Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OTX-CSI:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, vaiheen 1/2 tutkimus OTX-CSI:n (Syklosporiinin silmäsisäosan) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi intrakanaalilaarisessa käytössä kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden hoidossa (DED)

Arvioida OTX-CSI:n, pitkävaikutteisen syklosporiinilääketuotteen, kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, vaiheen 1/2 tutkimus OTX-CSI:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus. Koehenkilöitä seurataan noin 16 viikon ajan tuotteen asettamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivan silmän sairauden diagnoosi
  • VAS-silmän kuivuuden vakavuuspisteet ≥ 30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät ole halukkaita lopettamaan piilolinssien käyttöä
  • Eivät ole halukkaita kieltäytymään tekokyyneleiden käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-CSI-kohortti 1
Formulaatio 2A - 0,36 mg
Lääke: OTX-CSI
OTX-CSI kanaalinsisäinen insertti
Kokeellinen: OTX-CSI-kohortti 2
Formulaatio 1 - 0,36 mg
Lääke: OTX-CSI
OTX-CSI kanaalinsisäinen insertti
Placebo Comparator: HV

Kohortti 2:

Formulaatio 2B
Muut: Placebo-ajoneuvo
Hydrogel Vehicle Intracanalicular insertti
Kokeellinen: OTX-CSI - Kohortti 2
Formulaatio 2A - 0,36 mg
Lääke: OTX-CSI
OTX-CSI kanaalinsisäinen insertti
Placebo Comparator: HV-2

Kohortti 2:

Formulaatio 3
Muut: Placebo-ajoneuvo
Hydrogel Vehicle Intracanalicular insertti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi (1) hoitoon liittyvä ilmeinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksesta poistumiseen noin 156 päivää.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi (1) hoitoon liittyvä ilmeinen haittatapahtuma
Seulonnasta tutkimuksesta poistumiseen noin 156 päivää.
Schirmerin testitulos, CFB viikolla 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
Schirmer-testiliuska mittaa kyynelten tuotannon määrän ja antaa mittayksikön millimetreinä (mm).
Muutos lähtötasosta viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-Protocol-0054

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset OTX-CSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa