ドライアイ疾患の被験者におけるOTX-CSIの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究。
2023年10月24日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
ドライアイ疾患の被験者の治療のための小管内使用のためのOTX-CSI（シクロスポリン眼科用インサート）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、多施設、二重マスク、ビークル制御、第1/2相研究(DED)
ドライアイ疾患の被験者における持続放出シクロスポリン製剤であるOTX-CSIの単回投与の安全性、忍容性および有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患の被験者におけるOTX-CSIの安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、多施設、二重マスク、溶媒制御、第1/2相試験。
製品挿入後、被験者は約16週間追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ocular Therapeutix
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- Ocular Therapeutix
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患の診断
- VASアイドライネス重症度スコア≧30。
除外基準:
- コンタクトレンズの使用をやめたくない
- 人工涙液の使用を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OTX-CSI-コホート 1
製剤2A-.36 mg
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OTX-CSI 小管内インサート
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実験的：OTX-CSI-コホート 2
製剤 1 - 0.36 mg
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OTX-CSI 小管内インサート
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プラセボコンパレーター：HV
コホート 2: 処方2B |
Hydrogel Vehicle 小管内インサート
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実験的：OTX-CSI- コホート 2
製剤 2A- 0.36 mg
|
OTX-CSI 小管内インサート
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プラセボコンパレーター：HV-2
コホート 2: 処方 3 |
Hydrogel Vehicle 小管内インサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの治療で緊急の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングから研究終了まで、約 156 日。
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少なくとも 1 つの治療で緊急の有害事象が発生した被験者の数
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スクリーニングから研究終了まで、約 156 日。
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シルマーテストスコア、12週目のCFB
時間枠：12週目のベースラインからの変化
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シルマー テスト ストリップは涙の生成量を測定し、ミリメートル (mm) 単位で測定単位を提供します。
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12週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2021年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。