Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OTX-CSI u pacjentów z zespołem suchego oka.
24 października 2023 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OTX-CSI (cyklosporyny wkładki ocznej) do podawania dokanałowego w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka (DED)
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczej dawki OTX-CSI, cyklosporyny o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OTX-CSI u pacjentów z zespołem suchego oka.
Osobnicy będą obserwowani przez około 16 tygodni po wprowadzeniu produktu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ocular Therapeutix
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Ocular Therapeutix
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zespołu suchego oka
- Skala nasilenia suchości oka w skali VAS ≥ 30.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą zaprzestać używania soczewek kontaktowych
- Nie chcą rezygnować ze stosowania sztucznych łez.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta OTX-CSI 1
Preparat 2A - 0,36 mg
|
Wkładka dokanałowa OTX-CSI
|
|
Eksperymentalny: Kohorta OTX-CSI 2
Preparat 1 - 0,36 mg
|
Wkładka dokanałowa OTX-CSI
|
|
Komparator placebo: WN
Kohorta 2: Preparat 2B |
Hydrożelowa wkładka wewnątrzkanałowa Vehicle
|
|
Eksperymentalny: OTX-CSI – Kohorta 2
Preparat 2A - 0,36 mg
|
Wkładka dokanałowa OTX-CSI
|
|
Komparator placebo: HV-2
Kohorta 2: Preparat 3 |
Hydrożelowa wkładka wewnątrzkanałowa Vehicle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno (1) zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, około 156 dni.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno (1) zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, około 156 dni.
|
|
Wynik testu Schirmera, CFB w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
|
Pasek testowy Schirmera mierzy ilość wytwarzanych łez i podaje jednostkę miary w milimetrach (mm).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-Protocol-0054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .