Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности OTX-CSI у субъектов с синдромом сухого глаза.

24 октября 2023 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное маскирование, контролируемое носителем исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности OTX-CSI (офтальмологическая вставка с циклоспорином) для внутриканальцевого применения для лечения субъектов с синдромом сухого глаза (ДЭД)

Оценить безопасность, переносимость и эффективность однократной дозы OTX-CSI, лекарственного препарата циклоспорина с пролонгированным высвобождением, у субъектов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности OTX-CSI у субъектов с синдромом сухого глаза. Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 16 недель после введения продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни сухого глаза
  • Оценка тяжести сухости глаз по ВАШ ≥ 30.

Критерий исключения:

  • Не желают прекращать использование контактных линз
  • Не желают отказываться от использования искусственных слез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OTX-CSI-Когорта 1
Состав 2А - 0,36 мг
Лекарство: OTX-CSI
Внутриканальцевая вставка OTX-CSI
Экспериментальный: OTX-CSI-Когорта 2
Состав 1- 0,36 мг
Лекарство: OTX-CSI
Внутриканальцевая вставка OTX-CSI
Плацебо Компаратор: ВН

Когорта 2:

Состав 2В
Другой: Плацебо Автомобиль
Внутриканальцевая вставка из гидрогеля
Экспериментальный: OTX-CSI — когорта 2
Состав 2А - 0,36 мг
Лекарство: OTX-CSI
Внутриканальцевая вставка OTX-CSI
Плацебо Компаратор: ХВ-2

Когорта 2:

Формула 3
Другой: Плацебо Автомобиль
Внутриканальцевая вставка из гидрогеля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с по крайней мере одним (1) нежелательным явлением, возникшим в результате лечения
Временное ограничение: От скрининга до выхода из исследования примерно 156 дней.
Количество субъектов с по крайней мере одним (1) нежелательным явлением, возникшим в результате лечения
От скрининга до выхода из исследования примерно 156 дней.
Результат теста Ширмера, CFB на 12 неделе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Тест-полоска Ширмера измеряет количество вырабатываемой слезы и обеспечивает единицу измерения в миллиметрах (мм).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-Protocol-0054

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования OTX-CSI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться