안구건조증 환자에서 OTX-CSI의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구.
2023년 10월 24일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
안구 건조증 환자 치료를 위한 관내 사용을 위한 OTX-CSI(사이클로스포린 안과용 삽입물)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 마스킹, 차량 제어, 1/2상 연구 (DED)
안구건조증 환자에서 서방형 사이클로스포린 약물 제품인 OTX-CSI의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증 환자에서 OTX-CSI의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 비히클 제어, 1/2상 연구.
피험자는 제품 삽입 후 약 16주 동안 추적 관찰
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ocular Therapeutix
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Ocular Therapeutix
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안구건조증 진단
- VAS 안구건조증 중증도 점수 ≥ 30.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 경우
- 인공눈물 사용을 주저하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-CSI-코호트 1
제제 2A - 0.36 mg
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OTX-CSI 관내 인서트
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실험적: OTX-CSI-코호트 2
제제 1 - 0.36 mg
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OTX-CSI 관내 인서트
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위약 비교기: HV
집단 2: 제형 2B |
하이드로겔 차량 관내 삽입물
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실험적: OTX-CSI-코호트 2
제제 2A - 0.36 mg
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OTX-CSI 관내 인서트
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위약 비교기: HV-2
집단 2: 제제 3 |
하이드로겔 차량 관내 삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1명의 치료로 발생한 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지 약 156일.
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최소 1명의 치료로 발생한 이상반응이 발생한 피험자 수
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스크리닝부터 연구 종료까지 약 156일.
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Schirmer 테스트 점수, 12주차 CFB
기간: 12주차 기준선 대비 변화
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Schirmer 테스트 스트립은 눈물 생산량을 측정하고 측정 단위를 밀리미터(mm)로 제공합니다.
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12주차 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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