Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-CSI hos personer med tørre øjne.

24. oktober 2023 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-CSI (cyclosporin oftalmisk indsats) til intracanalikulær brug til behandling af forsøgspersoner med tørre øjne (DED)

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt dosis OTX-CSI, et cyclosporin-lægemiddelprodukt med langvarig frigivelse, hos personer med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-CSI hos forsøgspersoner med tørre øjne. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i cirka 16 uger efter produktindsættelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tørre øjne
  • VAS-øjetørhedsscore ≥ 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillige til at holde op med at bruge kontaktlinser
  • Er uvillige til at tilbageholde brugen af ​​kunstige tårer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-CSI-kohorte 1
Formulering 2A-0,36 mg
Medicin: OTX-CSI
OTX-CSI intracanalikulær indsats
Eksperimentel: OTX-CSI-kohorte 2
Formulering 1-0,36 mg
Medicin: OTX-CSI
OTX-CSI intracanalikulær indsats
Placebo komparator: HV

Kohorte 2:

Formulering 2B
Andet: Placebo køretøj
Hydrogel Vehicle intracanalikulær indsats
Eksperimentel: OTX-CSI- Kohorte 2
Formulering 2A - 0,36 mg
Medicin: OTX-CSI
OTX-CSI intracanalikulær indsats
Placebo komparator: HV-2

Kohorte 2:

Formulering 3
Andet: Placebo køretøj
Hydrogel Vehicle intracanalikulær indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én (1) behandling, opstået bivirkning
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, cirka 156 dage.
Antal forsøgspersoner med mindst én (1) behandling, opstået bivirkning
Fra screening til studieafslutning, cirka 156 dage.
Schirmer Test Score, CFB i uge 12
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12
En Schirmer teststrimmel måler mængden af ​​tåreproduktion og giver en måleenhed i millimeter (mm).
Ændring fra baseline i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-Protocol-0054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med OTX-CSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner