Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OTX-CSI en sujetos con enfermedad de ojo seco.
24 de octubre de 2023 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OTX-CSI (inserto oftálmico de ciclosporina) para uso intracanalicular para el tratamiento de sujetos con enfermedad del ojo seco (DED)
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis única de OTX-CSI, un fármaco de ciclosporina de liberación sostenida, en sujetos con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1/2 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OTX-CSI en sujetos con enfermedad de ojo seco.
Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 16 semanas después de la inserción del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ocular Therapeutix
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Ocular Therapeutix
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad del ojo seco
- Puntuación de gravedad de sequedad ocular EVA ≥ 30.
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos a dejar de usar lentes de contacto.
- No están dispuestos a negar el uso de lágrimas artificiales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTX-CSI-Cohorte 1
Formulación 2A-.36 mg
|
Inserto intracanalicular OTX-CSI
|
|
Experimental: OTX-CSI-Cohorte 2
Formulación 1- 0,36 mg
|
Inserto intracanalicular OTX-CSI
|
|
Comparador de placebos: Alto voltaje
Cohorte 2: Formulación 2B |
Inserto intracanalicular de vehículo de hidrogel
|
|
Experimental: OTX-CSI- Cohorte 2
Formulación 2A- 0,36 mg
|
Inserto intracanalicular OTX-CSI
|
|
Comparador de placebos: HV-2
Cohorte 2: Formulación 3 |
Inserto intracanalicular de vehículo de hidrogel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con al menos un (1) evento adverso surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Cribado hasta la Salida del Estudio, aproximadamente 156 días.
|
Número de sujetos con al menos un (1) evento adverso surgido del tratamiento
|
Desde el Cribado hasta la Salida del Estudio, aproximadamente 156 días.
|
|
Puntuación de la prueba de Schirmer, CFB en la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Una tira reactiva de Schirmer mide la cantidad de producción de lágrimas y proporciona una unidad de medida en milímetros (mm).
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-Protocol-0054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .