Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура при боли при остеоартрите: как это работает? (KOA-PAIN)

26 мая 2023 г. обновлено: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
Международные руководства рекомендуют упражнения в качестве лечения первого выбора при остеоартрите коленного сустава (КОА). Тренировка по укреплению мышц (MST) и поведенческая градуированная активность (BGA) демонстрируют сопоставимое влияние на боль при KOA, но механизмы действия неясны. Понимание этих механизмов необходимо для адаптации лечебной физкультуры к конкретным медиаторам и, таким образом, оптимизации лечебных эффектов. Основываясь на предыдущих исследованиях, как противовоспалительное действие, вызванное физическими упражнениями, так и эндогенная анальгезия являются многообещающими путями уменьшения боли после лечебной физкультуры. Это исследование направлено на изучение (противо)воспалительной и эндогенной анальгезии в качестве медиаторов влияния MST и/или BGA на боль у пациентов с КоА. Таким образом, проводится рандомизированное клиническое исследование с тремя группами: 12 недель тренировок по укреплению мышц, поведенческая активность или контроль. Будет проведен медиаторный анализ. Раскрытие механизмов действия лечебной физкультуры при КОА будет чрезвычайно ценным не только для исследователей, но и для ученых-иммунологов и ученых, изучающих боль. Результаты этого исследования также найдут свое применение в клинической практике: благодаря текущему проекту на горизонте появится адаптация программ лечебной физкультуры к конкретным механистическим факторам и, таким образом, оптимизация эффектов лечения для пациентов, страдающих КоА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan Bautmans, PhD
  • Номер телефона: +3224774207
  • Электронная почта: ivan.bautmans@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital Region
      • Jette, Brussels Capital Region, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Контакт:
          • Ivan Bautmans, PhD
          • Номер телефона: +3224774207
          • Электронная почта: ivan.bautmans@vub.be
        • Младший исследователь:
          • Sofie Puts, MSc
        • Младший исследователь:
          • Lynn Leemans, MSc
        • Младший исследователь:
          • Laurence Leysen, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Beckwée (prof), PhD
        • Младший исследователь:
          • Jo Nijs (prof), PhD
        • Главный следователь:
          • Ivan Bautmans (prof), PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. КоА в соответствии с клиническими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR). Клиническими критериями ACR для KOA являются: боль в колене и по крайней мере 3 из 6 следующих признаков: возраст ≥50 лет, утренняя скованность <30 минут, крепитация, болезненность костей, увеличение костей, отсутствие пальпируемого тепла. KOA будет подтвержден рентгенограммами, в том числе передне-задними (AP) и медиолатеральными (ML) рентгенограммами для визуализации большеберцово-бедренного сустава и аксиальной проекцией для визуализации пателлофеморального сустава. Будет применяться система оценок Келлгрена и Лоуренса (K&L) для OA, при этом оценка K&L 2 или выше определяется как OA; рентгенологически КОА определяется как явные остеофиты и возможное сужение суставной щели.
  2. боль, оцениваемая пациентом как 3/10 и выше по визуально-аналоговой шкале в большинство дней за последние 3 мес.
  3. в возрасте ≥ 50 лет.

Критерий исключения:

  1. лечение лечебной физкультурой или инфильтрациями суставов (например, кортикостероидами, гиалуроновой кислотой) в предшествующие 6 месяцев;
  2. нахождение в листе ожидания на замену коленного сустава;
  3. наличие противопоказаний к ЛФК, установленных лечащим врачом;
  4. кортикостероидные инфильтраты за последние 6 месяцев;
  5. когнитивные нарушения (неспособность понять инструкции к тесту и/или балл по краткому тесту психического состояния <23/30);
  6. не понимает голландский язык;
  7. воспаление, не связанное с ОА (например, в связи с острой или хронической инфекцией) устанавливается при уровне СРБ>10 мг/л.
  8. наличие расстройства и/или лекарств, влияющих на боль и/или иммунную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка по укреплению мышц (MST)-группа
Субъекты, отнесенные к группе MST (n = 30), будут выполнять программу тренировок по укреплению мышц продолжительностью 12 недель.
Другой: Укрепление мышц
Тренировки по укреплению мышц будут проходить в течение 12 недель, в течение которых участники проведут 36 запланированных занятий (18 в больнице под наблюдением физиотерапевта; 18 без присмотра дома). Мышцы голени (т. четырехглавая мышца бедра, брюшная и приводящая мышцы) будут тренироваться в 3 подхода по 10 повторений при 80% от 1ПМ с использованием эластичных лент. 1ПМ будет оцениваться на исходном уровне, а интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться на 10% от 1ПМ каждые два занятия с 50 до 70-80% от 1ПМ. Каждые 6 занятий 1ПМ будет переоцениваться, а тренировочные сопротивления будут адаптированы.
Экспериментальный: Группа поведенческой активности (BGA)
Субъекты, отнесенные к группе BGA (n = 30), будут выполнять программу реабилитации в соответствии с принципами поведенческой дифференцированной активности в течение 12 недель.
Поведенческий: Поведенческая активность
Субъекты будут получать поведенческое лечение, интегрированное в концепции оперантного обусловливания с лечебной физкультурой в течение 12 недель, в течение которых субъекты будут иметь максимум 36 сеансов BGA (мин. 13- макс. 18 в стационаре под наблюдением физиотерапевта; 18 без присмотра дома) планируется. Целью BGA является повышение уровня активности в зависимости от времени и повышение уровня физической активности в повседневной жизни субъекта. BGA состоит из 3 фаз: обучение боли (фаза 1), фаза лечения, на которой субъекты постепенно повышают уровень своей активности (фаза 2), и внедрение изученных принципов в повседневную жизнь (фаза 3).
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, отнесенные к контрольной группе (n=30), должны были сохранить свой текущий образ жизни и лечение (если таковое применялось) и воздерживаться от других новых вмешательств в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене как основной результат исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль является основным исходом, поскольку она является основным и наиболее инвалидизирующим симптомом при ОА. Подшкала боли опросника WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 будет использоваться для оценки тяжести боли. Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) включает WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 в его полном и оригинальном формате (с разрешения). WOMAC (и, следовательно, подшкала боли и симптомов KOOS) является действительным инструментом для субъектов с KOA. Доказано, что KOOS дает достоверные и надежные результаты.
Базовый уровень
Боль в колене как основной результат исследования
Временное ограничение: во время вмешательства: 2 неделя (острая)
Боль является основным исходом, поскольку она является основным и наиболее инвалидизирующим симптомом при ОА. Подшкала боли опросника WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 будет использоваться для оценки тяжести боли. Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) включает WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 в его полном и оригинальном формате (с разрешения). WOMAC (и, следовательно, подшкала боли и симптомов KOOS) является действительным инструментом для субъектов с KOA. Доказано, что KOOS дает достоверные и надежные оценки.
во время вмешательства: 2 неделя (острая)
Боль в колене как основной результат исследования
Временное ограничение: во время вмешательства: неделя 10 (острая)
Боль является основным исходом, поскольку она является основным и наиболее инвалидизирующим симптомом при ОА. Подшкала боли опросника WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 будет использоваться для оценки тяжести боли. Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) включает WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 в его полном и оригинальном формате (с разрешения). WOMAC (и, следовательно, подшкала боли и симптомов KOOS) является действительным инструментом для субъектов с KOA. Доказано, что KOOS дает достоверные и надежные результаты.
во время вмешательства: неделя 10 (острая)
Боль в колене как основной результат исследования
Временное ограничение: после вмешательства: 13 неделя
Боль является основным исходом, поскольку она является основным и наиболее инвалидизирующим симптомом при ОА. Подшкала боли опросника WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 будет использоваться для оценки тяжести боли. Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) включает WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 в его полном и оригинальном формате (с разрешения). WOMAC (и, следовательно, подшкала боли и симптомов KOOS) является действительным инструментом для субъектов с KOA. Доказано, что KOOS дает достоверные и надежные результаты.
после вмешательства: 13 неделя
Боль в колене как основной результат исследования
Временное ограничение: после вмешательства: 26 неделя
Боль является основным исходом, поскольку она является основным и наиболее инвалидизирующим симптомом при ОА. Подшкала боли опросника WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 будет использоваться для оценки тяжести боли. Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) включает WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 в его полном и оригинальном формате (с разрешения). WOMAC (и, следовательно, подшкала боли и симптомов KOOS) является действительным инструментом для субъектов с KOA. Доказано, что KOOS дает достоверные и надежные результаты.
после вмешательства: 26 неделя
Боль в колене как основной результат исследования
Временное ограничение: после вмешательства: 64 неделя
Боль является основным исходом, поскольку она является основным и наиболее инвалидизирующим симптомом при ОА. Подшкала боли опросника WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 будет использоваться для оценки тяжести боли. Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) включает WOMAC Osteoarthritis Index LK3.0 в его полном и оригинальном формате (с разрешения). WOMAC (и, следовательно, подшкала боли и симптомов KOOS) является действительным инструментом для субъектов с KOA. Доказано, что KOOS дает достоверные и надежные результаты.
после вмешательства: 64 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различные подтипы боли: боль
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Различные подтипы боли: перемежающаяся боль
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Перемежающаяся боль будет измеряться с использованием краткой и легко применимой самооценки, то есть перемежающейся и постоянной боли (ICOAP).
Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Различные подтипы боли: постоянная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Постоянная боль будет измеряться с помощью короткого и легко применимого показателя, о котором сообщают сами, т.е. Перемежающаяся и постоянная боль (ICOAP).
Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Различные подтипы боли: центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Центральная сенсибилизация будет измеряться с использованием легко применимого показателя, о котором сообщают сами, т.е. Центральный реестр сенсибилизации (CSI).
Исходный уровень, во время вмешательства (2 и 10 неделя), после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Функция в повседневной жизни (подшкала KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Функция в повседневной жизни будет измеряться с помощью самооценок. Подшкала KOOS в повседневной жизни (ADL) и подшкала функционирования в спорте и отдыхе являются надежными и действительными шкалами для измерения функции у людей с остеоартритом. Глобальная оценка пациента (PGA) является рекомендуемым опросником в клинических испытаниях реабилитационных вмешательств при ОА и измеряет улучшение или ухудшение их состояния.
Исходный уровень, после вмешательства (13, 26 и 64 неделя)
Функция в повседневной жизни (PGA)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и после вмешательства (на 13, 26 и 64 неделе)
Функция в повседневной жизни будет измеряться с помощью самооценок. Глобальная оценка пациента (PGA) является рекомендуемым опросником в клинических испытаниях реабилитационных вмешательств при ОА и измеряет улучшение или ухудшение их состояния.
Оценка исходного уровня и после вмешательства (на 13, 26 и 64 неделе)
Приверженность лечению
Временное ограничение: Во время вмешательства (1-12 неделя) и на 13 неделе
Приверженность пациента к сеансам лечения будет рассчитываться как отношение количества фактически проведенных сеансов лечения к количеству назначенных сеансов. Соответствие будет рассчитываться как отношение общей продолжительности обучения (зарегистрированного в журналах) к предписанной общей продолжительности обучения, умноженное на 100.
Во время вмешательства (1-12 неделя) и на 13 неделе
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Во время вмешательства (1-12 неделя) и на 13 неделе
Соответствие будет рассчитываться как отношение общей продолжительности обучения (зарегистрированного в журналах) к предписанной общей продолжительности обучения, умноженное на 100.
Во время вмешательства (1-12 неделя) и на 13 неделе
Экономическая эффективность здравоохранения
Временное ограничение: Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Медицинское потребление, тип, доза, способ введения и частота приема анальгетиков, НПВП или лекарств, модифицирующих симптомы, а также операции (полная или частичная замена коленного сустава) будут зарегистрированы. Использование медицинских услуг будет оцениваться с использованием комбинации трех вопросников: (1) Вопросник медицинского потребления (2) Вопросник затрат на производительность и (3) EuroQol EQ-5D.
Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофизация боли (объяснительный результат)
Временное ограничение: Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS-DV).
Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Сверхбдительность к боли (объяснительный результат)
Временное ограничение: Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Повышенная бдительность к боли будет оцениваться с использованием опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ).
Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Восприятие болезни (объяснительный результат)
Временное ограничение: Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Восприятие болезни будет оцениваться с использованием пересмотренного вопросника восприятия болезни (IPQ-R).
Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Диетическое потребление (объяснительный результат)
Временное ограничение: Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Потребление пищи будет оцениваться с использованием анкеты частоты приема пищи (FFQ).
Оценивали исходно, на 13, 26 и 64 неделе
Воспаление (в качестве медиатора лечения)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов), на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства) и на 64 неделе
Воспаление будет проверено с помощью панели биомаркеров на основе крови (например, ELISA) для хронического слабовыраженного воспалительного профиля.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов), на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства) и на 64 неделе
Эндогенная анальгезия как медиатор лечения: электрический порог обнаружения
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов) и на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства). и неделя 64
Модуляция эндогенной боли будет оцениваться путем определения порога обнаружения электрического тока. Электрическая стимуляция (стимулятор Surpass LT) начнется с 0 мА и будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока у пациента не появится ощущение слабости.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов) и на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства). и неделя 64
Эндогенная анальгезия как медиатор лечения: электрический болевой порог
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов) и на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства). и на 64 неделе
Модуляция эндогенной боли будет оцениваться путем определения порога электрической боли. Электрическая стимуляция (стимулятор Surpass LT) начнется с 0 мА и будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока пациент не почувствует раздражение как болезненное.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов) и на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства). и на 64 неделе
Эндогенная анальгезия как медиатор лечения: временное суммирование
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов), на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства) и на 64 неделе
Эндогенное облегчение боли будет оцениваться с помощью временной парадигмы суммирования. Электрические стимулы (Surpass LT Stimulator) будут подаваться с интенсивностью (мА) порога электрической боли. Вербально-цифровая шкала оценки (VNRS) от 0 до 10 будет задаваться при первом, среднем и последнем электрическом раздражении.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства (на 2-й или 3-й неделе и на 10-й или 11-й неделе; до и после лечения острых эффектов), на 13-й неделе (по крайней мере, через 48 часов после последнего вмешательства) и на 64 неделе
Эндогенная анальгезия как медиатор лечения: условная модуляция боли
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 13-й неделе (не менее 48 часов после последнего вмешательства) и на 64-й неделе.
Эффективность эндогенной анальгезии будет оцениваться с помощью парадигмы условной модуляции боли. Модуляция условной боли будет проверена с помощью электрического стимулятора в качестве тестового стимула и холодового прессора (12 ° C) в качестве кондиционирующего стимула. Разница между электрическим болевым порогом (базовый уровень) и электрическим болевым порогом при холодовом прессоре (базовый уровень + холодовой прессор) называется эффектом условной болевой модуляции. После электрической стимуляции (Surpass LT Stimulator) будет запрошена оценка VNRS от 0 до 10.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 13-й неделе (не менее 48 часов после последнего вмешательства) и на 64-й неделе.
Эндогенная анальгезия как медиатор лечения: офсет-анальгезия
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 13-й неделе (не менее чем через 48 часов после последнего вмешательства) и на 64-й неделе.

Эндогенную анальгезию оценивают по компенсационной анальгезии. Компенсационная анальгезия может быть описана как непропорционально большое уменьшение воспринимаемой боли после небольшого снижения интенсивности электрического тока.

Болезненные электрические стимулы (Surpass LT Stimulator) будут даны пациентам в 3 временных интервала. Электрическая напряженность временного интервала 1 и 3 будет одинаковой, а электрическая напряженность временного интервала 2 будет выше. Участники должны сообщать об интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 в течение 3 интервалов.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 13-й неделе (не менее чем через 48 часов после последнего вмешательства) и на 64-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Соавторы

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ St.-Dimpna Geel

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Bautmans, PhD, Gerontology department (GERO) and Frailty in Ageing (FRIA) research department, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Laarbeeklaan 103, B-1090 Brussels, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G040919N_KOA_PAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться