Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-CSI bij proefpersonen met droge ogen te evalueren.

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-CSI (cyclosporine oogheelkundig inzetstuk) voor intracanaliculair gebruik voor de behandeling van proefpersonen met droge ogen (DED)

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele dosis OTX-CSI, een cyclosporine-geneesmiddel met verlengde afgifte, te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-CSI te evalueren bij proefpersonen met droge ogen. De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 16 weken na het inbrengen van het product worden gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van droge ogen
  • VAS-score voor droge ogen ≥ 30.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen te staken
  • Zijn niet bereid om het gebruik van kunsttranen achterwege te laten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-CSI-Cohort 1
Formulering 2A-.36 mg
Geneesmiddel: OTX-CSI
OTX-CSI intracanaliculair inzetstuk
Experimenteel: OTX-CSI-Cohort 2
Formulering 1- 0,36 mg
Geneesmiddel: OTX-CSI
OTX-CSI intracanaliculair inzetstuk
Placebo-vergelijker: HV

Cohort 2:

Formulering 2B
Ander: Placebo-voertuig
Hydrogel Vehicle intracanaliculair inzetstuk
Experimenteel: OTX-CSI-Cohort 2
Formulering 2A - 0,36 mg
Geneesmiddel: OTX-CSI
OTX-CSI intracanaliculair inzetstuk
Placebo-vergelijker: HV-2

Cohort 2:

Formulering 3
Ander: Placebo-voertuig
Hydrogel Vehicle intracanaliculair inzetstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één (1) opkomende bijwerking tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot studie-exit, ongeveer 156 dagen.
Aantal proefpersonen met ten minste één (1) opkomende bijwerking tijdens de behandeling
Van screening tot studie-exit, ongeveer 156 dagen.
Schirmer-testscore, CFB in week 12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
Een Schirmer-teststrip meet de hoeveelheid traanproductie en geeft een maateenheid in millimeters (mm).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-Protocol-0054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op OTX-CSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren