Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-CSI u subjektů s onemocněním suchého oka.

24. října 2023 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-CSI (cyklosporinová oftalmická vložka) pro intrakanalikulární použití k léčbě pacientů s onemocněním suchého oka (DED)

Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jedné dávky OTX-CSI, léčivého produktu s prodlouženým uvolňováním cyklosporinu, u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-CSI u subjektů s onemocněním suchého oka. Subjekty budou sledovány přibližně 16 týdnů po zavedení přípravku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění suchého oka
  • Skóre závažnosti suchosti oka VAS ≥ 30.

Kritéria vyloučení:

  • Nejste ochotni přestat používat kontaktní čočky
  • Nejsou ochotni odmítnout použití umělých slz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-CSI-Kohorta 1
Formulace 2A - 0,36 mg
Lék: OTX-CSI
Intrakanalikulární vložka OTX-CSI
Experimentální: OTX-CSI-Kohorta 2
Formulace 1-0,36 mg
Lék: OTX-CSI
Intrakanalikulární vložka OTX-CSI
Komparátor placeba: HV

Kohorta 2:

Formulace 2B
Jiný: Placebo vozidlo
Intrakanalikulární vložka Hydrogel Vehicle
Experimentální: OTX-CSI- kohorta 2
Formulace 2A - 0,36 mg
Lék: OTX-CSI
Intrakanalikulární vložka OTX-CSI
Komparátor placeba: HV-2

Kohorta 2:

Formulace 3
Jiný: Placebo vozidlo
Intrakanalikulární vložka Hydrogel Vehicle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jedním (1) naléhavým nežádoucím účinkem léčby
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přibližně 156 dní.
Počet subjektů s alespoň jedním (1) naléhavým nežádoucím účinkem léčby
Od screeningu do ukončení studie, přibližně 156 dní.
Skóre Schirmerova testu, CFB v týdnu 12
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnu 12
Schirmerův testovací proužek měří množství tvorby slz a poskytuje měrnou jednotku v milimetrech (mm).
Změna od základního stavu v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-Protocol-0054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na OTX-CSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit