain (vaihe 2) ja opittujen periaatteiden integroiminen jokapäiväiseen elämään (vaihe 3).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään (n=30) jaettujen koehenkilöiden on säilytettävä nykyinen elämäntapansa ja hoitonsa (jos sellainen on) ja pidättäydyttävä muista uusista interventioista 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu ensisijaisena tutkimuksen tuloksena
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu on ensisijainen seuraus, koska se on ensisijainen ja vammauttava oire OA:ssa.
Kivun vaikeusasteen arvioinnissa käytetään WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 -kyselylomakkeen kipu-alaskaalaa.
Polvivamman ja nivelrikkotuloksen tulos (KOOS) sisältää WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0:n täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla).
WOMAC (ja siksi KOOS:n kivun ja oireiden alaskaala) on kelvollinen työkalu KOA-potilaille.
KOOSin on todistettu tuottavan kelvollisia ja luotettavia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
Polvikipu ensisijaisena tutkimuksen tuloksena
Aikaikkuna: hoidon aikana: viikko 2 (akuutti)
|
Kipu on ensisijainen seuraus, koska se on ensisijainen ja vammauttava oire OA:ssa.
Kivun vaikeusasteen arvioinnissa käytetään WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 -kyselylomakkeen kipu-alaskaalaa.
Polvivamman ja nivelrikkotuloksen tulos (KOOS) sisältää WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0:n täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla).
WOMAC (ja siksi KOOS:n kivun ja oireiden alaskaala) on kelvollinen työkalu KOA-potilaille.
KOOSin on todistettu tuottavan kelvollisia ja luotettavia tuloksia.
|
hoidon aikana: viikko 2 (akuutti)
|
|
Polvikipu ensisijaisena tutkimuksen tuloksena
Aikaikkuna: intervention aikana: viikko 10 (akuutti)
|
Kipu on ensisijainen seuraus, koska se on ensisijainen ja vammauttava oire OA:ssa.
Kivun vaikeusasteen arvioinnissa käytetään WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 -kyselylomakkeen kipu-alaskaalaa.
Polvivamman ja nivelrikkotuloksen tulos (KOOS) sisältää WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0:n täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla).
WOMAC (ja siksi KOOS:n kivun ja oireiden alaskaala) on kelvollinen työkalu KOA-potilaille.
KOOSin on todistettu tuottavan kelvollisia ja luotettavia tuloksia.
|
intervention aikana: viikko 10 (akuutti)
|
|
Polvikipu ensisijaisena tutkimuksen tuloksena
Aikaikkuna: interventio: viikko 13
|
Kipu on ensisijainen seuraus, koska se on ensisijainen ja vammauttava oire OA:ssa.
Kivun vaikeusasteen arvioinnissa käytetään WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 -kyselylomakkeen kipu-alaskaalaa.
Polvivamman ja nivelrikkotuloksen tulos (KOOS) sisältää WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0:n täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla).
WOMAC (ja siksi KOOS:n kivun ja oireiden alaskaala) on kelvollinen työkalu KOA-potilaille.
KOOSin on todistettu tuottavan kelvollisia ja luotettavia tuloksia.
|
interventio: viikko 13
|
|
Polvikipu ensisijaisena tutkimuksen tuloksena
Aikaikkuna: interventio: viikko 26
|
Kipu on ensisijainen seuraus, koska se on ensisijainen ja vammauttava oire OA:ssa.
Kivun vaikeusasteen arvioinnissa käytetään WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 -kyselylomakkeen kipu-alaskaalaa.
Polvivamman ja nivelrikkotuloksen tulos (KOOS) sisältää WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0:n täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla).
WOMAC (ja siksi KOOS:n kivun ja oireiden alaskaala) on kelvollinen työkalu KOA-potilaille.
KOOSin on todistettu tuottavan kelvollisia ja luotettavia tuloksia.
|
interventio: viikko 26
|
|
Polvikipu ensisijaisena tutkimuksen tuloksena
Aikaikkuna: interventio: viikko 64
|
Kipu on ensisijainen seuraus, koska se on ensisijainen ja vammauttava oire OA:ssa.
Kivun vaikeusasteen arvioinnissa käytetään WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 -kyselylomakkeen kipu-alaskaalaa.
Polvivamman ja nivelrikkotuloksen tulos (KOOS) sisältää WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0:n täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla).
WOMAC (ja siksi KOOS:n kivun ja oireiden alaskaala) on kelvollinen työkalu KOA-potilaille.
KOOSin on todistettu tuottavan kelvollisia ja luotettavia tuloksia.
|
interventio: viikko 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun eri alatyypit: kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
|
Kivun eri alatyypit: ajoittainen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
Jaksottaista kipua mitataan käyttämällä lyhyttä ja helposti sovellettavissa olevaa itseraportoitua mittaa, eli ajoittaista ja jatkuvaa kipua (ICOAP).
|
Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
|
Kivun eri alatyypit: jatkuva kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
Jatkuva kipu mitataan lyhyellä ja helposti sovellettavalla itseraportoidulla mittauksella, ts.
Jaksottainen ja jatkuva kipu (ICOAP).
|
Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
|
Kivun eri alatyypit: keskusherkistyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
Keskiherkkyys mitataan helposti sovellettavalla itseraportoidulla mittauksella, ts.
Central Sensitization Inventory (CSI).
|
Lähtötilanne, intervention aikana (viikko 2 ja 10), intervention jälkeen (viikko 13, 26 ja 64)
|
|
Toiminto jokapäiväisessä elämässä (KOOS-alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 13, 26 ja 64)
|
Toimivuutta jokapäiväisessä elämässä mitataan omatoimisilla mittareilla.
KOOS-toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) ja toiminnallisuus urheilussa ja vapaa-ajassa ovat luotettavia ja päteviä asteikkoja nivelrikkoa sairastavien ihmisten toiminnan mittaamiseen.
Potilaan kokonaisarviointi (PGA) on suositeltava kyselylomake OA:n kuntoutustoimenpiteiden kliinisissä tutkimuksissa ja se mittaa tilan paranemista tai heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 13, 26 ja 64)
|
|
Toiminto päivittäisessä elämässä (PGA)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikoilla 13, 26 ja 64)
|
Toimivuutta jokapäiväisessä elämässä mitataan omatoimisilla mittareilla.
Potilaan kokonaisarviointi (PGA) on suositeltava kyselylomake OA:n kuntoutustoimenpiteiden kliinisissä tutkimuksissa ja se mittaa tilan paranemista tai heikkenemistä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (viikoilla 13, 26 ja 64)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention aikana (viikko 1-12) ja viikolla 13
|
Potilaan hoitoon sitoutuminen lasketaan tosiasiallisesti suoritettujen hoitokertojen lukumäärän suhteessa määrättyjen hoitokertojen määrään.
Vaatimustenmukaisuus lasketaan koulutuksen kokonaiskeston (kirjattu päiväkirjaan) suhteessa määrättyyn koulutuksen kokonaiskestoon kerrottuna 100:lla.
|
Intervention aikana (viikko 1-12) ja viikolla 13
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention aikana (viikko 1-12) ja viikolla 13
|
Vaatimustenmukaisuus lasketaan koulutuksen kokonaiskeston (kirjattu päiväkirjaan) suhteessa määrättyyn koulutuksen kokonaiskestoon kerrottuna 100:lla.
|
Intervention aikana (viikko 1-12) ja viikolla 13
|
|
Terveydenhuollon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
Lääkekulutus, analgeetin, tulehduskipulääkkeen tai oireita muuttavan lääkityksen tyyppi, annos, antotapa ja tiheys sekä leikkaukset (täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus) kirjataan.
Terveydenhuollon käyttöä arvioidaan kolmen kyselylomakkeen yhdistelmällä: (1) Lääketieteellinen kulutuskysely (2) Tuottavuuskustannuskysely ja (3) EuroQol EQ-5D.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun katastrofaalinen (selittävä tulos)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
Kivun katastrofaalisuus arvioidaan PCS-DV:n (Pain Catastrophizing Scale) avulla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
|
Kivun liikavalvonta (selittävä tulos)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
Kivun yliherkkyys arvioidaan käyttämällä Pain Vigilance and Awareness Questionnairea (PVAQ).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
|
Sairauskäsitykset (selittävä tulos)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
Sairauskäsityksiä arvioidaan käyttämällä uudistettua sairaushavaintokyselyä (IPQ-R).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
|
Ruokavalio (selittävä tulos)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
Ruokavalion saanti arvioidaan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyn avulla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 13, 26 ja 64
|
|
Tulehdus (hoidon välittäjänä)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito), viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64
|
Tulehdus testataan veripohjaisella biomarkkeripaneelilla (esim.
ELISA) krooniseen matala-asteiseen tulehdusprofiiliin.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito), viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64
|
|
Endogeeninen analgesia hoidon välittäjänä: sähköinen havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito) ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikko 64
|
Endogeeninen kivun modulaatio arvioidaan määrittämällä sähköinen tunnistuskynnys.
Sähköstimulaatio (Surpass LT Stimulator) alkaa 0 mA:sta ja sitä lisätään vähitellen, kunnes potilas kokee heikkoa tunnetta.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito) ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikko 64
|
|
Endogeeninen analgesia hoidon välittäjänä: sähköinen kipukynnys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito) ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64
|
Endogeeninen kivun modulaatio arvioidaan määrittämällä sähköinen kipukynnys.
Sähköstimulaatio (Surpass LT Stimulator) alkaa 0 mA:sta ja sitä lisätään vähitellen, kunnes potilas kokee ärsykkeen kivuliaana.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito) ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64
|
|
Endogeeninen analgesia hoidon välittäjänä: ajallinen summaus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito), viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64
|
Endogeeninen kivun helpotus arvioidaan ajallisen summauksen paradigman avulla.
Sähköiset ärsykkeet (Surpass LT Stimulator) annetaan sähköisen kipukynnyksen intensiteetillä (mA).
Sanallista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS) 0–10 kysytään ensimmäisessä ärsykkeessä, keskimmäisessä ja viimeisessä sähköärsykkeessä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (viikolla 2 tai viikolla 3 ja viikolla 10 tai viikolla 11; akuuttien vaikutusten esi- ja jälkihoito), viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64
|
|
Endogeeninen analgesia hoidon välittäjänä: ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64.
|
Endogeenisen analgesian tehokkuutta arvioidaan ehdollisen kivun modulaation paradigman avulla.
Ehdollista kivun modulaatiota testataan sähköstimulaattorilla testiärsykkeellä ja kylmäpuristimella (12 °C) ehdollisena ärsykkeenä.
Eroa sähköisen kipukynnyksen (perustaso) ja sähköisen kipukynnyksen välillä kylmäpaineen aikana (perustaso + kylmäpainekynnys) kutsutaan ehdollisen kivun modulaatiovaikutukseksi.
Sähköstimulaation (Surpass LT Stimulator) jälkeen kysytään VNRS-pisteet 0–10.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64.
|
|
Endogeeninen analgesia hoidon välittäjänä: offset-analgesia
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64.
|
Endogeeninen analgesia arvioidaan offset-analgesialla. Offset-analgesiaa voidaan kuvata koetun kivun suhteettoman suureksi vähenemiseksi sähköisen intensiteetin lievän laskun jälkeen. Potilaille annetaan kivuliaita sähköisiä ärsykkeitä (Surpass LT Stimulator) 3 aikavälein. Aikavälin 1 ja 3 sähköinen intensiteetti on sama, kun taas aikavälin 2 sähköinen intensiteetti on suurempi. Osallistujien tulee raportoida kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti 0-10 kolmen jakson aikana. |
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 13 (vähintään 48 tuntia viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 64.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G040919N_KOA_PAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .