Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-CSI hos personer med tørre øyne.

24. oktober 2023 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til OTX-CSI (cyclosporin oftalmisk innlegg) for intrakanalikulær bruk for behandling av pasienter med tørre øyne. (DED)

For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av en enkeltdose OTX-CSI, et cyklosporin-medikamentprodukt med vedvarende frigivelse, hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-CSI hos personer med tørre øyne. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 16 uker etter innsetting av produktet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tørre øyne
  • VAS øyetørrhetsgrad ≥ 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser
  • Er uvillige til å holde tilbake bruk av kunstige tårer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-CSI-kohort 1
Formulering 2A-0,36 mg
Legemiddel: OTX-CSI
OTX-CSI intrakanalikulært innlegg
Eksperimentell: OTX-CSI-kohort 2
Formulering 1-0,36 mg
Legemiddel: OTX-CSI
OTX-CSI intrakanalikulært innlegg
Placebo komparator: HV

Kohort 2:

Formulering 2B
Annen: Placebo kjøretøy
Hydrogel Vehicle intrakanalikulært innlegg
Eksperimentell: OTX-CSI- Kohort 2
Formulering 2A - 0,36 mg
Legemiddel: OTX-CSI
OTX-CSI intrakanalikulært innlegg
Placebo komparator: HV-2

Kohort 2:

Formulering 3
Annen: Placebo kjøretøy
Hydrogel Vehicle intrakanalikulært innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst én (1) behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, ca. 156 dager.
Antall forsøkspersoner med minst én (1) behandling Emergent Adverse Event
Fra screening til studieavslutning, ca. 156 dager.
Schirmer Test Score, CFB ved uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12
En Schirmer teststrimmel måler mengden av riveproduksjon og gir en måleenhet i millimeter (mm).
Endring fra baseline ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-Protocol-0054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på OTX-CSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere