Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi for slitasjegiktsmerter: Hvordan fungerer det? (KOA-PAIN)

26. mai 2023 oppdatert av: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
Internasjonale retningslinjer anbefaler trening som førstevalgsbehandling for kneartrose (KOA). Muskelstyrkende trening (MST) og atferdsgradert aktivitet (BGA) viser sammenlignbare effekter på KOA-smerter, men virkningsmekanismene er uklare. Å forstå disse mekanismene er nødvendig for å skreddersy treningsterapi mot spesifikke mediatorer og derved optimere behandlingseffekter. Basert på tidligere studier er både treningsindusert anti-inflammasjon og endogen analgesi lovende veier for smertereduksjon etter treningsterapi. Denne studien tar sikte på å undersøke (anti)-inflammasjon og endogen analgesi som mediatorer for effekten av MST og/eller BGA på smerte hos pasienter med KOA. Derfor etableres en 3-arms randomisert klinisk studie: 12 uker med muskelstyrkende trening, atferdsgradert aktivitet eller kontroll. Mediatoranalyse vil bli utført. Å avdekke virkningsmekanismene til treningsterapi i KOA vil ikke bare være ekstremt verdifullt for forskere, men også for treningsimmunologi og smerteforskere. Resultatene av denne forskningen vil også finne veien inn i klinisk praksis: takket være det nåværende prosjektet, vil skreddersydd treningsterapiprogrammer mot spesifikke mekanistiske faktorer og dermed optimalisere behandlingseffekter være ved horisonten for pasienter som lider av KOA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Brussels Capital Region
      • Jette, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sofie Puts, MSc
        • Underetterforsker:
          • Lynn Leemans, MSc
        • Underetterforsker:
          • Laurence Leysen, PhD
        • Underetterforsker:
          • David Beckwée (prof), PhD
        • Underetterforsker:
          • Jo Nijs (prof), PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Bautmans (prof), PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KOA i henhold til de kliniske American College of Rheumatology (ACR) kriteriene. De kliniske ACR-kriteriene for KOA er: knesmerter og minst 3 av de 6 følgende funksjonene: alder ≥50, morgenstivhet <30 minutter, crepitus, ømhet i bein, forstørrelse av bein, ingen følbar varme. KOA vil bli bekreftet med røntgenbilder, inkludert anterior-posterior (AP) og medio-lateral (ML) røntgenbilder for avbildning av tibiofemoralleddet, og en aksial visning for avbildning av patellofemoralleddet. Kellgren og Lawrence (K&L) karaktersystem for OA vil bli brukt, med K&L grad 2 eller høyere definert som OA; radiografisk KOA er definert som bestemte osteofytter og mulig leddromsinnsnevring.
  2. smerte, nominert av pasienten som 3/10 eller høyere på en visuell analog skala de fleste dager av de siste 3 månedene
  3. alder ≥ 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med treningsterapi eller leddinfiltrasjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) i de foregående 6 månedene;
  2. stå på venteliste for kneprotese;
  3. enhver kontraindikasjon for treningsterapi som fastsatt av den behandlende legen;
  4. kortikosteroidinfiltrasjoner de siste 6 månedene;
  5. kognitiv svikt (ikke i stand til å forstå testinstruksjonene og/eller score for Mini Mental State Examination <23/30);
  6. ute av stand til å forstå det nederlandske språket;
  7. betennelse som ikke er relatert til OA (f.eks. på grunn av akutt eller kronisk infeksjon) etablert av CRP>10mg/L.
  8. tilstedeværelse av en lidelse og/eller medisiner som påvirker smerte og/eller immunsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muskelstyrkende treningsgruppe (MST).
Emner tildelt MST-gruppen (n=30) vil gjennomføre et muskelstyrkende treningsprogram på 12 uker.
Muskelstyrkingstrening vil foregå i en periode på 12 uker, hvor deltakerne skal ha planlagt 36 treningsøkter (18 på sykehuset under tilsyn av fysioterapeut; 18 uten tilsyn hjemme). Muskler i leggen (dvs. quadriceps, hofte ab- og adduktorer) vil trenes ved 3 sett med 10 repetisjoner ved 80 % av 1RM med bruk av elastiske bånd. 1RM vil bli vurdert ved baseline og treningsintensiteten økes gradvis med 10 % av 1RM hver annen økt fra 50 til 70-80 % av 1RM. Hver 6. økt vil 1RM bli revurdert og treningsmotstanden vil bli tilpasset.
Eksperimentell: Behavioural Graded Activity (BGA)-gruppe
Emner allokert til BGA-gruppen (n=30) vil gjennomføre et rehabiliteringsprogram i henhold til prinsippene for atferdsgradert aktivitet i en periode på 12 uker.
Forsøkspersonene vil motta en atferdsbehandling integrert i begrepene operant kondisjonering med treningsterapi i en periode på 12 uker, hvor forsøkspersonene vil ha maksimalt 36 BGA-økter (min. 13- maks. 18 på sykehuset under tilsyn av fysioterapeut; 18 uten tilsyn hjemme) planlagt. Formålet med BGA er å øke aktivitetsnivået på en tidsavhengig måte og øke nivået av fysisk aktivitet i fagets daglige liv. BGA består av 3 faser: smerteopplæring (fase 1), behandlingsfase hvor forsøkspersonene øker aktivitetsnivået gradvis (fase 2) og integrering av lærte prinsipper i dagliglivet (fase 3).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er allokert til kontrollgruppen (n=30) må opprettholde sin nåværende livsstil og behandling (hvis noen) og avstå fra andre nye intervensjoner i løpet av 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter som primært studieresultat
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte er det primære utfallet ettersom det er det primære og mest invalidiserende symptomet ved OA. Smerteunderskalaen til WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørreskjema vil bli brukt for vurdering av smertens alvorlighetsgrad. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i sitt komplette og originale format (med tillatelse). WOMAC (og derfor smerte- og symptomunderskalaen til KOOS) er et gyldig verktøy for forsøkspersoner med KOA. KOOS er bevist å generere gyldige og pålitelige score.
Grunnlinje
Knesmerter som primært studieresultat
Tidsramme: under intervensjon: uke 2 (akutt)
Smerte er det primære utfallet ettersom det er det primære og mest invalidiserende symptomet ved OA. Smerteunderskalaen til WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørreskjema vil bli brukt for vurdering av smertens alvorlighetsgrad. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i sitt komplette og originale format (med tillatelse). WOMAC (og derfor smerte- og symptomunderskalaen til KOOS) er et gyldig verktøy for forsøkspersoner med KOA. KOOS er bevist å generere gyldige og pålitelige score.
under intervensjon: uke 2 (akutt)
Knesmerter som primært studieresultat
Tidsramme: under intervensjon: uke 10 (akutt)
Smerte er det primære utfallet ettersom det er det primære og mest invalidiserende symptomet ved OA. Smerteunderskalaen til WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørreskjema vil bli brukt for vurdering av smertens alvorlighetsgrad. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i sitt komplette og originale format (med tillatelse). WOMAC (og derfor smerte- og symptomunderskalaen til KOOS) er et gyldig verktøy for forsøkspersoner med KOA. KOOS er bevist å generere gyldige og pålitelige score.
under intervensjon: uke 10 (akutt)
Knesmerter som primært studieresultat
Tidsramme: etter intervensjon: uke 13
Smerte er det primære utfallet ettersom det er det primære og mest invalidiserende symptomet ved OA. Smerteunderskalaen til WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørreskjema vil bli brukt for vurdering av smertens alvorlighetsgrad. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i sitt komplette og originale format (med tillatelse). WOMAC (og derfor smerte- og symptomunderskalaen til KOOS) er et gyldig verktøy for forsøkspersoner med KOA. KOOS er bevist å generere gyldige og pålitelige score.
etter intervensjon: uke 13
Knesmerter som primært studieresultat
Tidsramme: etter intervensjon: uke 26
Smerte er det primære utfallet ettersom det er det primære og mest invalidiserende symptomet ved OA. Smerteunderskalaen til WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørreskjema vil bli brukt for vurdering av smertens alvorlighetsgrad. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i sitt komplette og originale format (med tillatelse). WOMAC (og derfor smerte- og symptomunderskalaen til KOOS) er et gyldig verktøy for forsøkspersoner med KOA. KOOS er bevist å generere gyldige og pålitelige score.
etter intervensjon: uke 26
Knesmerter som primært studieresultat
Tidsramme: etter intervensjon: uke 64
Smerte er det primære utfallet ettersom det er det primære og mest invalidiserende symptomet ved OA. Smerteunderskalaen til WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 spørreskjema vil bli brukt for vurdering av smertens alvorlighetsgrad. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 i sitt komplette og originale format (med tillatelse). WOMAC (og derfor smerte- og symptomunderskalaen til KOOS) er et gyldig verktøy for forsøkspersoner med KOA. KOOS er bevist å generere gyldige og pålitelige score.
etter intervensjon: uke 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulike undertyper av smerte: smerte
Tidsramme: Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Smerte vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Ulike undertyper av smerte: intermitterende smerte
Tidsramme: Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Intermitterende smerter vil bli målt ved hjelp av et kort og lett anvendelig selvrapportert mål, dvs. intermitterende og konstante smerter (ICOAP).
Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Ulike undertyper av smerte: konstant smerte
Tidsramme: Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Konstante smerter, vil bli målt ved hjelp av et kort og lett anvendelig selvrapportert mål, dvs. Intermitterende og konstant smerte (ICOAP).
Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Ulike undertyper av smerte: sentral sensibilisering
Tidsramme: Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Sentral sensibilisering vil bli målt ved hjelp av et lett anvendelig selvrapportert mål, dvs. Central Sensibilization Inventory (CSI).
Baseline, under intervensjon (uke 2 og 10), etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Funksjon i dagliglivet (KOOS underskala)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Funksjon i dagliglivet vil bli målt ved hjelp av egenrapporterte mål. Subskalaen KOOS funksjon i dagliglivet (ADL) og funksjon i sport og rekreasjon er pålitelige og gyldige skalaer for å måle funksjon hos personer med artrose. Pasientens globale vurdering (PGA) er et anbefalt spørreskjema i kliniske studier av rehabiliteringsintervensjoner for OA, og det måler forbedring eller forverring av tilstanden deres.
Baseline, etter intervensjon (uke 13, 26 og 64)
Funksjon i dagliglivet (PGA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter intervensjon (ved uke 13, 26 og 64)
Funksjon i dagliglivet vil bli målt ved hjelp av egenrapporterte mål. Pasientens globale vurdering (PGA) er et anbefalt spørreskjema i kliniske studier av rehabiliteringsintervensjoner for OA, og det måler forbedring eller forverring av tilstanden deres.
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (ved uke 13, 26 og 64)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under intervensjonen (uke 1-12) og i uke 13
Pasientens etterlevelse for behandlingsøktene vil bli beregnet som forholdet mellom antall behandlingsøkter som faktisk ble utført versus antall foreskrevne økter. Overholdelse vil bli beregnet som forholdet mellom den totale treningsvarigheten (registrert i loggbøkene) kontra den foreskrevne totale treningsvarigheten, multiplisert med 100.
Under intervensjonen (uke 1-12) og i uke 13
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under intervensjonen (uke 1-12) og i uke 13
Overholdelse vil bli beregnet som forholdet mellom den totale treningsvarigheten (registrert i loggbøkene) kontra den foreskrevne totale treningsvarigheten, multiplisert med 100.
Under intervensjonen (uke 1-12) og i uke 13
Helsevesenets kostnadseffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Medisinsk forbruk, type, dose, administrasjonsmåte og hyppighet av smertestillende, NSAID eller symptommodifiserende medisiner, samt operasjoner (hele eller delvise kneproteser) vil bli registrert. Bruk av helsetjenester vil bli evaluert ved å bruke kombinasjonen av tre spørreskjemaer: (1) Spørreskjemaet for medisinsk forbruk (2) Spørreskjemaet for produktivitetskostnader og (3) EuroQol EQ-5D.
Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofer (forklarende utfall)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Smertekatastrofering vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS-DV).
Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Smertehypervåkenhet (forklarende utfall)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Smertehypervigilance vil bli vurdert ved hjelp av Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Sykdomsoppfatninger (forklarende utfall)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Sykdomsoppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av Illness Perception Questionnaire-revidert (IPQ-R).
Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Kostinntak (forklarende utfall)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Kostinntaket vil bli vurdert ved bruk av Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Vurdert ved baseline, ved uke 13, 26 og 64
Betennelse (som behandlingsformidler)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (i uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), i uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og i uke 64
Betennelse vil bli testet av et blodbasert biomarkørpanel (f.eks. ELISA) for kronisk lavgradig inflammatorisk profil.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (i uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), i uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og i uke 64
Endogen analgesi som behandlingsformidler: elektrisk deteksjonsterskel
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (ved uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), og ved uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og uke 64
Endogen smertemodulering vil bli evaluert ved å bestemme terskelen for elektrisk deteksjon. Elektrisk stimulering (Surpass LT Stimulator) vil starte ved 0mA og økes gradvis til pasienten opplever en svak følelse.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (ved uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), og ved uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og uke 64
Endogen analgesi som behandlingsformidler: elektrisk smerteterskel
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (ved uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), og ved uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og i uke 64
Endogen smertemodulasjon vil bli evaluert ved å bestemme den elektriske smerteterskelen. Elektrisk stimulering (Surpass LT Stimulator) vil starte ved 0 mA og økes gradvis inntil pasienten opplever stimulansen som smertefull.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (ved uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), og ved uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og i uke 64
Endogen analgesi som behandlingsformidler: temporal summering
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (i uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), i uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og i uke 64
Endogen smertetilrettelegging vil bli evaluert av det temporale summeringsparadigmet. Elektriske stimuli (Surpass LT Stimulator) vil bli gitt ved intensiteten (mA) av den elektriske smerteterskelen. En verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) fra 0 til 10 vil bli spurt ved første stimulus, ved midten og ved siste elektriske stimulus.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, under intervensjon (i uke 2 eller uke 3 og ved uke 10 eller uke 11; før- og etterbehandling for akutte effekter), i uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og i uke 64
Endogen analgesi som behandlingsformidler: betinget smertemodulering
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, og i uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og ved uke 64.
Effekten av endogen analgesi vil bli evaluert av det betingede smertemodulasjonsparadigmet. Betinget smertemodulering vil bli testet med den elektriske stimulatoren som teststimulus og kaldpressoren (12 °C) som kondisjoneringsstimulus. Forskjellen mellom den elektriske smerteterskelen (baseline) og den elektriske smerteterskelen under kaldpressen (baseline + cold pressor) kalles den betingede smertemodulasjonseffekten. Etter elektrisk stimulering (Surpass LT Stimulator), vil en VNRS-score fra 0 til 10 bli spurt.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, og i uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og ved uke 64.
Endogen analgesi som behandlingsformidler: offset-analgesi
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og ved uke 64.

Endogen analgesi vil bli vurdert ved offset analgesi. Offset analgesi kan beskrives som den uforholdsmessig store reduksjonen i opplevd smerte etter en liten reduksjon i elektrisk intensitet.

Smertefulle elektriske stimuli (Surpass LT Stimulator) vil bli gitt til pasientene i 3 tidsintervaller. Den elektriske intensiteten til tidsintervall 1 og 3 vil være den samme, mens den elektriske intensiteten til tidsintervall 2 vil være høyere. Deltakerne må rapportere smerteintensiteten i henhold til den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10 i løpet av de 3 intervallene.

Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved uke 13 (minst 48 timer etter siste intervensjon) og ved uke 64.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G040919N_KOA_PAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Muskelstyrkende trening

3
Abonnere